- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03010488
Czy jasne światło i regulowany sen są skutecznym sposobem leczenia depresji?
Czy jasne światła i regulowany sen są skutecznym sposobem leczenia depresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zbada przydatność kontrolowanego snu i światła u osób z depresją. Na podstawie aktualnego czasu snu, pożądanego czasu snu i odpowiedzi na Kwestionariusz poranka i wieczoru, każdy pacjent, który pozostaje w znacznym stopniu przygnębiony podczas wizyty randomizacyjnej (zwykle drugiej) zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch protokołów reżimu snu i lekkiego użytkowania. W noc rozpoczynającą przypisany im protokół reżimu każdy badany będzie nosił bursztynowe gogle przez pięć godzin i co pół godziny pobierał próbki śliny przez cztery godziny. Każdego ranka będą siedzieć przed podświetlanym pudełkiem w goglach. W pierwszym tygodniu po rozpoczęciu reżimu będą wypełniać formularze samoopisowe i przeprowadzać wywiad telefoniczny w celu udokumentowania objawów depresyjnych. Będą mieli cotygodniowe rozmowy osobiste przez sześć tygodni i oceny przeprowadzane przez niezależnego oceniającego osobiście lub telefonicznie podczas randomizacji, 2 i 6 tygodni. Przed wizytą w 2. tygodniu będą nosić gogle przez cztery godziny przed wyznaczoną porą snu, a przez trzy godziny przed wyznaczoną porą snu będą pobierać próbki śliny co pół godziny. Podczas wywiadu w 6. tygodniu oni i ich lekarz ustalą, czy ich stan poprawił się wystarczająco, czy nie. Ich lekarz omówi z nimi, czy sensowne jest kontynuowanie tego samego schematu snu/lekkiego harmonogramu, dokonanie w nim zmiany lub przejście na dodatkowe leczenie, takie jak leki przeciwdepresyjne, lub dodanie go. Następnie będą oni śledzeni comiesięcznymi ocenami badań przez sześć miesięcy, podczas których leczenie jest nieograniczone; to znaczy lekarz i pacjent mogą ustalić, jakie będzie leczenie w tym czasie. Po sześciomiesięcznej obserwacji, w razie potrzeby, zostanie wydane skierowanie.
Wszystkie próbki śliny zostaną przeanalizowane pod kątem stężenia melatoniny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie przygnębiony
- W miarę dobrej kondycji fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Choroba afektywna dwubiegunowa (I, II lub nieokreślona)
- Historia psychozy
- Niestabilny stan zdrowia
- Obecne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu
- Konieczność hospitalizacji
- Lekarz klinicysta decyduje o niewłączeniu pacjenta w ten protokół
- Obecnie przyjmuje leki zatwierdzone do leczenia depresji
- Nie- lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szybka zmiana snu
Przypisane czasy snu zaprojektowane w celu przesunięcia czasu snu w ciągu kilku dni od wartości początkowej do pożądanej poprzez poranną terapię światłem podczas noszenia gogli.
|
Światło o natężeniu 10 000 luksów przez 30 minut przez kasetę świetlną każdego ranka o pożądanej przez pacjenta porze budzenia.
Inne nazwy:
Czasy snu zostaną przypisane uczestnikom, co pozwoli im zbliżyć ich regularne czasy snu do tych, które uznają za optymalne na początku badania.
Inne nazwy:
Badani będą nosić gogle podczas pobierania śliny i terapii jasnym światłem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stopniowa zmiana snu
Przypisane czasy snu zaprojektowane stopniowo zmieniają czas snu z obecnego na pożądany podczas korzystania z porannej terapii światłem w okularach.
|
Światło o natężeniu 10 000 luksów przez 30 minut przez kasetę świetlną każdego ranka o pożądanej przez pacjenta porze budzenia.
Inne nazwy:
Czasy snu zostaną przypisane uczestnikom, co pozwoli im zbliżyć ich regularne czasy snu do tych, które uznają za optymalne na początku badania.
Inne nazwy:
Badani będą nosić gogle podczas pobierania śliny i terapii jasnym światłem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
17-itemowa Skala Oceny Hamiltona dla Skali Depresji (niezależny oceniający)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6 Niezależnego Oceniającego 17-itemowa Skala Oceny Hamiltona dla Podsumowania Wyniku Depresji. Skala Hamiltona składająca się z 17 pozycji jest standardową miarą nasilenia depresji w badaniach klinicznych leków przeciwdepresyjnych i została wybrana jako główna miara wyniku w porównaniu z innymi skalami oceny depresji, aby zapewnić zgodność wyników badań z naszymi metaanalizami i trwającymi badaniami dotyczącymi oczekiwanej długości życia. Chociaż Hamilton wymienia 24 pozycje, punktacja opiera się zarówno na pierwszych 17 pozycjach, jak i na pełnych 24 pozycjach. suma wyników pierwszych 17 pozycji (zakres od 0 do 54): 0-7 = NORMALNY 8-13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19-22 = ciężka depresja >=23 = bardzo ciężka depresja |
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Efektywność snu (procent czasu spędzonego na spaniu podczas docelowego okresu snu) mierzona za pomocą monitora aktywności i dzienników snu. Dzienniki snu: Pacjentów poinstruowano, aby rejestrowali wszystkie okresy snu w dziennym dzienniku, zaznaczając pola reprezentujące 15-minutowe interwały. Poproszono ich również o noszenie monitora aktywności Actigraph przez cały czas, z wyjątkiem kąpieli, pływania lub innych czynności wymagających zanurzenia nadgarstka. Ponadto pacjenci otrzymywali harmonogramy określające dozwolony czas snu każdego dnia. Pacjenci wybierali docelowy czas snu (ośmiogodzinny czas, w którym chcieliby spać) i wypełniali kwestionariusz poranka i wieczoru (MEQ), aby oszacować czas ich zegarów dobowych, w tym idealny czas snu i budzenia. |
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7361 (IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poranna terapia światłem
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesZakończonyZmęczenie | Jakość snu | Ginekologiczne, które przeżyły raka | Objawy nastrojuTajwan
-
Istanbul Medipol University HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Lara McKenzieZakończonyTBIStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawówBrazylia