Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy jasne światło i regulowany sen są skutecznym sposobem leczenia depresji?

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Czy jasne światła i regulowany sen są skutecznym sposobem leczenia depresji.

Wcześniejsze dane sugerują, że niektórzy pacjenci z depresją zachowują się tak, jakby ich wewnętrzny zegar biologiczny nie był zsynchronizowany ze światem zewnętrznym, a ponowne ustawienie ich zegara na czas światła słonecznego zmniejsza ich obniżony nastrój i towarzyszące mu objawy depresyjne. Ta „chronoterapia” może powodować remisję w pierwszym tygodniu leczenia, powodując jednocześnie minimalne problemy. Celem tego badania jest wykazanie skuteczności chronoterapii poprzez porównanie dwóch protokołów indukowania przyspieszenia fazy snu. Który warunek chronoterapii otrzyma uczestnik, zostanie określony losowo (tj. przez przypadek, zasadniczo komputerowy rzut monetą). Przed ustaleniem, którego protokołu pacjent będzie przestrzegać, każdy pacjent zadeklaruje żądany czas snu (na przykład od 23:00 do 7:00). Wszystkim pacjentom zostaną przydzielone określone pory snu i siedzenia przed lampami nocnymi w przezroczystych lub bursztynowych goglach. Przypisane czasy snu będą się różnić między grupami przy użyciu różnych strategii, aby przesunąć czas snu z idealnego czasu snu określonego przez wynik Kwestionariusza poranka i wieczoru (MEQ) do pożądanego czasu snu. Wszyscy uczestnicy będą oceniani codziennie przez telefon przez pierwszy tydzień po randomizacji, a następnie co tydzień przez dodatkowe pięć tygodni. W miarę możliwości cotygodniowe wizyty będą odbywać się osobiście, chociaż wizyty telefoniczne będą dozwolone. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni na początku badania, po 1 tygodniu i 6 tygodniach przez niezależnego oceniającego, niezależnie od przypisania do leczenia (a także rodzaju leczenia i tego, czy miało ono miejsce, czy nie). Po sześciotygodniowej ocenie po randomizacji wszystkim uczestnikom zaoferuje się sześciomiesięczną kontynuację leczenia i comiesięczną ocenę. Leczenie w tym sześciomiesięcznym okresie może polegać na chronoterapii lub konwencjonalnych lekach przeciwdepresyjnych, zgodnie z ustaleniami pacjenta i lekarza. Otrzymane zostaną standardowe oceny depresji, ogólnej choroby i funkcjonowania. Zmiana miar objawów określi skuteczność leczenia. Analiza poziomów melatoniny w ślinie, dzienników snu i danych monitora aktywności pozwoli zmierzyć czas zegara biologicznego i sprawdzić, czy został on przesunięty w wyniku leczenia. Miary funkcjonowania określą, czy funkcjonowanie poprawia się równocześnie z poprawą nastroju, niezależnie od niej lub po niej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie zbada przydatność kontrolowanego snu i światła u osób z depresją. Na podstawie aktualnego czasu snu, pożądanego czasu snu i odpowiedzi na Kwestionariusz poranka i wieczoru, każdy pacjent, który pozostaje w znacznym stopniu przygnębiony podczas wizyty randomizacyjnej (zwykle drugiej) zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch protokołów reżimu snu i lekkiego użytkowania. W noc rozpoczynającą przypisany im protokół reżimu każdy badany będzie nosił bursztynowe gogle przez pięć godzin i co pół godziny pobierał próbki śliny przez cztery godziny. Każdego ranka będą siedzieć przed podświetlanym pudełkiem w goglach. W pierwszym tygodniu po rozpoczęciu reżimu będą wypełniać formularze samoopisowe i przeprowadzać wywiad telefoniczny w celu udokumentowania objawów depresyjnych. Będą mieli cotygodniowe rozmowy osobiste przez sześć tygodni i oceny przeprowadzane przez niezależnego oceniającego osobiście lub telefonicznie podczas randomizacji, 2 i 6 tygodni. Przed wizytą w 2. tygodniu będą nosić gogle przez cztery godziny przed wyznaczoną porą snu, a przez trzy godziny przed wyznaczoną porą snu będą pobierać próbki śliny co pół godziny. Podczas wywiadu w 6. tygodniu oni i ich lekarz ustalą, czy ich stan poprawił się wystarczająco, czy nie. Ich lekarz omówi z nimi, czy sensowne jest kontynuowanie tego samego schematu snu/lekkiego harmonogramu, dokonanie w nim zmiany lub przejście na dodatkowe leczenie, takie jak leki przeciwdepresyjne, lub dodanie go. Następnie będą oni śledzeni comiesięcznymi ocenami badań przez sześć miesięcy, podczas których leczenie jest nieograniczone; to znaczy lekarz i pacjent mogą ustalić, jakie będzie leczenie w tym czasie. Po sześciomiesięcznej obserwacji, w razie potrzeby, zostanie wydane skierowanie.

Wszystkie próbki śliny zostaną przeanalizowane pod kątem stężenia melatoniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie przygnębiony
  • W miarę dobrej kondycji fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba afektywna dwubiegunowa (I, II lub nieokreślona)
  • Historia psychozy
  • Niestabilny stan zdrowia
  • Obecne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu
  • Konieczność hospitalizacji
  • Lekarz klinicysta decyduje o niewłączeniu pacjenta w ten protokół
  • Obecnie przyjmuje leki zatwierdzone do leczenia depresji
  • Nie- lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szybka zmiana snu
Przypisane czasy snu zaprojektowane w celu przesunięcia czasu snu w ciągu kilku dni od wartości początkowej do pożądanej poprzez poranną terapię światłem podczas noszenia gogli.
Światło o natężeniu 10 000 luksów przez 30 minut przez kasetę świetlną każdego ranka o pożądanej przez pacjenta porze budzenia.
Inne nazwy:
  • Terapia Światłem
Czasy snu zostaną przypisane uczestnikom, co pozwoli im zbliżyć ich regularne czasy snu do tych, które uznają za optymalne na początku badania.
Inne nazwy:
  • Postęp fazy snu
Badani będą nosić gogle podczas pobierania śliny i terapii jasnym światłem
ACTIVE_COMPARATOR: Stopniowa zmiana snu
Przypisane czasy snu zaprojektowane stopniowo zmieniają czas snu z obecnego na pożądany podczas korzystania z porannej terapii światłem w okularach.
Światło o natężeniu 10 000 luksów przez 30 minut przez kasetę świetlną każdego ranka o pożądanej przez pacjenta porze budzenia.
Inne nazwy:
  • Terapia Światłem
Czasy snu zostaną przypisane uczestnikom, co pozwoli im zbliżyć ich regularne czasy snu do tych, które uznają za optymalne na początku badania.
Inne nazwy:
  • Postęp fazy snu
Badani będą nosić gogle podczas pobierania śliny i terapii jasnym światłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa Skala Oceny Hamiltona dla Skali Depresji (niezależny oceniający)
Ramy czasowe: Tydzień 6

Tydzień 6 Niezależnego Oceniającego 17-itemowa Skala Oceny Hamiltona dla Podsumowania Wyniku Depresji. Skala Hamiltona składająca się z 17 pozycji jest standardową miarą nasilenia depresji w badaniach klinicznych leków przeciwdepresyjnych i została wybrana jako główna miara wyniku w porównaniu z innymi skalami oceny depresji, aby zapewnić zgodność wyników badań z naszymi metaanalizami i trwającymi badaniami dotyczącymi oczekiwanej długości życia. Chociaż Hamilton wymienia 24 pozycje, punktacja opiera się zarówno na pierwszych 17 pozycjach, jak i na pełnych 24 pozycjach.

suma wyników pierwszych 17 pozycji (zakres od 0 do 54): 0-7 = NORMALNY 8-13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19-22 = ciężka depresja >=23 = bardzo ciężka depresja

Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 6

Efektywność snu (procent czasu spędzonego na spaniu podczas docelowego okresu snu) mierzona za pomocą monitora aktywności i dzienników snu.

Dzienniki snu: Pacjentów poinstruowano, aby rejestrowali wszystkie okresy snu w dziennym dzienniku, zaznaczając pola reprezentujące 15-minutowe interwały. Poproszono ich również o noszenie monitora aktywności Actigraph przez cały czas, z wyjątkiem kąpieli, pływania lub innych czynności wymagających zanurzenia nadgarstka. Ponadto pacjenci otrzymywali harmonogramy określające dozwolony czas snu każdego dnia.

Pacjenci wybierali docelowy czas snu (ośmiogodzinny czas, w którym chcieliby spać) i wypełniali kwestionariusz poranka i wieczoru (MEQ), aby oszacować czas ich zegarów dobowych, w tym idealny czas snu i budzenia.

Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7361 (IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane, których nie można zidentyfikować, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na żądanie kierownika badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje zostaną wysłane tak szybko, jak to możliwe i będą dostępne tak długo, jak dostępne będą dane osobowe.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniony program badań, w tym między innymi prośba o ponowne sprawdzenie przedstawionych lub opublikowanych wyników i nowatorskich analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poranna terapia światłem

Subskrybuj