Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn felle lichten en gereguleerde slaap een effectieve behandeling voor depressie?

26 februari 2021 bijgewerkt door: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Zijn felle lichten en gereguleerde slaap een effectieve behandeling voor depressie.

Eerdere gegevens suggereren dat sommige depressieve patiënten doen alsof hun interne biologische klok niet synchroon loopt met de buitenwereld en dat het opnieuw afstemmen van hun klok op de timing van zonlicht hun depressieve stemming en bijbehorende depressieve symptomen vermindert. Deze "chronotherapie" kan tijdens de eerste week van de behandeling tot remissie leiden terwijl het minimale problemen veroorzaakt. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van chronotherapie aan te tonen door twee protocollen voor het induceren van slaapfasevervroeging te vergelijken. Welke chronotherapie-aandoening een deelnemer zal krijgen, wordt willekeurig bepaald (d.w.z. bij toeval, in wezen een computergestuurde opgooi van een munt). Voorafgaand aan het bepalen van welk protocol een patiënt zal volgen, zal elke patiënt zijn gewenste slaaptijd aangeven (bijvoorbeeld 23.00 uur tot 07.00 uur). Alle patiënten krijgen specifieke tijden toegewezen om te slapen en voor bochtlichten te zitten met een heldere of amberkleurige bril op. Toegewezen slaaptijden zullen verschillen tussen groepen die verschillende strategieën gebruiken om de timing van hun slaap te verschuiven van hun ideale slaaptijd zoals bepaald door hun Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)-score naar hun gewenste slaaptijd. Alle deelnemers worden de eerste week na randomisatie dagelijks telefonisch beoordeeld, en daarna wekelijks gedurende vijf weken. Waar mogelijk zullen wekelijkse bezoeken persoonlijk plaatsvinden, hoewel telefonische bezoeken zijn toegestaan. Alle deelnemers worden bij baseline, 1 week en 6 weken beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de behandelingstoewijzing (evenals de aard van de behandeling en of deze al dan niet heeft plaatsgevonden). Na de zes weken durende postrandomisatie-evaluatie krijgen alle deelnemers zes maanden voortgezette behandeling aangeboden en worden ze maandelijks beoordeeld. De behandeling gedurende deze periode van zes maanden kan bestaan ​​uit chronotherapie of conventionele antidepressiva, zoals de patiënt en de arts bepalen. Standaardscores van depressie, algemene ziekte en functioneren worden verkregen. Verandering in de symptoommetingen zal de werkzaamheid van de behandeling bepalen. Analyse van melatoninespiegels in speeksel, slaaplogboeken en activiteitsmonitorgegevens zal de timing van de biologische klok meten en of deze door de behandeling is verschoven. Maatregelen van het functioneren zullen bepalen of het functioneren verbetert samenvallend met, onafhankelijk van of na verbetering van de stemming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het nut onderzoeken van gereguleerde slaap en lichten bij depressieve proefpersonen. Op basis van de huidige timing van de slaap, de gewenste slaaptijd en de antwoorden op de Morningness-Avondness Questionnaire, zal elke proefpersoon die aanzienlijk depressief blijft bij hun randomisatie (meestal 2e) bezoek, willekeurig worden toegewezen aan een van de twee gereguleerde slaap- en lichtgebruiksprotocollen. Op de avond dat hun toegewezen gereglementeerde protocol begint, draagt ​​elke proefpersoon vijf uur lang een amberkleurige bril en verzamelt hij elk half uur speekselmonsters gedurende vier uur. Elke ochtend zitten ze met een veiligheidsbril voor een lichtbak. Tijdens de eerste week na de start van het gereglementeerde protocol zullen ze zelfrapportageformulieren invullen en een telefonisch interview houden om hun depressieve symptomen te documenteren. Ze hebben wekelijkse persoonlijke interviews gedurende zes weken en evaluaties door een onafhankelijke beoordelaar in persoon of telefonisch op randomisatie, 2 en 6 weken. Voorafgaand aan hun bezoek in week 2 dragen ze de bril gedurende de vier uur voorafgaand aan hun toegewezen bedtijd en gedurende de drie uur voorafgaand aan hun toegewezen bedtijd verzamelen ze elk half uur speekselmonsters. Tijdens hun interview in week 6 zullen zij en hun arts bepalen of ze voldoende zijn verbeterd of niet. Hun arts zal met hen bespreken of het voor hen zinvol is om hetzelfde gereglementeerde slaap-/lichtschema voort te zetten, het te wijzigen of over te stappen op of aanvullende behandelingen toe te voegen, zoals antidepressiva. Vervolgens worden ze gedurende zes maanden maandelijks gevolgd met studiebeoordelingen, gedurende welke behandeling onbeperkt is; dat wil zeggen, de arts en de patiënt kunnen bepalen wat de behandeling gedurende deze tijd zal zijn. Na zes maanden follow-up wordt indien nodig verwezen.

