Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect op de cognitie van ouderen van doelgecontroleerde infusie met twee lussen, geleid door Narcotrend Index (POCD;TCI)

2 januari 2017 bijgewerkt door: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Om het effect op de cognitie van ouderen te onderzoeken van de toepassing van gesloten target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol en remifentanil geleid door de Narcotrend-index.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweehonderd patiënten die gepland waren voor een operatie onder algemene anesthesie werden willekeurig verdeeld in twee groepen: closed-loop (groep A, n = 100) en open-loop groep (groep B, n = 100). De procedure tijdens inductie van anesthesie was hetzelfde in twee groepen. In groep A, als de Narcotrend-index (NI) daalt tot 46 en meer dan 30 seconden aanhoudt, werden propofol en remifentanil intraveneus toegediend als feedback automatisch om de doel-NI van 26-46 te bereiken. Echter, de NI in groep B werd handmatig gecontroleerd. Een MMSE-examen afleggen voor en na de operatie, dat meet of de cognitie van de oudere is veranderd. Verder.wij zal de niveaus van eiwit S100beta en NSE meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ vrouwen die een laparoscopische operatie ondergaan.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de familieleden van de deelnemende patiënt.
  3. BMI: 18,0~25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Geestesziekte kan niet tippen
  2. epidurale anesthesie gecontra-indiceerd
  3. Mensen met Slow-type aritmieën
  4. Chronisch nierfalen
  5. Alcohol- of drugsmisbruik
  6. U gebruikt al gabapentine, pregabaline, benzodiazepine of antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCI met dubbele lus
de onderzoeker wijzigde de doelconcentraties op de effectplaats met NI. Als NI daalt tot 46 en 46 langer dan 30 seconden aanhoudt, worden propofol en remifentanil als feedback automatisch toegediend om de doel-NI van 26-46 te bereiken. Neem bloedmonster voor en na operatie om de niveaus van eiwit S100beta en NSE te meten.
Apparaat: TCI met dubbele lus
de onderzoeker wijzigde de doelconcentraties op de effectplaats met NI. Als NI daalde tot 46 en 46 langer dan 30 seconden aanhield, werden propofol en remifentanil als feedback automatisch geïnfundeerd om de doel-NI van 26-46 te bereiken
Andere namen:
  • Dual-Loop Target Controlled Infusion van Propofol en Remifentanil Geleid door Narcotrend Inde
Experimenteel: TCI met open lus
de onderzoeker wijzigde de doelconcentraties op de effectlocatie van beide geneesmiddelen zonder minimale of maximale concentratielimieten zonder de Narcotrend-monitor te gebruiken, alleen afhankelijk van de ervaring van de anesthesioloog. Neem bloedmonsters voor en na de operatie om de niveaus van proteïne S100beta en NSE te meten.
Apparaat: TCI met open lus
de onderzoeker wijzigde de doelconcentraties op de effectlocatie van beide geneesmiddelen zonder minimale of maximale concentratielimieten zonder de Narcotrend-monitor te gebruiken, alleen afhankelijk van de ervaring van de anesthesioloog.
Andere namen:
  • Controleer de infusie van propofol en remifentanil op basis van ervaring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMSE-scores
Tijdsspanne: tot 1 week
De Mini-Mental State Examination (MMSE) of Folstein-test is een vragenlijst met 30 punten die uitgebreid wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten. Het wordt vaak gebruikt in de geneeskunde en aanverwante gezondheid om te screenen op dementie. Het wordt ook gebruikt om de ernst en progressie van cognitieve stoornissen in te schatten en om het verloop van cognitieve veranderingen bij een individu in de loop van de tijd te volgen; waardoor het een effectieve manier is om de reactie van een individu op de behandeling te documenteren. Het doel van de MMSE is op zichzelf niet geweest om een ​​diagnose te stellen voor een bepaalde nosologische entiteit. We meten de patiënt vóór de operatie en de eerste/derde/zevende dag na de operatie.
tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eiwit s100beta
Tijdsspanne: tot 24 uur
Het calciumbindende eiwit S100b is verrijkt met astrogliale cellen en kan de bloed-hersenbarrière passeren na hypoxische schade aan het centrale zenuwstelsel. De routinematige meting is eenvoudig en relatief goedkoop. S100b wordt gefilterd door de nieren en heeft een geschatte halfwaardetijd van 2 uur. Het serumgehalte neemt toe na CA en de prognostische waarde is onderzocht. Vanwege de beperkte resultaten is het routinematige gebruik ervan tot nu toe niet aanbevolen. S100bata is normaal gesproken 0,2 μg/L in serum of meer kleiner. We besluiten het bloedmonster voor de operatie af te nemen en na de operatie als de patiënt wakker is.
tot 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NSE
Tijdsspanne: tot 24 uur
NSE speelt een rol bij het glucosemetabolisme. Wat betreft S100b, NSE komt vrij uit de hypoxische hersenen in de bloedbaan en het serumniveau correleert met de mate van hersenletsel. NSE correleert ook met andere markers van hersenletsel. NSE heeft een hoge specificiteit om ongunstige uitkomsten te voorspellen wanneer gemeten in de paar dagen na CA. Een grenswaarde van 33 mg/l wordt aanbevolen.in In ons onderzoek nemen we het bloedmonster voor de operatie en na de operatie als de patiënt wakker is.
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • double closed-loop and POCD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TCI met dubbele lus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren