- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03010488
Är starkt ljus och reglerad sömn effektiv behandling för depression?
Är starkt ljus och reglerad sömn effektiv behandling för depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka användbarheten av reglerad sömn och ljus hos deprimerade personer. Baserat på aktuell tidpunkt för sömn, önskad sömntid och svar på Morningness-Eveningness Questionnaire, kommer varje försöksperson som förblir signifikant deprimerad vid sitt randomiseringsbesök (vanligtvis 2:a) slumpmässigt tilldelas ett av två reglerade protokoll för sömn- och ljusanvändning. På kvällen som börjar sitt tilldelade reglerade protokoll kommer varje försöksperson att bära bärnstensfärgade glasögon i fem timmar och samla in salivprover varje halvtimme i fyra timmar. Varje morgon kommer de att sitta framför en ljuslåda med skyddsglasögon. Under den första veckan efter starten av det regementerade protokollet kommer de att fylla i självrapporteringsformulär och ha en telefonintervju för att dokumentera sina depressiva symtom. De kommer att ha personliga intervjuer varje vecka under sex veckor och utvärderingar av en oberoende utvärderare personligen eller per telefon vid randomisering, 2 och 6 veckor. Före sitt besök i vecka 2 kommer de att bära skyddsglasögonen under de fyra timmarna före sin tilldelade läggdags och under de tre timmarna före sin tilldelade läggdags kommer de att samla in salivprover varje halvtimme. Vid intervjun vecka 6 kommer de och deras läkare att avgöra om de har förbättrats tillräckligt eller inte. Deras läkare kommer att diskutera med dem om det är meningsfullt för dem att fortsätta med samma reglerade sömn-/ljusschema, göra en förändring i det eller byta till eller lägga till ytterligare behandling, såsom antidepressiv medicin. De kommer sedan att följas med studiebetyg varje månad i sex månader, under vilken behandlingen är obegränsad; det vill säga att läkaren och patienten kan avgöra vad behandlingen under denna tid kommer att vara. Efter sex månaders uppföljning kommer en remiss att göras vid behov.
Alla salivprover kommer att analyseras för melatoninkoncentration.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande deprimerad
- Vid hyfsat god fysisk hälsa
Exklusions kriterier:
- Bipolär sjukdom (I, II eller ospecificerad)
- Historia om psykos
- Instabilt medicinskt tillstånd
- Nuvarande (senaste 6 månaderna) drog- eller alkoholmissbruksstörning
- Behov av sjukhusvistelse
- Behandlande läkare beslutar att inte inkludera patienten i detta protokoll
- Tar för närvarande mediciner som är godkända för behandling av depression
- O- eller dåligt kontrollerad hypertoni
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Snabb sömnförskjutning
Tilldelade sömntider utformade för att flytta sömntider över flera dagar från Baseline till önskad genom morgonljusterapi medan du bär glasögon.
|
10 000 Lux ljus i 30 minuter genom en ljuslåda varje morgon vid patientens önskade väckningstid.
Andra namn:
Sömntider kommer att tilldelas till ämnen som gör att de kan köra sina vanliga sömntider närmare de som de bedömer vara optimala vid studiestart.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att bära skyddsglasögon under salivinsamling och Bright Light Therapy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gradvis sömnskifte
Tilldelade sömntider som är utformade för att gradvis flytta sömnen från nuvarande till önskade sömntider medan du använder morgonljusterapi medan du bär glasögon.
|
10 000 Lux ljus i 30 minuter genom en ljuslåda varje morgon vid patientens önskade väckningstid.
Andra namn:
Sömntider kommer att tilldelas till ämnen som gör att de kan köra sina vanliga sömntider närmare de som de bedömer vara optimala vid studiestart.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att bära skyddsglasögon under salivinsamling och Bright Light Therapy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamiltons betygsskala med 17 objekt för depressionspoäng (oberoende utvärderare)
Tidsram: Vecka 6
|
Independent Evaluator's Week 6 17-objekt Hamilton Rating Scale for Depression Summary Score. Hamilton med 17 artiklar är standardmåttet på depressionens svårighetsgrad för kliniska prövningar av antidepressiva medel och valdes som det primära resultatmåttet framför andra depressionsskalor för att säkerställa kompatibilitet mellan studieresultaten med våra metaanalyser och pågående studier av förväntad förväntad. Även om Hamilton listar 24 objekt, är poängsättningen baserad på både de första 17 objekten och hela 24 objekten. summan av poängen för de första 17 objekten (intervall från 0 till 54): 0-7 = NORMAL 8-13 = Lätt depression 14-18 = Måttlig depression 19-22 = Svår depression >=23 = Mycket svår depression |
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarsömneffektivitet
Tidsram: Vecka 6
|
Sömneffektivitet (procentandel av den tid som spenderas med att sova under målsömnperioden) mätt av aktivitetsmonitor och sömnloggar. Sömnloggar: Patienterna instruerades att registrera alla sömnperioder i den dagliga loggen genom att markera rutor som representerade 15-minutersintervaller. De ombads också att bära Actigraph-aktivitetsmonitorn hela tiden förutom vid bad, simning eller andra aktiviteter som kräver nedsänkning av handleden. Dessutom försågs patienterna med scheman som anger deras tillåtna sömntid varje dag. Patienterna valde sina mål för sömntider (en åtta timmars tid de önskade att deras sömn skulle inträffa) och fyllde i Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) för att uppskatta tidpunkten för sina dygnsklockor, inklusive idealiska sömn- och uppvakningstider. |
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7361 (IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnbrist
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulHar inte rekryterat ännu
-
Anhui Provincial HospitalRekrytering
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri...AvslutadMissbruk Försummelse Social | Deprivation, misshandelssyndrom (spädbarn eller barn)Indien
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)AvslutadPsykosocial deprivation | Arbetsrelaterad stress | Obalans mellan liv och arbeteFörenta staterna
Kliniska prövningar på Morgonljusterapi
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Lätt traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Alaa Noureldeen KoraHar inte rekryterat ännuDysmenorré Primär | Fetma och överviktEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesAvslutadTrötthet | Sömnkvalitet | Gynekologiska canceröverlevande | HumörsymtomTaiwan
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaOkändHuvudvärk | Primär huvudvärkItalien
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadAkut leukemi | Refraktär leukemi | Återkommande leukemiFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadIntensivvård | FototerapiTyskland
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Återkommande skivepitelcancer i orofarynx | Återkommande Verrucous karcinom i munhålan | Steg I skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Steg I skivepitelcancer i orofarynx | Steg I Verrucous karcinom i munhålan | Steg II skivepitelcancer i läpp-... och andra villkorFörenta staterna