Alle speekselmonsters worden geanalyseerd op melatonineconcentratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel depressief
  • In redelijk goede lichamelijke gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Bipolaire stoornis (I, II of niet gespecificeerd)
  • Geschiedenis van psychose
  • Onstabiele medische toestand
  • Huidige (afgelopen 6 maanden) stoornis in drugs- of alcoholgebruik
  • Ziekenhuisopname nodig
  • De behandelende arts besluit de patiënt niet op te nemen in dit protocol
  • Gebruikt momenteel medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van depressie
  • On- of slecht gecontroleerde hypertensie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Snelle slaapverschuiving
Toegewezen slaaptijden ontworpen om slaaptijden over meerdere dagen te verschuiven van basislijn naar gewenst door ochtendlichttherapie terwijl u een veiligheidsbril draagt.
10.000 lux licht gedurende 30 minuten door een lichtbak elke ochtend op de gewenste wektijd van de patiënt.
Andere namen:
  • Licht therapie
Slaaptijden zullen worden toegewezen aan proefpersonen die hen in staat zullen stellen hun normale slaaptijden dichter bij de slaaptijden te brengen die zij bij aanvang van de studie als optimaal beschouwen.
Andere namen:
  • Slaapfase vooruit
Proefpersonen dragen een veiligheidsbril tijdens het verzamelen van speeksel en Bright Light Therapy
ACTIVE_COMPARATOR: Geleidelijke slaapverschuiving
Toegewezen slaaptijden die zijn ontworpen om de slaap geleidelijk te verschuiven van de huidige naar de gewenste slaaptijden terwijl u ochtendlichttherapie gebruikt terwijl u een veiligheidsbril draagt.
10.000 lux licht gedurende 30 minuten door een lichtbak elke ochtend op de gewenste wektijd van de patiënt.
Andere namen:
  • Licht therapie
Slaaptijden zullen worden toegewezen aan proefpersonen die hen in staat zullen stellen hun normale slaaptijden dichter bij de slaaptijden te brengen die zij bij aanvang van de studie als optimaal beschouwen.
Andere namen:
  • Slaapfase vooruit
Proefpersonen dragen een veiligheidsbril tijdens het verzamelen van speeksel en Bright Light Therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressiescore (onafhankelijke beoordelaar)
Tijdsspanne: Week 6

Week 6 van de onafhankelijke beoordelaar Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor samenvattende score voor depressie. De Hamilton met 17 items is de standaardmaat voor de ernst van depressie voor klinische onderzoeken naar antidepressiva en werd gekozen als de primaire uitkomstmaat boven andere beoordelingsschalen voor depressie om ervoor te zorgen dat de onderzoeksresultaten compatibel zijn met onze meta-analyses en lopende onderzoeken naar de verwachting. Hoewel de Hamilton-lijst 24 items bevat, is de score gebaseerd op zowel de eerste 17 items als de volledige 24 items.

som van de scores van de eerste 17 items (bereik van 0 tot 54): 0-7 = NORMAAL 8-13 = Lichte depressie 14-18 = Matige depressie 19-22 = Ernstige depressie >=23 = Zeer ernstige depressie

Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie van de deelnemer
Tijdsspanne: Week 6

Slaapefficiëntie (percentage van de tijd doorgebracht met slapen tijdens de beoogde slaapperiode) zoals gemeten door activiteitenmonitor en slaaplogboeken.

Slaaplogboeken: Patiënten werden geïnstrueerd om alle slaapperioden in het dagelijkse logboek te noteren door vakjes te markeren die intervallen van 15 minuten vertegenwoordigen. Ze werden ook verzocht om de Actigraph-activiteitenmonitor te allen tijde te dragen, behalve bij baden, zwemmen of andere activiteiten waarbij onderdompeling van de pols vereist is. Bovendien kregen de patiënten schema's die hun toegestane slaaptijd per dag afbakenen.

Patiënten kozen hun beoogde slaaptijden (een tijd van acht uur waarop ze wilden slapen) en vulden de Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) in om de timing van hun circadiane klokken te schatten, inclusief ideale slaap- en ontwaaktijden.

Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle niet-identificeerbare gegevens worden op verzoek aan de studie-PI ter beschikking gesteld van gekwalificeerde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Informatie wordt zo snel mogelijk verzonden en is beschikbaar zolang de PI beschikbaar is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Legitieme onderzoeksagenda, inclusief maar niet beperkt tot verzoeken om gepresenteerde of gepubliceerde resultaten en nieuwe analyses dubbel te controleren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ochtendlichttherapie

3
Abonneren