- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03010488
As luzes brilhantes e o sono regulado são um tratamento eficaz para a depressão?
As luzes brilhantes e o sono regulado são um tratamento eficaz para a depressão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará a utilidade do sono e das luzes controlados em indivíduos deprimidos. Com base no horário atual do sono, no tempo de sono desejado e nas respostas ao Questionário de Manhã-Noite, cada indivíduo que permanecer significativamente deprimido em sua visita de randomização (geralmente a 2ª) será designado aleatoriamente a um dos dois protocolos de uso regular de sono e luz. Na noite de início de seu protocolo regimentado designado, cada sujeito usará óculos âmbar por cinco horas e coletará amostras de saliva a cada meia hora por quatro horas. Todas as manhãs, eles se sentarão em frente a uma caixa de luz usando óculos de proteção. Durante a primeira semana após o início do protocolo regulamentado, eles preencherão formulários de autorrelato e farão uma entrevista por telefone para documentar seus sintomas depressivos. Eles terão entrevistas presenciais semanais por seis semanas e avaliações por um avaliador independente pessoalmente ou por telefone na randomização, 2 e 6 semanas. Antes da Visita da Semana 2, eles usarão os óculos nas quatro horas anteriores à hora de dormir designada e nas três horas anteriores à hora de dormir designada, eles coletarão amostras de saliva a cada meia hora. Na entrevista da Semana 6, eles e seu médico determinarão se melhoraram o suficiente ou não. Seu médico irá discutir com eles se faz sentido para eles continuarem com o mesmo horário regular de sono/luz, fazer uma alteração ou mudar para ou adicionar tratamento adicional, como medicação antidepressiva. Eles serão então acompanhados com avaliações de estudo mensalmente por seis meses, durante os quais o tratamento é irrestrito; ou seja, o médico e o paciente podem determinar qual será o tratamento durante esse período. Após os seis meses de acompanhamento, um encaminhamento será feito, se apropriado.
Todas as amostras de saliva serão analisadas quanto à concentração de melatonina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente deprimido
- Com saúde física razoavelmente boa
Critério de exclusão:
- Transtorno Bipolar (I, II ou não especificado)
- História de psicose
- Condição médica instável
- Transtorno atual (últimos 6 meses) por uso de drogas ou álcool
- Necessidade de internação
- O médico assistente determina não incluir o paciente neste protocolo
- Atualmente tomando medicamentos aprovados para o tratamento da depressão
- Hipertensão descontrolada ou mal controlada
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mudança rápida do sono
Tempos de sono atribuídos projetados para mudar os tempos de sono ao longo de vários dias, desde a linha de base até o desejado, por meio da terapia de luz matinal, usando óculos de proteção.
|
Luz de 10.000 Lux por 30 minutos através de uma caixa de luz todas as manhãs no horário de despertar desejado pelo paciente.
Outros nomes:
Os tempos de sono serão atribuídos aos indivíduos que lhes permitirão conduzir seus tempos de sono regulares mais próximos daqueles que eles determinarem como ótimos no início do estudo.
Outros nomes:
Os indivíduos usarão óculos de proteção durante a coleta de saliva e terapia de luz brilhante
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mudança gradual do sono
Os tempos de sono atribuídos são projetados para mudar gradualmente o sono do horário atual para o desejado durante o uso da terapia de luz matinal com óculos de proteção.
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Luz de 10.000 Lux por 30 minutos através de uma caixa de luz todas as manhãs no horário de despertar desejado pelo paciente.
Outros nomes:
Os tempos de sono serão atribuídos aos indivíduos que lhes permitirão conduzir seus tempos de sono regulares mais próximos daqueles que eles determinarem como ótimos no início do estudo.
Outros nomes:
Os indivíduos usarão óculos de proteção durante a coleta de saliva e terapia de luz brilhante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação de Hamilton de 17 itens para pontuação de depressão (avaliador independente)
Prazo: Semana 6
|
Semana 6 do avaliador independente Escala de avaliação de Hamilton de 17 itens para pontuação resumida da depressão. O Hamilton de 17 itens é a medida padrão da gravidade da depressão para ensaios clínicos de antidepressivos e foi escolhido como a medida de desfecho primário em relação a outras escalas de classificação de depressão para garantir a compatibilidade dos resultados do estudo com nossas meta-análises e estudos de expectativa em andamento. Embora a lista de Hamilton tenha 24 itens, a pontuação é baseada nos primeiros 17 itens e nos 24 itens completos. soma das pontuações dos primeiros 17 itens (variando de 0 a 54): 0-7 = NORMAL 8-13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19-22 = Depressão Grave >=23 = Depressão Muito Grave |
Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficiência do Sono do Participante
Prazo: Semana 6
|
Eficiência do sono (porcentagem de tempo gasto dormindo durante o período de sono alvo) conforme medido pelo monitor de atividade e registros de sono. Registros do sono: os pacientes foram instruídos a registrar todos os períodos de sono no registro diário marcando caixas representando intervalos de 15 minutos. Eles também foram solicitados a usar o monitor de atividade Actigraph em todos os momentos, exceto para tomar banho, nadar ou qualquer outra atividade que exija imersão do pulso. Além disso, os pacientes receberam horários delineando seu tempo de sono permitido a cada dia. Os pacientes escolheram seus horários de sono alvo (um período de oito horas que eles desejavam que o sono ocorresse) e preencheram o Questionário Morningness-Eveningness (MEQ) para estimar o tempo de seus relógios circadianos, incluindo horários ideais de sono e despertar. |
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7361 (IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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