- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03010488
Jsou jasná světla a regulovaný spánek účinnou léčbou deprese?
Jasná světla a regulovaný spánek jsou účinnou léčbou deprese.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat užitečnost regulovaného spánku a světla u depresivních subjektů. Na základě aktuálního načasování spánku, požadované doby spánku a odpovědí na dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire bude každý subjekt, který zůstane významně v depresi při své randomizované (obvykle 2.) návštěvě, náhodně přiřazen k jednomu ze dvou režimových protokolů spánku a používání světla. V noci, která začíná jejich přiděleným protokolem, bude každý subjekt nosit jantarové brýle po dobu pěti hodin a odebírat vzorky slin po dobu čtyř hodin po dobu čtyř hodin. Každé ráno budou sedět před světelným boxem s brýlemi. Během prvního týdne po zahájení řízeného protokolu vyplní formuláře sebe-hlášení a absolvují telefonický rozhovor, aby zdokumentovali své depresivní symptomy. Budou mít týdenní osobní pohovory po dobu šesti týdnů a hodnocení nezávislým hodnotitelem osobně nebo telefonicky při randomizaci, 2 a 6 týdnů. Před návštěvou v týdnu 2 budou nosit brýle po dobu čtyř hodin před stanoveným spánkem a po dobu tří hodin před stanoveným spánkem budou odebírat půlhodinové vzorky slin. Při rozhovoru v 6. týdnu oni a jejich lékař určí, zda se zlepšili dostatečně nebo ne. Jejich lékař s nimi probere, zda pro ně má smysl pokračovat ve stejném režimu spánku/světla, provést jeho změnu nebo přejít na nebo přidat další léčbu, jako jsou antidepresiva. Poté budou měsíčně sledováni hodnocení studií po dobu šesti měsíců, během nichž je léčba neomezená; to znamená, že lékař a pacient mohou určit, jaká léčba během této doby bude. Po šestiměsíčním sledování bude v případě potřeby provedeno doporučení.
Všechny vzorky slin budou analyzovány na koncentraci melatoninu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuálně v depresi
- V přiměřeně dobrém fyzickém zdraví
Kritéria vyloučení:
- Bipolární porucha (I, II nebo blíže neurčená)
- Historie psychózy
- Nestabilní zdravotní stav
- Současná (posledních 6 měsíců) porucha užívání drog nebo alkoholu
- Nutnost hospitalizace
- Ošetřující lékař rozhodne nezahrnout pacienta do tohoto protokolu
- V současné době užívá léky schválené pro léčbu deprese
- Nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rychlá změna spánku
Přiřazené doby spánku navržené tak, aby posouvaly doby spánku během několika dní ze základní linie na požadovanou pomocí ranní světelné terapie při nošení brýlí.
|
Světlo 10 000 luxů po dobu 30 minut prostřednictvím světelného boxu každé ráno v požadovaný čas probuzení pacienta.
Ostatní jména:
Časy spánku budou přiděleny subjektům, které jim umožní přiblížit se jejich pravidelným časům spánku k těm, které určí jako optimální při zahájení studie.
Ostatní jména:
Subjekty budou během odběru slin a terapie jasným světlem nosit brýle
|
ACTIVE_COMPARATOR: Postupná spánková směna
Přiřazené doby spánku navržené postupně posouvají spánek z aktuálního do požadovaného času spánku při používání ranní světelné terapie s nošením brýlí.
|
Světlo 10 000 luxů po dobu 30 minut prostřednictvím světelného boxu každé ráno v požadovaný čas probuzení pacienta.
Ostatní jména:
Časy spánku budou přiděleny subjektům, které jim umožní přiblížit se jejich pravidelným časům spánku k těm, které určí jako optimální při zahájení studie.
Ostatní jména:
Subjekty budou během odběru slin a terapie jasným světlem nosit brýle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
17položková Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese (nezávislý hodnotitel)
Časové okno: 6. týden
|
6. týden nezávislého hodnotitele 17 položek Hamiltonova hodnotící škála pro souhrnné skóre deprese. Hamilton se 17 položkami je standardním měřítkem závažnosti deprese pro klinické studie antidepresiv a byl zvolen jako primární výsledné měřítko před jinými stupnicemi hodnocení deprese, aby byla zajištěna kompatibilita výsledků studie s našimi metaanalýzami a probíhajícími studiemi očekávané délky. Přestože Hamilton uvádí 24 položek, bodování je založeno jak na prvních 17 položkách, tak na celých 24 položkách. součet skóre prvních 17 položek (rozsah od 0 do 54): 0-7 = NORMÁLNÍ 8-13 = lehká deprese 14-18 = středně těžká deprese 19-22 = těžká deprese >=23 = velmi těžká deprese |
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost spánku účastníků
Časové okno: 6. týden
|
Efektivita spánku (procento času stráveného spánkem během cílového období spánku) měřeno monitorem aktivity a protokoly spánku. Záznamy spánku: Pacienti byli instruováni, aby zaznamenávali všechny doby spánku do denního záznamu tak, že označovali rámečky představující 15minutové intervaly. Byli také požádáni, aby nosili monitor aktivity Actigraph po celou dobu, s výjimkou koupání, plavání nebo jiných činností vyžadujících ponoření zápěstí. Kromě toho byli pacientům poskytnuty rozvrhy vymezující jejich povolenou dobu spánku každý den. Pacienti si zvolili své cílové časy spánku (osmihodinový čas, kdy si přáli, aby jejich spánek nastal) a vyplnili dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), aby odhadli načasování jejich cirkadiánních hodin, včetně ideálních časů spánku a probuzení. |
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7361 (IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ranní světelná terapie
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirZatím nenabíráme
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood Obesity Foundation a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Zatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Recidivující remitující roztroušená skleróza
-
RxSight, Inc.Dokončeno
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace
-
Lara McKenzieDokončeno
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Ukončeno
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno