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O efeito na cognição do idoso da infusão controlada por alvo de circuito duplo guiada pelo índice Narcotrend (POCD;TCI)

2 de janeiro de 2017 atualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Investigar o efeito na cognição de idosos da aplicação de infusão alvo-controlada fechada (TCI) de propofol e remifentanil guiada pelo índice Narcotrend.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duzentos pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo fechado (grupo A, n=100) e grupo aberto (grupo B, n=100). O procedimento durante a indução anestésica foi o mesmo em dois grupos. No grupo A, se o índice Narcotrend (NI) cair para 46 e permanecer por mais de 30 segundos, propofol e remifentanil foram infundidos por via intravenosa como feedback automaticamente para atingir o NI alvo de 26-46. No entanto, o NI no grupo B foi controlado manualmente. Fazer um exame de MEEM antes e depois da cirurgia que mede se a cognição do idoso mudou. Além disso. nós medirá os níveis de proteína S100beta e NSE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ mulheres submetidas à cirurgia laparoscópica.
  2. Consentimento informado por escrito do paciente ou dos familiares do paciente participante.
  3. IMC: 18,0～25 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. A doença mental não pode corresponder
  2. anestesia peridural contra-indicada
  3. Pessoas com arritmias do tipo lento
  4. Insuficiência renal crônica
  5. Abuso de álcool ou drogas
  6. Já tomando gabapentina, pregabalina, benzodiazepínico ou medicamento antidepressivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCI de circuito duplo
o investigador modificou as concentrações alvo do local de efeito por NI. Se NI cair para 46 e manter 46 por mais de 30 segundos, propofol e remifentanil foram infundidos como feedback automaticamente para atingir o NI alvo de 26-46. Coletar amostra de sangue antes e depois cirurgia para medir os níveis de proteína S100beta e NSE.
Dispositivo: TCI de circuito duplo
o investigador modificou as concentrações alvo do local de efeito por NI. Se NI caísse para 46 e mantivesse 46 por mais de 30 segundos, propofol e remifentanil foram infundidos como feedback automaticamente para atingir o NI alvo de 26-46
Outros nomes:
  • Infusão controlada por alvo de circuito duplo de propofol e remifentanil guiada por Narcotrend Inde
Experimental: TCI de Malha Aberta
o investigador modificou as concentrações-alvo no local de efeito de ambas as drogas sem limites mínimos ou máximos de concentração sem usar o monitor Narcotrend depende apenas da experiência do anestesiologista. Colha uma amostra de sangue antes e depois da cirurgia para medir os níveis de proteína S100beta e NSE.
Dispositivo: TCI de Malha Aberta
o investigador modificou as concentrações-alvo no local de efeito de ambas as drogas sem limites mínimos ou máximos de concentração sem usar o monitor Narcotrend depende apenas da experiência do anestesiologista.
Outros nomes:
  • Controle de infusão de propofol e remifentanil guiado pela experiência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações MMSE
Prazo: até 1 semana
O Mini-Mental State Examination (MMSE) ou teste de Folstein é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo. Também é usado para estimar a gravidade e a progressão do comprometimento cognitivo e acompanhar o curso das alterações cognitivas em um indivíduo ao longo do tempo; tornando-se assim uma forma eficaz de documentar a resposta de um indivíduo ao tratamento. O objetivo do MMSE não foi, por si só, fornecer um diagnóstico para qualquer entidade nosológica em particular. Medimos o paciente antes da operação e no primeiro/terceiro/sétimo dia após a operação.
até 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proteína s100beta
Prazo: até 24 horas
A proteína de ligação ao cálcio S100b é enriquecida em células astrogliais e pode atravessar a barreira hematoencefálica após dano hipóxico do sistema nervoso central. Sua medição de rotina é simples e relativamente barata. S100b é filtrado pelo rim e tem uma meia-vida estimada de 2 h. Seu nível sérico aumenta após a PCR, e seu valor prognóstico tem sido estudado. Devido aos resultados atenuados, seu uso rotineiro não foi, até o momento, recomendado. S100bata é normalmente 0,2μg/L no soro ou menor. Decidimos colher a amostra de sangue antes da operação e após a operação quando o paciente está acordado.
até 24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NSE
Prazo: até 24 horas
NSE tem um papel no metabolismo da glicose. Quanto ao S100b, o NSE é liberado do cérebro hipóxico para a corrente sanguínea e seu nível sérico se correlaciona com a extensão da lesão cerebral. Além disso, o NSE se correlaciona com outros marcadores de lesão cerebral. NSE tem uma alta especificidade para prever resultados adversos quando medido nos poucos dias após a PCR. Recomenda-se um ponto de corte de 33 mg/l. nosso estudo, tiramos a amostra de sangue antes da operação e após a operação quando o paciente está acordado.
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • double closed-loop and POCD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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