Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är starkt ljus och reglerad sömn effektiv behandling för depression?

26 februari 2021 uppdaterad av: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Är starkt ljus och reglerad sömn effektiv behandling för depression.

Tidigare data tyder på att vissa deprimerade patienter agerar som om deras inre biologiska klocka inte är synkroniserad med omvärlden och att justera sin klocka med tidpunkten för solljus minskar deras deprimerade humör och åtföljande depressiva symtom. Denna "kronoterapi" kan ge remission under den första veckan av behandlingen samtidigt som den orsakar minimala problem. Denna studie syftar till att visa effekten av kronoterapi genom att jämföra två protokoll för att inducera sömnfasframsteg. Vilket kronoterapitillstånd en deltagare kommer att få kommer att bestämmas slumpmässigt (dvs av en slump, i huvudsak en datoriserad myntslagning). Innan man bestämmer vilket protokoll en patient ska följa, kommer varje patient att deklarera sin önskade sömntid (till exempel 23.00 till 07.00). Alla patienter kommer att tilldelas specifika tider för att sova och sitta framför buktljus med klara eller bärnstensfärgade glasögon. Tilldelade sömntider kommer att skilja sig åt mellan grupper som använder olika strategier för att ändra tidpunkten för deras sömn från deras idealiska sömntid som bestäms av deras Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)-poäng till önskad sömntid. Alla deltagare kommer att bedömas dagligen per telefon under den första veckan efter randomisering, och sedan varje vecka i ytterligare fem veckor. När det är möjligt kommer veckovisa besök att ske personligen, även om telefonbesök är tillåtna. Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen, 1 vecka och 6 veckor av en oberoende utvärderare som är blind för behandlingsuppdrag (liksom behandlingens karaktär och om den har inträffat eller inte). Efter sex veckors utvärdering efter randomisering kommer alla deltagare att erbjudas sex månaders fortsatt behandling och betygsättas varje månad. Behandling under denna sexmånadersperiod kan bestå av Kronoterapi eller konventionella antidepressiva medel som patienten och läkaren bestämmer. Standardvärden för depression, övergripande sjukdom och funktion kommer att erhållas. Ändring av symtommåtten kommer att avgöra behandlingens effektivitet. Analys av salivmelatoninnivåer, sömnloggar och aktivitetsmonitordata kommer att mäta tidpunkten för den biologiska klockan och om den har förändrats av behandlingen. Mått på funktion kommer att avgöra om funktionen förbättras samtidigt med, oberoende av eller efter humörförbättring.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka användbarheten av reglerad sömn och ljus hos deprimerade personer. Baserat på aktuell tidpunkt för sömn, önskad sömntid och svar på Morningness-Eveningness Questionnaire, kommer varje försöksperson som förblir signifikant deprimerad vid sitt randomiseringsbesök (vanligtvis 2:a) slumpmässigt tilldelas ett av två reglerade protokoll för sömn- och ljusanvändning. På kvällen som börjar sitt tilldelade reglerade protokoll kommer varje försöksperson att bära bärnstensfärgade glasögon i fem timmar och samla in salivprover varje halvtimme i fyra timmar. Varje morgon kommer de att sitta framför en ljuslåda med skyddsglasögon. Under den första veckan efter starten av det regementerade protokollet kommer de att fylla i självrapporteringsformulär och ha en telefonintervju för att dokumentera sina depressiva symtom. De kommer att ha personliga intervjuer varje vecka under sex veckor och utvärderingar av en oberoende utvärderare personligen eller per telefon vid randomisering, 2 och 6 veckor. Före sitt besök i vecka 2 kommer de att bära skyddsglasögonen under de fyra timmarna före sin tilldelade läggdags och under de tre timmarna före sin tilldelade läggdags kommer de att samla in salivprover varje halvtimme. Vid intervjun vecka 6 kommer de och deras läkare att avgöra om de har förbättrats tillräckligt eller inte. Deras läkare kommer att diskutera med dem om det är meningsfullt för dem att fortsätta med samma reglerade sömn-/ljusschema, göra en förändring i det eller byta till eller lägga till ytterligare behandling, såsom antidepressiv medicin. De kommer sedan att följas med studiebetyg varje månad i sex månader, under vilken behandlingen är obegränsad; det vill säga att läkaren och patienten kan avgöra vad behandlingen under denna tid kommer att vara. Efter sex månaders uppföljning kommer en remiss att göras vid behov.

Alla salivprover kommer att analyseras för melatoninkoncentration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande deprimerad
  • Vid hyfsat god fysisk hälsa

Exklusions kriterier:

  • Bipolär sjukdom (I, II eller ospecificerad)
  • Historia om psykos
  • Instabilt medicinskt tillstånd
  • Nuvarande (senaste 6 månaderna) drog- eller alkoholmissbruksstörning
  • Behov av sjukhusvistelse
  • Behandlande läkare beslutar att inte inkludera patienten i detta protokoll
  • Tar för närvarande mediciner som är godkända för behandling av depression
  • O- eller dåligt kontrollerad hypertoni
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Snabb sömnförskjutning
Tilldelade sömntider utformade för att flytta sömntider över flera dagar från Baseline till önskad genom morgonljusterapi medan du bär glasögon.
10 000 Lux ljus i 30 minuter genom en ljuslåda varje morgon vid patientens önskade väckningstid.
Andra namn:
  • Ljusterapi
Sömntider kommer att tilldelas till ämnen som gör att de kan köra sina vanliga sömntider närmare de som de bedömer vara optimala vid studiestart.
Andra namn:
  • Sömnfas Advance
Försökspersonerna kommer att bära skyddsglasögon under salivinsamling och Bright Light Therapy
ACTIVE_COMPARATOR: Gradvis sömnskifte
Tilldelade sömntider som är utformade för att gradvis flytta sömnen från nuvarande till önskade sömntider medan du använder morgonljusterapi medan du bär glasögon.
10 000 Lux ljus i 30 minuter genom en ljuslåda varje morgon vid patientens önskade väckningstid.
Andra namn:
  • Ljusterapi
Sömntider kommer att tilldelas till ämnen som gör att de kan köra sina vanliga sömntider närmare de som de bedömer vara optimala vid studiestart.
Andra namn:
  • Sömnfas Advance
Försökspersonerna kommer att bära skyddsglasögon under salivinsamling och Bright Light Therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamiltons betygsskala med 17 objekt för depressionspoäng (oberoende utvärderare)
Tidsram: Vecka 6

Independent Evaluator's Week 6 17-objekt Hamilton Rating Scale for Depression Summary Score. Hamilton med 17 artiklar är standardmåttet på depressionens svårighetsgrad för kliniska prövningar av antidepressiva medel och valdes som det primära resultatmåttet framför andra depressionsskalor för att säkerställa kompatibilitet mellan studieresultaten med våra metaanalyser och pågående studier av förväntad förväntad. Även om Hamilton listar 24 objekt, är poängsättningen baserad på både de första 17 objekten och hela 24 objekten.

summan av poängen för de första 17 objekten (intervall från 0 till 54): 0-7 = NORMAL 8-13 = Lätt depression 14-18 = Måttlig depression 19-22 = Svår depression >=23 = Mycket svår depression

Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarsömneffektivitet
Tidsram: Vecka 6

Sömneffektivitet (procentandel av den tid som spenderas med att sova under målsömnperioden) mätt av aktivitetsmonitor och sömnloggar.

Sömnloggar: Patienterna instruerades att registrera alla sömnperioder i den dagliga loggen genom att markera rutor som representerade 15-minutersintervaller. De ombads också att bära Actigraph-aktivitetsmonitorn hela tiden förutom vid bad, simning eller andra aktiviteter som kräver nedsänkning av handleden. Dessutom försågs patienterna med scheman som anger deras tillåtna sömntid varje dag.

Patienterna valde sina mål för sömntider (en åtta timmars tid de önskade att deras sömn skulle inträffa) och fyllde i Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) för att uppskatta tidpunkten för sina dygnsklockor, inklusive idealiska sömn- och uppvakningstider.

Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 7361 (IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla icke-identifierbara data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare på begäran till studiens PI.

Tidsram för IPD-delning

Information kommer att skickas så snart det är praktiskt möjligt och kommer att vara tillgänglig så länge som PI är tillgänglig.

Kriterier för IPD Sharing Access

Legitim forskningsagenda, inklusive men inte begränsat till begäran om att dubbelkontrollera presenterade eller publicerade resultat och nya analyser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnbrist

Kliniska prövningar på Morgonljusterapi

Prenumerera