- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03010488
Zijn felle lichten en gereguleerde slaap een effectieve behandeling voor depressie?
Zijn felle lichten en gereguleerde slaap een effectieve behandeling voor depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het nut onderzoeken van gereguleerde slaap en lichten bij depressieve proefpersonen. Op basis van de huidige timing van de slaap, de gewenste slaaptijd en de antwoorden op de Morningness-Avondness Questionnaire, zal elke proefpersoon die aanzienlijk depressief blijft bij hun randomisatie (meestal 2e) bezoek, willekeurig worden toegewezen aan een van de twee gereguleerde slaap- en lichtgebruiksprotocollen. Op de avond dat hun toegewezen gereglementeerde protocol begint, draagt elke proefpersoon vijf uur lang een amberkleurige bril en verzamelt hij elk half uur speekselmonsters gedurende vier uur. Elke ochtend zitten ze met een veiligheidsbril voor een lichtbak. Tijdens de eerste week na de start van het gereglementeerde protocol zullen ze zelfrapportageformulieren invullen en een telefonisch interview houden om hun depressieve symptomen te documenteren. Ze hebben wekelijkse persoonlijke interviews gedurende zes weken en evaluaties door een onafhankelijke beoordelaar in persoon of telefonisch op randomisatie, 2 en 6 weken. Voorafgaand aan hun bezoek in week 2 dragen ze de bril gedurende de vier uur voorafgaand aan hun toegewezen bedtijd en gedurende de drie uur voorafgaand aan hun toegewezen bedtijd verzamelen ze elk half uur speekselmonsters. Tijdens hun interview in week 6 zullen zij en hun arts bepalen of ze voldoende zijn verbeterd of niet. Hun arts zal met hen bespreken of het voor hen zinvol is om hetzelfde gereglementeerde slaap-/lichtschema voort te zetten, het te wijzigen of over te stappen op of aanvullende behandelingen toe te voegen, zoals antidepressiva. Vervolgens worden ze gedurende zes maanden maandelijks gevolgd met studiebeoordelingen, gedurende welke behandeling onbeperkt is; dat wil zeggen, de arts en de patiënt kunnen bepalen wat de behandeling gedurende deze tijd zal zijn. Na zes maanden follow-up wordt indien nodig verwezen.
Alle speekselmonsters worden geanalyseerd op melatonineconcentratie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel depressief
- In redelijk goede lichamelijke gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornis (I, II of niet gespecificeerd)
- Geschiedenis van psychose
- Onstabiele medische toestand
- Huidige (afgelopen 6 maanden) stoornis in drugs- of alcoholgebruik
- Ziekenhuisopname nodig
- De behandelende arts besluit de patiënt niet op te nemen in dit protocol
- Gebruikt momenteel medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van depressie
- On- of slecht gecontroleerde hypertensie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Snelle slaapverschuiving
Toegewezen slaaptijden ontworpen om slaaptijden over meerdere dagen te verschuiven van basislijn naar gewenst door ochtendlichttherapie terwijl u een veiligheidsbril draagt.
|
10.000 lux licht gedurende 30 minuten door een lichtbak elke ochtend op de gewenste wektijd van de patiënt.
Andere namen:
Slaaptijden zullen worden toegewezen aan proefpersonen die hen in staat zullen stellen hun normale slaaptijden dichter bij de slaaptijden te brengen die zij bij aanvang van de studie als optimaal beschouwen.
Andere namen:
Proefpersonen dragen een veiligheidsbril tijdens het verzamelen van speeksel en Bright Light Therapy
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geleidelijke slaapverschuiving
Toegewezen slaaptijden die zijn ontworpen om de slaap geleidelijk te verschuiven van de huidige naar de gewenste slaaptijden terwijl u ochtendlichttherapie gebruikt terwijl u een veiligheidsbril draagt.
|
10.000 lux licht gedurende 30 minuten door een lichtbak elke ochtend op de gewenste wektijd van de patiënt.
Andere namen:
Slaaptijden zullen worden toegewezen aan proefpersonen die hen in staat zullen stellen hun normale slaaptijden dichter bij de slaaptijden te brengen die zij bij aanvang van de studie als optimaal beschouwen.
Andere namen:
Proefpersonen dragen een veiligheidsbril tijdens het verzamelen van speeksel en Bright Light Therapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressiescore (onafhankelijke beoordelaar)
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6 van de onafhankelijke beoordelaar Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor samenvattende score voor depressie. De Hamilton met 17 items is de standaardmaat voor de ernst van depressie voor klinische onderzoeken naar antidepressiva en werd gekozen als de primaire uitkomstmaat boven andere beoordelingsschalen voor depressie om ervoor te zorgen dat de onderzoeksresultaten compatibel zijn met onze meta-analyses en lopende onderzoeken naar de verwachting. Hoewel de Hamilton-lijst 24 items bevat, is de score gebaseerd op zowel de eerste 17 items als de volledige 24 items. som van de scores van de eerste 17 items (bereik van 0 tot 54): 0-7 = NORMAAL 8-13 = Lichte depressie 14-18 = Matige depressie 19-22 = Ernstige depressie >=23 = Zeer ernstige depressie |
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaapefficiëntie van de deelnemer
Tijdsspanne: Week 6
|
Slaapefficiëntie (percentage van de tijd doorgebracht met slapen tijdens de beoogde slaapperiode) zoals gemeten door activiteitenmonitor en slaaplogboeken. Slaaplogboeken: Patiënten werden geïnstrueerd om alle slaapperioden in het dagelijkse logboek te noteren door vakjes te markeren die intervallen van 15 minuten vertegenwoordigen. Ze werden ook verzocht om de Actigraph-activiteitenmonitor te allen tijde te dragen, behalve bij baden, zwemmen of andere activiteiten waarbij onderdompeling van de pols vereist is. Bovendien kregen de patiënten schema's die hun toegestane slaaptijd per dag afbakenen. Patiënten kozen hun beoogde slaaptijden (een tijd van acht uur waarop ze wilden slapen) en vulden de Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) in om de timing van hun circadiane klokken te schatten, inclusief ideale slaap- en ontwaaktijden. |
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7361 (IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ochtendlichttherapie
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidType 2 diabetesKalkoen
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
George Washington UniversityActief, niet wervendBorstvoedingVerenigde Staten
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
RxSight, Inc.WervingStaar | AfakieVerenigde Staten
-
Calhoun Vision, Inc.Voltooid
-
Medical College of WisconsinBeëindigdLeber's erfelijke optische neuropathie (LHON)Verenigde Staten
-
LumiThera, Inc.WervingDroge leeftijdsgebonden maculadegeneratieNoorwegen
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)WervingDroge leeftijdsgebonden maculadegeneratieVerenigde Staten