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As luzes brilhantes e o sono regulado são um tratamento eficaz para a depressão?

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

As luzes brilhantes e o sono regulado são um tratamento eficaz para a depressão.

Dados anteriores sugerem que alguns pacientes deprimidos agem como se seu relógio biológico interno estivesse fora de sincronia com o mundo exterior e realinhar seu relógio com o horário da luz solar diminui seu humor deprimido e os sintomas depressivos que o acompanham. Esta "cronoterapia" pode produzir remissão durante a primeira semana de tratamento, causando problemas mínimos. Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia da cronoterapia comparando dois protocolos para induzir o avanço da fase do sono. Qual condição de cronoterapia um participante receberá será determinada aleatoriamente (ou seja, por acaso, essencialmente um lançamento computadorizado de uma moeda). Antes da determinação de qual protocolo um paciente seguirá, cada paciente declarará seu horário de sono desejado (por exemplo, 23h às 7h). Todos os pacientes receberão horários específicos para dormir e sentar-se em frente às luzes de reentrância usando óculos transparentes ou âmbar. Os horários de sono atribuídos serão diferentes entre os grupos que usam diferentes estratégias para mudar o tempo de sono do horário ideal, conforme determinado pela pontuação do Questionário de matutino-vespertino (MEQ) para o horário de sono desejado. Todos os participantes serão avaliados diariamente por telefone na primeira semana após a randomização e, a seguir, semanalmente por mais cinco semanas. Sempre que possível, as visitas semanais serão presenciais, embora sejam permitidas visitas telefónicas. Todos os participantes serão avaliados na linha de base, 1 semana e 6 semanas por um avaliador independente cego para a atribuição do tratamento (bem como a natureza do tratamento e se ocorreu ou não). Após a avaliação pós-randomização de seis semanas, todos os participantes receberão seis meses de tratamento contínuo e serão avaliados mensalmente. O tratamento durante este período de seis meses pode consistir em cronoterapia ou antidepressivos convencionais, conforme determinação do paciente e do médico. Serão obtidas classificações padrão de depressão, doença geral e funcionamento. A mudança nas medidas dos sintomas determinará a eficácia do tratamento. A análise dos níveis de melatonina na saliva, registros de sono e dados do monitor de atividade medirão o tempo do relógio biológico e se ele foi alterado pelo tratamento. As medidas de funcionamento determinarão se o funcionamento melhora coincidente, independente ou subsequente à melhora do humor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo investigará a utilidade do sono e das luzes controlados em indivíduos deprimidos. Com base no horário atual do sono, no tempo de sono desejado e nas respostas ao Questionário de Manhã-Noite, cada indivíduo que permanecer significativamente deprimido em sua visita de randomização (geralmente a 2ª) será designado aleatoriamente a um dos dois protocolos de uso regular de sono e luz. Na noite de início de seu protocolo regimentado designado, cada sujeito usará óculos âmbar por cinco horas e coletará amostras de saliva a cada meia hora por quatro horas. Todas as manhãs, eles se sentarão em frente a uma caixa de luz usando óculos de proteção. Durante a primeira semana após o início do protocolo regulamentado, eles preencherão formulários de autorrelato e farão uma entrevista por telefone para documentar seus sintomas depressivos. Eles terão entrevistas presenciais semanais por seis semanas e avaliações por um avaliador independente pessoalmente ou por telefone na randomização, 2 e 6 semanas. Antes da Visita da Semana 2, eles usarão os óculos nas quatro horas anteriores à hora de dormir designada e nas três horas anteriores à hora de dormir designada, eles coletarão amostras de saliva a cada meia hora. Na entrevista da Semana 6, eles e seu médico determinarão se melhoraram o suficiente ou não. Seu médico irá discutir com eles se faz sentido para eles continuarem com o mesmo horário regular de sono/luz, fazer uma alteração ou mudar para ou adicionar tratamento adicional, como medicação antidepressiva. Eles serão então acompanhados com avaliações de estudo mensalmente por seis meses, durante os quais o tratamento é irrestrito; ou seja, o médico e o paciente podem determinar qual será o tratamento durante esse período. Após os seis meses de acompanhamento, um encaminhamento será feito, se apropriado.

Todas as amostras de saliva serão analisadas quanto à concentração de melatonina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente deprimido
  • Com saúde física razoavelmente boa

Critério de exclusão:

  • Transtorno Bipolar (I, II ou não especificado)
  • História de psicose
  • Condição médica instável
  • Transtorno atual (últimos 6 meses) por uso de drogas ou álcool
  • Necessidade de internação
  • O médico assistente determina não incluir o paciente neste protocolo
  • Atualmente tomando medicamentos aprovados para o tratamento da depressão
  • Hipertensão descontrolada ou mal controlada
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mudança rápida do sono
Tempos de sono atribuídos projetados para mudar os tempos de sono ao longo de vários dias, desde a linha de base até o desejado, por meio da terapia de luz matinal, usando óculos de proteção.
Luz de 10.000 Lux por 30 minutos através de uma caixa de luz todas as manhãs no horário de despertar desejado pelo paciente.
Outros nomes:
  • Terapia de luz
Os tempos de sono serão atribuídos aos indivíduos que lhes permitirão conduzir seus tempos de sono regulares mais próximos daqueles que eles determinarem como ótimos no início do estudo.
Outros nomes:
  • Avanço da Fase do Sono
Os indivíduos usarão óculos de proteção durante a coleta de saliva e terapia de luz brilhante
ACTIVE_COMPARATOR: Mudança gradual do sono
Os tempos de sono atribuídos são projetados para mudar gradualmente o sono do horário atual para o desejado durante o uso da terapia de luz matinal com óculos de proteção.
Luz de 10.000 Lux por 30 minutos através de uma caixa de luz todas as manhãs no horário de despertar desejado pelo paciente.
Outros nomes:
  • Terapia de luz
Os tempos de sono serão atribuídos aos indivíduos que lhes permitirão conduzir seus tempos de sono regulares mais próximos daqueles que eles determinarem como ótimos no início do estudo.
Outros nomes:
  • Avanço da Fase do Sono
Os indivíduos usarão óculos de proteção durante a coleta de saliva e terapia de luz brilhante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de Hamilton de 17 itens para pontuação de depressão (avaliador independente)
Prazo: Semana 6

Semana 6 do avaliador independente Escala de avaliação de Hamilton de 17 itens para pontuação resumida da depressão. O Hamilton de 17 itens é a medida padrão da gravidade da depressão para ensaios clínicos de antidepressivos e foi escolhido como a medida de desfecho primário em relação a outras escalas de classificação de depressão para garantir a compatibilidade dos resultados do estudo com nossas meta-análises e estudos de expectativa em andamento. Embora a lista de Hamilton tenha 24 itens, a pontuação é baseada nos primeiros 17 itens e nos 24 itens completos.

soma das pontuações dos primeiros 17 itens (variando de 0 a 54): 0-7 = NORMAL 8-13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19-22 = Depressão Grave >=23 = Depressão Muito Grave

Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do Sono do Participante
Prazo: Semana 6

Eficiência do sono (porcentagem de tempo gasto dormindo durante o período de sono alvo) conforme medido pelo monitor de atividade e registros de sono.

Registros do sono: os pacientes foram instruídos a registrar todos os períodos de sono no registro diário marcando caixas representando intervalos de 15 minutos. Eles também foram solicitados a usar o monitor de atividade Actigraph em todos os momentos, exceto para tomar banho, nadar ou qualquer outra atividade que exija imersão do pulso. Além disso, os pacientes receberam horários delineando seu tempo de sono permitido a cada dia.

Os pacientes escolheram seus horários de sono alvo (um período de oito horas que eles desejavam que o sono ocorresse) e preencheram o Questionário Morningness-Eveningness (MEQ) para estimar o tempo de seus relógios circadianos, incluindo horários ideais de sono e despertar.

Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados não identificáveis ​​serão disponibilizados a pesquisadores qualificados mediante solicitação ao PI do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As informações serão enviadas assim que possível e estarão disponíveis enquanto o PI estiver disponível.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Agenda de pesquisa legítima, incluindo, mas não se limitando a solicitação para checar resultados apresentados ou publicados e novas análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de luz matinal

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