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Les lumières vives et le sommeil régulé sont-ils un traitement efficace contre la dépression ?

26 février 2021 mis à jour par: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Les lumières vives et le sommeil régulé sont-ils un traitement efficace contre la dépression.

Des données antérieures suggèrent que certains patients déprimés agissent comme si leur horloge biologique interne n'était pas synchronisée avec le monde extérieur et que le réalignement de leur horloge avec le moment de la lumière du soleil atténue leur humeur dépressive et les symptômes dépressifs qui l'accompagnent. Cette "chronothérapie" peut produire une rémission au cours de la première semaine de traitement tout en causant des problèmes minimes. Cette étude vise à démontrer l'efficacité de la chronothérapie en comparant deux protocoles d'induction de l'avance de phase du sommeil. La condition de chronothérapie qu'un participant recevra sera déterminée au hasard (c'est-à-dire, par hasard, essentiellement un lancer de pièce informatisé). Avant de déterminer quel protocole un patient suivra, chaque patient déclarera son heure de sommeil souhaitée (par exemple, de 23 h à 7 h). Tous les patients se verront attribuer des heures spécifiques pour dormir et s'asseoir devant des lumières lumineuses portant des lunettes transparentes ou ambrées. Les temps de sommeil attribués différeront entre les groupes utilisant différentes stratégies pour déplacer le moment de leur sommeil de leur temps de sommeil idéal tel que déterminé par leur score du questionnaire matin-soir (MEQ) à leur temps de sommeil souhaité. Tous les participants seront évalués quotidiennement par téléphone pendant la première semaine suivant la randomisation, puis chaque semaine pendant cinq semaines supplémentaires. Dans la mesure du possible, les visites hebdomadaires se feront en personne, bien que les visites téléphoniques soient autorisées. Tous les participants seront évalués au départ, 1 semaine et 6 semaines par un évaluateur indépendant aveugle à l'affectation du traitement (ainsi que la nature du traitement et s'il a eu lieu ou non). Après l'évaluation post-randomisation de six semaines, tous les participants se verront offrir six mois de traitement continu et seront évalués mensuellement. Le traitement au cours de cette période de six mois peut consister en une chronothérapie ou des antidépresseurs conventionnels, au choix du patient et du médecin. Des évaluations standard de la dépression, de la maladie globale et du fonctionnement seront obtenues. La modification des mesures des symptômes déterminera l'efficacité du traitement. L'analyse des niveaux de mélatonine dans la salive, des journaux de sommeil et des données du moniteur d'activité mesurera la synchronisation de l'horloge biologique et si elle a été décalée par le traitement. Les mesures du fonctionnement détermineront si le fonctionnement s'améliore de manière concomitante, indépendante ou consécutive à l'amélioration de l'humeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude examinera l'utilité du sommeil et des lumières enrégimentés chez les sujets déprimés. Sur la base de l'heure actuelle du sommeil, de l'heure de sommeil souhaitée et des réponses au questionnaire Morningness-Eveningness, chaque sujet qui reste significativement déprimé lors de sa visite de randomisation (généralement la 2ème) sera affecté au hasard à l'un des deux protocoles de sommeil et d'utilisation légère. Le soir du début de leur protocole régimentaire assigné, chaque sujet portera des lunettes ambrées pendant cinq heures et prélèvera des échantillons de salive toutes les demi-heures pendant quatre heures. Chaque matin, ils seront assis devant une boîte à lumière portant des lunettes. Au cours de la première semaine suivant le début du protocole enrégimenté, ils rempliront des formulaires d'auto-évaluation et passeront un entretien téléphonique pour documenter leurs symptômes dépressifs. Ils auront des entretiens hebdomadaires en personne pendant six semaines et des évaluations par un évaluateur indépendant en personne ou par téléphone lors de la randomisation, 2 et 6 semaines. Avant leur visite de la semaine 2, ils porteront les lunettes pendant les quatre heures précédant l'heure du coucher qui leur est assignée et pendant les trois heures avant l'heure du coucher qui leur est assignée, ils prélèveront des échantillons de salive toutes les demi-heures. Lors de leur entretien de la semaine 6, eux et leur médecin détermineront s'ils se sont suffisamment améliorés ou non. Leur médecin discutera avec eux s'il est logique pour eux de continuer le même programme de sommeil/lumière réglementé, d'y apporter des modifications ou de passer à ou d'ajouter un traitement supplémentaire, tel que des antidépresseurs. Ils seront ensuite suivis par des évaluations d'étude mensuelles pendant six mois, au cours desquels le traitement est illimité ; c'est-à-dire que le médecin et le patient peuvent déterminer quel sera le traitement pendant cette période. Après le suivi de six mois, une référence sera faite si nécessaire.

