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L'effetto sulla cognizione dell'anziano dell'infusione controllata dall'obiettivo a doppio circuito guidata dall'indice Narcotrend (POCD;TCI)

2 gennaio 2017 aggiornato da: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Indagare l'effetto sulla cognizione dell'anziano dell'applicazione dell'infusione a target chiuso (TCI) di propofol e remifentanil guidata dall'indice Narcotrend.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Duecento pazienti programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo a ciclo chiuso (gruppo A, n=100) e gruppo a ciclo aperto (gruppo B, n=100). La procedura durante l'induzione dell'anestesia è stata la stessa in due gruppi. Nel gruppo A, se l'indice Narcotrend (NI) scende a 46 e mantiene più di 30 secondi, propofol e remifentanil sono stati infusi per via endovenosa come feedback automaticamente per raggiungere l'obiettivo NI di 26-46. Tuttavia, l'NI nel gruppo B è stato controllato manualmente. Facendo un esame di MMSE prima e dopo l'intervento chirurgico che misura se la cognizione dell'anziano è cambiata. Inoltre.noi misurerà i livelli di proteina S100beta e NSE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ donne sottoposte a chirurgia laparoscopica.
  2. Consenso informato scritto del paziente o dei parenti del paziente partecipante.
  3. BMI: 18,0 ~ 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. La malattia mentale non può eguagliare
  2. anestesia epidurale controindicata
  3. Le persone che hanno aritmie di tipo lento
  4. Fallimento renale cronico
  5. Abuso di alcol o droghe
  6. Prendo già gabapentin, pregabalin, benzodiazepina o dru antidepressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TCI a doppio anello
lo sperimentatore ha modificato le concentrazioni target del sito di effetto mediante NI. Se NI scende a 46 e mantiene 46 per più di 30 secondi, propofol e remifentanil sono stati infusi automaticamente come feedback per raggiungere l'obiettivo NI di 26-46. Prelevare un campione di sangue prima e dopo intervento chirurgico per misurare i livelli di proteine ​​S100beta e NSE.
Dispositivo: TCI a doppio anello
lo sperimentatore ha modificato le concentrazioni target del sito di effetto mediante NI. Se NI scende a 46 e mantiene 46 per più di 30 secondi, propofol e remifentanil sono stati infusi automaticamente come feedback per raggiungere l'obiettivo NI di 26-46
Altri nomi:
  • Infusione controllata a doppio anello di propofol e remifentanil guidata da Narcotrend Inde
Sperimentale: TCI a circuito aperto
lo sperimentatore ha modificato le concentrazioni target del sito dell'effetto di entrambi i farmaci senza limiti di concentrazione minima o massima senza utilizzare il monitor Narcotrend dipende solo dall'esperienza dell'anestesista. Prelevare un campione di sangue prima e dopo l'intervento chirurgico per misurare i livelli di proteina S100beta e NSE.
Dispositivo: TCI a circuito aperto
lo sperimentatore ha modificato le concentrazioni target del sito dell'effetto di entrambi i farmaci senza limiti di concentrazione minima o massima senza utilizzare il monitor Narcotrend dipende solo dall'esperienza dell'anestesista.
Altri nomi:
  • Controllare l'infusione di propofol e remifentanil guidati dall'esperienza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi MMSE
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. Viene anche utilizzato per stimare la gravità e la progressione del deterioramento cognitivo e per seguire il corso dei cambiamenti cognitivi in ​​un individuo nel tempo; rendendolo così un modo efficace per documentare la risposta di un individuo al trattamento. Lo scopo del MMSE non è stato, di per sé, quello di fornire una diagnosi per una particolare entità nosologica. Misuriamo il paziente prima dell'operazione e il primo/terzo/settimo giorno dopo l'operazione.
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proteina s100beta
Lasso di tempo: fino a 24 ore
La proteina legante il calcio S100b è arricchita nelle cellule astrogliali e può attraversare la barriera emato-encefalica dopo un danno ipossico del sistema nervoso centrale. La sua misurazione di routine è semplice e relativamente poco costosa. S100b è filtrato dal rene e ha un'emivita stimata di 2 ore. Il suo livello sierico aumenta dopo l'AC e il suo valore prognostico è stato studiato. A causa dei risultati mitigati, il suo uso di routine è stato, fino ad ora, sconsigliato. S100bata è normalmente 0.2μg/L nel siero o più piccolo. Decidiamo di prelevare il campione di sangue prima dell'operazione e dopo l'operazione quando il paziente è sveglio.
fino a 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NS
Lasso di tempo: fino a 24 ore
NSE ha un ruolo nel metabolismo del glucosio. Per quanto riguarda S100b, NSE viene rilasciato dal cervello ipossico nel flusso sanguigno e il suo livello sierico è correlato all'entità della lesione cerebrale. Inoltre, NSE correla con altri marcatori di danno cerebrale. La NSE ha un'elevata specificità nel prevedere gli esiti avversi se misurata nei pochi giorni successivi alla CA. Si raccomanda un valore limite di 33 mg/l.in nostro studio, preleviamo il campione di sangue prima dell'operazione e dopo l'operazione quando il paziente è sveglio.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • double closed-loop and POCD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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