Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou jasná světla a regulovaný spánek účinnou léčbou deprese?

26. února 2021 aktualizováno: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Jasná světla a regulovaný spánek jsou účinnou léčbou deprese.

Předchozí údaje naznačují, že někteří pacienti s depresí se chovají, jako by jejich vnitřní biologické hodiny nebyly synchronizované s vnějším světem, a opětovné sladění jejich hodin s načasováním slunečního záření zmírňuje jejich depresivní náladu a doprovodné symptomy deprese. Tato "chronoterapie" může způsobit remisi během prvního týdne léčby, přičemž způsobuje minimální problémy. Tato studie si klade za cíl prokázat účinnost chronoterapie porovnáním dvou protokolů pro navození předstihu spánkové fáze. Který chronoterapeutický stav účastník dostane, bude určeno náhodně (tj. náhodně, v podstatě počítačově řízený hod mincí). Před určením, kterým protokolem se bude pacient řídit, každý pacient uvede požadovanou dobu spánku (například 23:00 až 7:00). Všem pacientům bude přidělen konkrétní čas, kdy mají spát a sedět před jasnými světly s čirými nebo jantarovými brýlemi. Přiřazené doby spánku se budou lišit mezi skupinami používajícími různé strategie k posunu načasování svého spánku z jejich ideální doby spánku, jak je určeno jejich skóre v dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) na požadovanou dobu spánku. Všichni účastníci budou hodnoceni denně po telefonu první týden po randomizaci a poté každý týden po dobu dalších pěti týdnů. Kdykoli to bude možné, budou týdenní návštěvy osobní, i když telefonické návštěvy budou povoleny. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, po 1 týdnu a 6 týdnech nezávislým hodnotitelem, který nebude brát ohled na přidělení léčby (stejně jako na povahu léčby a zda k ní došlo nebo ne). Po šestitýdenním hodnocení po randomizaci bude všem účastníkům nabídnuto šest měsíců pokračující léčby a budou hodnoceni měsíčně. Léčba během tohoto šestiměsíčního období může sestávat z Chronoterapie nebo konvenčních antidepresiv, jak určí pacient a lékař. Získá se standardní hodnocení deprese, celkové nemoci a fungování. Změna v příznakových opatřeních určí účinnost léčby. Analýza hladin melatoninu ve slinách, záznamy spánku a data monitoru aktivity změří načasování biologických hodin a to, zda se léčba posunula. Měřítka fungování určí, zda se fungování zlepšuje současně se zlepšením nálady, nezávisle na něm nebo následně po zlepšení nálady.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat užitečnost regulovaného spánku a světla u depresivních subjektů. Na základě aktuálního načasování spánku, požadované doby spánku a odpovědí na dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire bude každý subjekt, který zůstane významně v depresi při své randomizované (obvykle 2.) návštěvě, náhodně přiřazen k jednomu ze dvou režimových protokolů spánku a používání světla. V noci, která začíná jejich přiděleným protokolem, bude každý subjekt nosit jantarové brýle po dobu pěti hodin a odebírat vzorky slin po dobu čtyř hodin po dobu čtyř hodin. Každé ráno budou sedět před světelným boxem s brýlemi. Během prvního týdne po zahájení řízeného protokolu vyplní formuláře sebe-hlášení a absolvují telefonický rozhovor, aby zdokumentovali své depresivní symptomy. Budou mít týdenní osobní pohovory po dobu šesti týdnů a hodnocení nezávislým hodnotitelem osobně nebo telefonicky při randomizaci, 2 a 6 týdnů. Před návštěvou v týdnu 2 budou nosit brýle po dobu čtyř hodin před stanoveným spánkem a po dobu tří hodin před stanoveným spánkem budou odebírat půlhodinové vzorky slin. Při rozhovoru v 6. týdnu oni a jejich lékař určí, zda se zlepšili dostatečně nebo ne. Jejich lékař s nimi probere, zda pro ně má smysl pokračovat ve stejném režimu spánku/světla, provést jeho změnu nebo přejít na nebo přidat další léčbu, jako jsou antidepresiva. Poté budou měsíčně sledováni hodnocení studií po dobu šesti měsíců, během nichž je léčba neomezená; to znamená, že lékař a pacient mohou určit, jaká léčba během této doby bude. Po šestiměsíčním sledování bude v případě potřeby provedeno doporučení.

Všechny vzorky slin budou analyzovány na koncentraci melatoninu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuálně v depresi
  • V přiměřeně dobrém fyzickém zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha (I, II nebo blíže neurčená)
  • Historie psychózy
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Současná (posledních 6 měsíců) porucha užívání drog nebo alkoholu
  • Nutnost hospitalizace
  • Ošetřující lékař rozhodne nezahrnout pacienta do tohoto protokolu
  • V současné době užívá léky schválené pro léčbu deprese
  • Nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rychlá změna spánku
Přiřazené doby spánku navržené tak, aby posouvaly doby spánku během několika dní ze základní linie na požadovanou pomocí ranní světelné terapie při nošení brýlí.
Světlo 10 000 luxů po dobu 30 minut prostřednictvím světelného boxu každé ráno v požadovaný čas probuzení pacienta.
Ostatní jména:
  • Světelná terapie
Časy spánku budou přiděleny subjektům, které jim umožní přiblížit se jejich pravidelným časům spánku k těm, které určí jako optimální při zahájení studie.
Ostatní jména:
  • Posun fáze spánku
Subjekty budou během odběru slin a terapie jasným světlem nosit brýle
ACTIVE_COMPARATOR: Postupná spánková směna
Přiřazené doby spánku navržené postupně posouvají spánek z aktuálního do požadovaného času spánku při používání ranní světelné terapie s nošením brýlí.
Světlo 10 000 luxů po dobu 30 minut prostřednictvím světelného boxu každé ráno v požadovaný čas probuzení pacienta.
Ostatní jména:
  • Světelná terapie
Časy spánku budou přiděleny subjektům, které jim umožní přiblížit se jejich pravidelným časům spánku k těm, které určí jako optimální při zahájení studie.
Ostatní jména:
  • Posun fáze spánku
Subjekty budou během odběru slin a terapie jasným světlem nosit brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17položková Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese (nezávislý hodnotitel)
Časové okno: 6. týden

6. týden nezávislého hodnotitele 17 položek Hamiltonova hodnotící škála pro souhrnné skóre deprese. Hamilton se 17 položkami je standardním měřítkem závažnosti deprese pro klinické studie antidepresiv a byl zvolen jako primární výsledné měřítko před jinými stupnicemi hodnocení deprese, aby byla zajištěna kompatibilita výsledků studie s našimi metaanalýzami a probíhajícími studiemi očekávané délky. Přestože Hamilton uvádí 24 položek, bodování je založeno jak na prvních 17 položkách, tak na celých 24 položkách.

součet skóre prvních 17 položek (rozsah od 0 do 54): 0-7 = NORMÁLNÍ 8-13 = lehká deprese 14-18 = středně těžká deprese 19-22 = těžká deprese >=23 = velmi těžká deprese

6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku účastníků
Časové okno: 6. týden

Efektivita spánku (procento času stráveného spánkem během cílového období spánku) měřeno monitorem aktivity a protokoly spánku.

Záznamy spánku: Pacienti byli instruováni, aby zaznamenávali všechny doby spánku do denního záznamu tak, že označovali rámečky představující 15minutové intervaly. Byli také požádáni, aby nosili monitor aktivity Actigraph po celou dobu, s výjimkou koupání, plavání nebo jiných činností vyžadujících ponoření zápěstí. Kromě toho byli pacientům poskytnuty rozvrhy vymezující jejich povolenou dobu spánku každý den.

Pacienti si zvolili své cílové časy spánku (osmihodinový čas, kdy si přáli, aby jejich spánek nastal) a vyplnili dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), aby odhadli načasování jejich cirkadiánních hodin, včetně ideálních časů spánku a probuzení.

6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7361 (IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna neidentifikovatelná data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na žádost PI studie.

Časový rámec sdílení IPD

Informace budou zaslány, jakmile to bude praktické, a budou dostupné, dokud bude k dispozici PI.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Legitimní výzkumný program, mimo jiné včetně požadavku na dvojitou kontrolu prezentovaných nebo publikovaných výsledků a nových analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranní světelná terapie

3
Předplatit