- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03010488
Les lumières vives et le sommeil régulé sont-ils un traitement efficace contre la dépression ?
Les lumières vives et le sommeil régulé sont-ils un traitement efficace contre la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examinera l'utilité du sommeil et des lumières enrégimentés chez les sujets déprimés. Sur la base de l'heure actuelle du sommeil, de l'heure de sommeil souhaitée et des réponses au questionnaire Morningness-Eveningness, chaque sujet qui reste significativement déprimé lors de sa visite de randomisation (généralement la 2ème) sera affecté au hasard à l'un des deux protocoles de sommeil et d'utilisation légère. Le soir du début de leur protocole régimentaire assigné, chaque sujet portera des lunettes ambrées pendant cinq heures et prélèvera des échantillons de salive toutes les demi-heures pendant quatre heures. Chaque matin, ils seront assis devant une boîte à lumière portant des lunettes. Au cours de la première semaine suivant le début du protocole enrégimenté, ils rempliront des formulaires d'auto-évaluation et passeront un entretien téléphonique pour documenter leurs symptômes dépressifs. Ils auront des entretiens hebdomadaires en personne pendant six semaines et des évaluations par un évaluateur indépendant en personne ou par téléphone lors de la randomisation, 2 et 6 semaines. Avant leur visite de la semaine 2, ils porteront les lunettes pendant les quatre heures précédant l'heure du coucher qui leur est assignée et pendant les trois heures avant l'heure du coucher qui leur est assignée, ils prélèveront des échantillons de salive toutes les demi-heures. Lors de leur entretien de la semaine 6, eux et leur médecin détermineront s'ils se sont suffisamment améliorés ou non. Leur médecin discutera avec eux s'il est logique pour eux de continuer le même programme de sommeil/lumière réglementé, d'y apporter des modifications ou de passer à ou d'ajouter un traitement supplémentaire, tel que des antidépresseurs. Ils seront ensuite suivis par des évaluations d'étude mensuelles pendant six mois, au cours desquels le traitement est illimité ; c'est-à-dire que le médecin et le patient peuvent déterminer quel sera le traitement pendant cette période. Après le suivi de six mois, une référence sera faite si nécessaire.
Tous les échantillons de salive seront analysés pour la concentration de mélatonine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement déprimé
- En assez bonne santé physique
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire (I, II ou non précisé)
- Antécédents de psychose
- Condition médicale instable
- Trouble actuel (6 derniers mois) lié à la consommation de drogue ou d'alcool
- Besoin d'hospitalisation
- Le clinicien traitant décide de ne pas inclure le patient dans ce protocole
- Prend actuellement des médicaments approuvés pour le traitement de la dépression
- Hypertension non ou mal contrôlée
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Changement de sommeil rapide
Temps de sommeil attribués conçus pour déplacer les temps de sommeil sur plusieurs jours de la ligne de base à la luminothérapie du matin tout en portant des lunettes.
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Lumière de 10 000 Lux pendant 30 minutes à travers une boîte à lumière chaque matin à l'heure de réveil souhaitée par le patient.
Autres noms:
Des temps de sommeil seront attribués aux sujets qui leur permettront de rapprocher leurs temps de sommeil réguliers de ceux qu'ils jugent optimaux au début de l'étude.
Autres noms:
Les sujets porteront des lunettes pendant la collecte de salive et la thérapie par la lumière vive
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ACTIVE_COMPARATOR: Changement de sommeil progressif
Les temps de sommeil assignés sont conçus pour déplacer progressivement le sommeil des heures de sommeil actuelles aux heures de sommeil souhaitées tout en utilisant la luminothérapie du matin tout en portant des lunettes.
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Lumière de 10 000 Lux pendant 30 minutes à travers une boîte à lumière chaque matin à l'heure de réveil souhaitée par le patient.
Autres noms:
Des temps de sommeil seront attribués aux sujets qui leur permettront de rapprocher leurs temps de sommeil réguliers de ceux qu'ils jugent optimaux au début de l'étude.
Autres noms:
Les sujets porteront des lunettes pendant la collecte de salive et la thérapie par la lumière vive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour le score de dépression (évaluateur indépendant)
Délai: Semaine 6
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Échelle d'évaluation de Hamilton à 17 éléments de la semaine 6 de l'évaluateur indépendant pour le score récapitulatif de la dépression. Le Hamilton à 17 points est la mesure standard de la gravité de la dépression pour les essais cliniques sur les antidépresseurs et a été choisi comme critère de jugement principal par rapport aux autres échelles d'évaluation de la dépression pour assurer la compatibilité des résultats de l'étude avec nos méta-analyses et les études en cours sur l'attente. Bien que le Hamilton énumère 24 éléments, la notation est basée à la fois sur les 17 premiers éléments et sur les 24 éléments complets. somme des scores des 17 premiers items (allant de 0 à 54) : 0-7 = NORMAL 8-13 = Dépression Légère 14-18 = Dépression Modérée 19-22 = Dépression Sévère >=23 = Dépression Très Sévère |
Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du sommeil des participants
Délai: Semaine 6
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Efficacité du sommeil (pourcentage de temps passé à dormir pendant la période de sommeil cible) telle que mesurée par le moniteur d'activité et les journaux de sommeil. Journaux de sommeil : les patients ont été invités à enregistrer toutes les périodes de sommeil dans le journal quotidien en cochant des cases représentant des intervalles de 15 minutes. Il leur était également demandé de porter le moniteur d'activité Actigraph en tout temps, sauf pour le bain, la natation ou toute autre activité nécessitant une immersion du poignet. De plus, les patients ont reçu des horaires délimitant leur temps de sommeil autorisé chaque jour. Les patients ont choisi leurs heures de sommeil cibles (une période de huit heures qu'ils souhaitaient que leur sommeil se produise) et ont rempli le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ) pour estimer la synchronisation de leurs horloges circadiennes, y compris les heures idéales de sommeil et de réveil. |
Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7361 (IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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