Tous les échantillons de salive seront analysés pour la concentration de mélatonine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement déprimé
  • En assez bonne santé physique

Critère d'exclusion:

  • Trouble bipolaire (I, II ou non précisé)
  • Antécédents de psychose
  • Condition médicale instable
  • Trouble actuel (6 derniers mois) lié à la consommation de drogue ou d'alcool
  • Besoin d'hospitalisation
  • Le clinicien traitant décide de ne pas inclure le patient dans ce protocole
  • Prend actuellement des médicaments approuvés pour le traitement de la dépression
  • Hypertension non ou mal contrôlée
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Changement de sommeil rapide
Temps de sommeil attribués conçus pour déplacer les temps de sommeil sur plusieurs jours de la ligne de base à la luminothérapie du matin tout en portant des lunettes.
Lumière de 10 000 Lux pendant 30 minutes à travers une boîte à lumière chaque matin à l'heure de réveil souhaitée par le patient.
Autres noms:
  • Luminothérapie
Des temps de sommeil seront attribués aux sujets qui leur permettront de rapprocher leurs temps de sommeil réguliers de ceux qu'ils jugent optimaux au début de l'étude.
Autres noms:
  • Avance de phase de sommeil
Les sujets porteront des lunettes pendant la collecte de salive et la thérapie par la lumière vive
ACTIVE_COMPARATOR: Changement de sommeil progressif
Les temps de sommeil assignés sont conçus pour déplacer progressivement le sommeil des heures de sommeil actuelles aux heures de sommeil souhaitées tout en utilisant la luminothérapie du matin tout en portant des lunettes.
Lumière de 10 000 Lux pendant 30 minutes à travers une boîte à lumière chaque matin à l'heure de réveil souhaitée par le patient.
Autres noms:
  • Luminothérapie
Des temps de sommeil seront attribués aux sujets qui leur permettront de rapprocher leurs temps de sommeil réguliers de ceux qu'ils jugent optimaux au début de l'étude.
Autres noms:
  • Avance de phase de sommeil
Les sujets porteront des lunettes pendant la collecte de salive et la thérapie par la lumière vive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour le score de dépression (évaluateur indépendant)
Délai: Semaine 6

Échelle d'évaluation de Hamilton à 17 éléments de la semaine 6 de l'évaluateur indépendant pour le score récapitulatif de la dépression. Le Hamilton à 17 points est la mesure standard de la gravité de la dépression pour les essais cliniques sur les antidépresseurs et a été choisi comme critère de jugement principal par rapport aux autres échelles d'évaluation de la dépression pour assurer la compatibilité des résultats de l'étude avec nos méta-analyses et les études en cours sur l'attente. Bien que le Hamilton énumère 24 éléments, la notation est basée à la fois sur les 17 premiers éléments et sur les 24 éléments complets.

somme des scores des 17 premiers items (allant de 0 à 54) : 0-7 = NORMAL 8-13 = Dépression Légère 14-18 = Dépression Modérée 19-22 = Dépression Sévère >=23 = Dépression Très Sévère

Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil des participants
Délai: Semaine 6

Efficacité du sommeil (pourcentage de temps passé à dormir pendant la période de sommeil cible) telle que mesurée par le moniteur d'activité et les journaux de sommeil.

Journaux de sommeil : les patients ont été invités à enregistrer toutes les périodes de sommeil dans le journal quotidien en cochant des cases représentant des intervalles de 15 minutes. Il leur était également demandé de porter le moniteur d'activité Actigraph en tout temps, sauf pour le bain, la natation ou toute autre activité nécessitant une immersion du poignet. De plus, les patients ont reçu des horaires délimitant leur temps de sommeil autorisé chaque jour.

Les patients ont choisi leurs heures de sommeil cibles (une période de huit heures qu'ils souhaitaient que leur sommeil se produise) et ont rempli le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ) pour estimer la synchronisation de leurs horloges circadiennes, y compris les heures idéales de sommeil et de réveil.

Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données non identifiables seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande auprès du PI de l'étude.

Délai de partage IPD

Les informations seront envoyées dès que possible et seront disponibles tant que le PI est disponible.

Critères d'accès au partage IPD

Programme de recherche légitime, y compris, mais sans s'y limiter, la demande de revérifier les résultats présentés ou publiés et les nouvelles analyses.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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