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Die Auswirkung einer zielgesteuerten Dual-Loop-Infusion auf die Wahrnehmung älterer Menschen anhand des Narcotrend-Index (POCD;TCI)

2. Januar 2017 aktualisiert von: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Untersuchung der Auswirkung der Anwendung einer geschlossenen zielkontrollierten Infusion (TCI) von Propofol und Remifentanil auf die Wahrnehmung älterer Menschen anhand des Narcotrend-Index.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundert Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose vorgesehen war, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Closed-Loop-Gruppe (Gruppe A, n=100) und Open-Loop-Gruppe (Gruppe B, n=100). Das Verfahren während der Narkoseeinleitung war das gleiche in zwei Gruppen. Wenn in Gruppe A der Narcotrend-Index (NI) auf 46 sinkt und länger als 30 Sekunden anhält, werden Propofol und Remifentanil als automatische Rückmeldung intravenös infundiert, um den angestrebten NI von 26–46 zu erreichen. Allerdings ist der NI in der Gruppe B wurde manuell gesteuert. Vor und nach der Operation wurde eine MMSE-Untersuchung durchgeführt, die misst, ob sich die Wahrnehmung des Älteren verändert hat. Darüber hinaus.wir wird die Spiegel der Proteine ​​S100beta und NSE messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ Frauen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen des teilnehmenden Patienten.
  3. BMI: 18,0–25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Erkrankungen können nicht mithalten
  2. Epiduralanästhesie kontraindiziert
  3. Menschen mit Arrhythmien vom langsamen Typ
  4. Chronisches Nierenversagen
  5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  6. Ich nehme bereits Gabapentin, Pregabalin, Benzodiazepin oder Antidepressivum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dual-Loop-TCI
Der Forscher änderte die Zielkonzentrationen an der Wirkungsstelle durch NI. Wenn NI auf 46 sinkt und länger als 30 Sekunden bei 46 bleibt, wurden Propofol und Remifentanil als Rückmeldung automatisch infundiert, um den Ziel-NI von 26–46 zu erreichen. Nehmen Sie vorher und nachher eine Blutprobe Operation zur Messung der Proteinspiegel S100beta und NSE.
Gerät: Dual-Loop-TCI
Der Forscher änderte die Zielkonzentrationen an der Wirkungsstelle durch NI. Wenn NI auf 46 absinkt und länger als 30 Sekunden bei 46 bleibt, wurden Propofol und Remifentanil als Rückmeldung automatisch infundiert, um den Ziel-NI von 26–46 zu erreichen
Andere Namen:
  • Zielkontrollierte Dual-Loop-Infusion von Propofol und Remifentanil unter der Leitung von Narcotrend Inde
Experimental: Open-Loop-TCI
Der Forscher hat die Zielkonzentrationen beider Arzneimittel am Wirkort ohne minimale oder maximale Konzentrationsgrenzen ohne Verwendung des Narcotrend-Monitors geändert. Dies hängt nur von der Erfahrung des Anästhesisten ab. Nehmen Sie vor und nach der Operation eine Blutprobe, um die Spiegel von Protein S100beta und NSE zu messen.
Gerät: Open-Loop-TCI
Der Forscher hat die Zielkonzentrationen beider Arzneimittel am Wirkungsort ohne minimale oder maximale Konzentrationsgrenzen ohne Verwendung des Narcotrend-Monitors geändert, was nur von der Erfahrung des Anästhesisten abhängt.
Andere Namen:
  • Kontrollieren Sie die Infusion von Propofol und Remifentanil nach Erfahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE-Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Der Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird. Er wird häufig in der Medizin und im verwandten Gesundheitswesen zur Früherkennung von Demenz eingesetzt. Es wird auch verwendet, um den Schweregrad und das Fortschreiten einer kognitiven Beeinträchtigung abzuschätzen und den Verlauf kognitiver Veränderungen bei einer Person im Laufe der Zeit zu verfolgen. Dies macht es zu einer effektiven Möglichkeit, die Reaktion einer Person auf die Behandlung zu dokumentieren. Der Zweck des MMSE besteht nicht allein darin, eine Diagnose für eine bestimmte nosologische Entität zu stellen. Wir vermessen den Patienten vor der Operation und am ersten/dritten/siebten Tag nach der Operation.
bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protein s100beta
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Das kalziumbindende Protein S100b ist in Astrogliazellen angereichert und kann nach einer hypoxischen Schädigung des Zentralnervensystems die Blut-Hirn-Schranke überwinden. Die Routinemessung ist einfach und relativ kostengünstig. S100b wird von der Niere filtriert und hat eine geschätzte Halbwertszeit von 2 Stunden. Sein Serumspiegel steigt nach CA an und sein prognostischer Wert wurde untersucht. Aufgrund der milderen Ergebnisse wurde die routinemäßige Anwendung bisher nicht empfohlen. S100bata beträgt normalerweise 0,2 μg/L im Serum oder weniger. Wir entscheiden uns, die Blutprobe vor der Operation und nach der Operation zu entnehmen, wenn der Patient wach ist.
bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NSE
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
NSE spielt eine Rolle im Glukosestoffwechsel. Was S100b betrifft, so wird NSE aus dem hypoxischen Gehirn in den Blutkreislauf freigesetzt, und sein Serumspiegel korreliert mit dem Ausmaß der Hirnschädigung. Außerdem korreliert NSE mit anderen Markern einer Hirnverletzung. NSE weist eine hohe Spezifität bei der Vorhersage unerwünschter Ergebnisse auf, wenn es in den wenigen Tagen nach CA gemessen wird. Ein Grenzwert von 33 mg/l wird empfohlen In unserer Studie entnehmen wir die Blutprobe vor der Operation und nach der Operation, wenn der Patient wach ist.
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • double closed-loop and POCD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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