- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03010098
El efecto sobre la cognición de las personas mayores de la infusión controlada por objetivo de doble bucle guiada por el índice Narcotrend (POCD;TCI)
2 de enero de 2017 actualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Investigar el efecto sobre la cognición de los mayores de la aplicación de infusión controlada por objetivo cerrado (TCI) de propofol y remifentanilo guiada por el índice Narcotrend.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doscientos pacientes programados para cirugía bajo anestesia general se dividieron aleatoriamente en dos grupos: circuito cerrado (grupo A, n=100) y grupo de circuito abierto (grupo B, n=100). El procedimiento durante la inducción de la anestesia fue el mismo en dos grupos. En el grupo A, si el índice Narcotrend (NI) cae a 46 y se mantiene durante más de 30 segundos, propofol y remifentanilo se infundieron por vía intravenosa como retroalimentación automáticamente para lograr el objetivo de NI de 26-46. Sin embargo, el NI en el grupo B se controló manualmente. Realización de un examen de MMSE antes y después de la cirugía que mide si la cognición del mayor cambió.
Además.nosotros
medirá los niveles de proteína S100beta y NSE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ mujeres sometidas a cirugía laparoscópica.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de los familiares del paciente participante.
- IMC: 18,0~25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- La enfermedad mental no puede igualar
- anestesia epidural contraindicada
- Personas que tienen arritmias de tipo lento
- Falla renal cronica
- Abuso de alcohol o drogas
- Ya toma gabapentina, pregabalina, benzodiacepinas o medicamentos antidepresivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCI de bucle doble
el investigador modificó las concentraciones objetivo en el lugar del efecto por NI. Si el NI cae a 46 y se mantiene en 46 durante más de 30 segundos, se infundieron propofol y remifentanilo como retroalimentación automáticamente para alcanzar el NI objetivo de 26-46. Tomar una muestra de sangre antes y después cirugía para medir los niveles de proteína S100beta y NSE.
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el investigador modificó las concentraciones objetivo en el lugar del efecto por NI. Si el NI cae a 46 y mantiene 46 más de 30 segundos, se infundieron propofol y remifentanilo como retroalimentación automáticamente para alcanzar el NI objetivo de 26-46
Otros nombres:
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Experimental: TCI de circuito abierto
el investigador modificó las concentraciones diana en el lugar de efecto de ambos fármacos sin límites de concentración mínimos ni máximos sin usar el monitor Narcotrend, solo depende de la experiencia del anestesiólogo. Tomar muestra de sangre antes y después de la cirugía para medir los niveles de proteína S100beta y NSE.
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el investigador modificó las concentraciones diana en el sitio de efecto de ambos fármacos sin límites de concentración mínimos o máximos sin utilizar el monitor Narcotrend, solo depende de la experiencia del anestesiólogo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones MMSE
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) o prueba de Folstein es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo. Se usa comúnmente en medicina y salud afines para detectar la demencia.
También se utiliza para estimar la gravedad y la progresión del deterioro cognitivo y para seguir el curso de los cambios cognitivos en un individuo a lo largo del tiempo; por lo que es una forma eficaz de documentar la respuesta de un individuo al tratamiento.
El objetivo del MMSE no ha sido, por sí solo, proporcionar un diagnóstico de ninguna entidad nosológica en particular. Medimos al paciente antes de la operación y al primer/tercer/séptimo día después de la operación.
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hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proteína s100beta
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La proteína de unión al calcio S100b está enriquecida en las células astrogliales y puede cruzar la barrera hematoencefálica después del daño hipóxico del sistema nervioso central.
Su medición de rutina es simple y relativamente económica.
S100b es filtrado por el riñón y tiene una vida media estimada de 2 h.
Su nivel sérico aumenta después de la AC y se ha estudiado su valor pronóstico.
Debido a los resultados mitigados, su uso rutinario ha sido, hasta el momento, desaconsejado.
S100bata es normalmente 0.2μg/L en suero o más pequeño. Decidimos tomar la muestra de sangre antes de la operación y después de la operación cuando el paciente está despierto.
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hasta 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NSE
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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NSE tiene un papel en el metabolismo de la glucosa.
En cuanto a S100b, NSE se libera del cerebro hipóxico al torrente sanguíneo y su nivel sérico se correlaciona con la extensión de la lesión cerebral.
Además, NSE se correlaciona con otros marcadores de lesión cerebral.
NSE tiene una alta especificidad para predecir resultados adversos cuando se mide en los pocos días posteriores a la CA.
Se recomienda un punto de corte de 33 mg/l.
nuestro estudio, tomamos la muestra de sangre antes de la operación y después de la operación cuando el paciente despierta.
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- double closed-loop and POCD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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