明るい光と規則正しい睡眠はうつ病の効果的な治療法ですか?
明るい光と調整された睡眠は、うつ病の効果的な治療法です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、抑うつ状態の被験者における規則正しい睡眠と照明の有用性を調査します。 現在の睡眠のタイミング、希望する睡眠時間、および朝型-夜型アンケートへの回答に基づいて、無作為化 (通常は 2 回目) の来院時に著しく落ち込んでいる各被験者は、2 つの管理された睡眠および光使用プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。 割り当てられた管理プロトコルを開始する夜に、各被験者は琥珀色のゴーグルを 5 時間着用し、30 分ごとに唾液サンプルを 4 時間収集します。 毎朝ゴーグルをつけてライトボックスの前に座ります。 管理されたプロトコルの開始後の最初の週に、彼らは自己申告書に記入し、抑うつ症状を記録するために電話インタビューを行います. 彼らは、6 週間の週 1 回の面談と、無作為化された 2 週間および 6 週間の独立した評価者による直接または電話による評価を受けます。 第 2 週の訪問の前に、割り当てられた就寝時刻の 4 時間前からゴーグルを着用し、割り当てられた就寝時刻の 3 時間前から 30 分ごとに唾液サンプルを収集します。 第 6 週の面接で、患者と主治医は、患者が十分に改善したかどうかを判断します。 主治医は、同じ規則正しい睡眠/光のスケジュールを継続するか、それを変更するか、抗うつ薬などの追加の治療に切り替えるか追加することが理にかなっているかどうかについて話し合います。 その後、治療が制限されない6か月間、毎月の研究評価が続きます。つまり、医師と患者は、この期間の治療法を決定できます。 6 か月のフォローアップの後、必要に応じて紹介が行われます。
すべての唾液サンプルは、メラトニン濃度について分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在うつ病
- 適度に健康な状態で
除外基準:
- 双極性障害（I、II、または詳細不明）
- 精神病の病歴
- 不安定な病状
- 現在（過去6か月）の薬物またはアルコール使用障害
- 入院の必要性
- 治療する臨床医は、このプロトコルに患者を含めないことを決定します
- 現在、うつ病の治療薬として承認されている薬を服用している
- コントロールされていない、または不十分な高血圧
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラピッドスリープシフト
割り当てられた睡眠時間は、ゴーグルを着用した状態で、朝の光療法を通じて、睡眠時間をベースラインから希望するまで数日間シフトするように設計されています。
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毎朝、患者の希望する起床時刻に、ライト ボックスから 10,000 ルクスの光を 30 分間照射します。
他の名前：
睡眠時間は被験者に割り当てられ、通常の睡眠時間を試験開始時に最適であると決定した時間に近づけることができます。
他の名前：
被験者は、唾液の収集とブライトライトセラピー中にゴーグルを着用します
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ACTIVE_COMPARATOR：段階的な睡眠シフト
割り当てられた睡眠時間は、ゴーグルを着用して朝の光療法を使用しているときに、睡眠を現在の睡眠時間から希望する睡眠時間に徐々にシフトするように設計されています。
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毎朝、患者の希望する起床時刻に、ライト ボックスから 10,000 ルクスの光を 30 分間照射します。
他の名前：
睡眠時間は被験者に割り当てられ、通常の睡眠時間を試験開始時に最適であると決定した時間に近づけることができます。
他の名前：
被験者は、唾液の収集とブライトライトセラピー中にゴーグルを着用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病スコアの 17 項目ハミルトン評価尺度 (独立した評価者)
時間枠：第6週
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独立評価者による第 6 週のうつ病要約スコアの 17 項目ハミルトン評価尺度。 17項目のハミルトンは、抗うつ薬の臨床試験におけるうつ病の重症度の標準的な尺度であり、研究結果とメタアナリシスおよび進行中の期待研究との互換性を確保するために、他のうつ病評価尺度よりも主要な結果尺度として選択されました. ハミルトンは 24 項目をリストしていますが、スコアリングは最初の 17 項目と完全な 24 項目の両方に基づいています。 最初の 17 項目のスコアの合計 (範囲は 0 から 54): 0-7 = 普通 8-13 = 軽度のうつ病 14-18 = 中等度のうつ病 19-22 = 重度のうつ病 >=23 = 非常に重度のうつ病 |
第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の睡眠効率
時間枠：第6週
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活動モニターと睡眠ログで測定された睡眠効率 (目標睡眠期間中に睡眠に費やされた時間の割合)。 睡眠ログ: 患者は、15 分間隔を表すボックスに印を付けて、毎日のログにすべての睡眠期間を記録するように指示されました。 また、入浴、水泳、または手首を浸す必要のあるその他の活動を除いて、常にアクティグラフ アクティビティ モニターを着用するよう求められました。 さらに、患者には、毎日の許容睡眠時間を示すスケジュールが提供されました。 患者は、目標とする睡眠時間 (8 時間の睡眠時間) を選択し、理想的な睡眠時間と起床時間を含む概日時計のタイミングを推定するために、朝夕質問票 (MEQ) に記入しました。 |
第6週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan W Stewart, MD、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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