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¿Son las luces brillantes y el sueño regulado un tratamiento eficaz para la depresión?

26 de febrero de 2021 actualizado por: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute
Los datos anteriores sugieren que algunos pacientes deprimidos actúan como si su reloj biológico interno no estuviera sincronizado con el mundo exterior y realinear su reloj con el tiempo de la luz del sol disminuye su estado de ánimo depresivo y los síntomas depresivos que lo acompañan. Esta "cronoterapia" puede producir remisión durante la primera semana de tratamiento y causar problemas mínimos. Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia de la cronoterapia comparando dos protocolos para inducir el avance de la fase de sueño. La condición de cronoterapia que recibirá un participante se determinará al azar (es decir, por casualidad, esencialmente un lanzamiento de moneda computarizado). Antes de determinar qué protocolo seguirá un paciente, cada paciente declarará su hora de sueño deseada (por ejemplo, de 11 p. m. a 7 a. m.). A todos los pacientes se les asignarán horas específicas para dormir y sentarse frente a las luces de la bahía con gafas transparentes o ámbar. Los tiempos de sueño asignados diferirán entre los grupos que utilizan diferentes estrategias para cambiar el tiempo de sueño de su tiempo de sueño ideal según lo determinado por su puntuación del Cuestionario de mañana-tarde (MEQ) a su tiempo de sueño deseado. Todos los participantes serán evaluados diariamente por teléfono durante la primera semana después de la aleatorización y luego semanalmente durante cinco semanas adicionales. Siempre que sea posible, las visitas semanales serán presenciales, aunque se permitirán visitas telefónicas. Todos los participantes serán calificados al inicio, 1 semana y 6 semanas por un evaluador independiente ciego a la asignación del tratamiento (así como a la naturaleza del tratamiento y si se ha realizado o no). Después de la evaluación posterior a la aleatorización de seis semanas, a todos los participantes se les ofrecerán seis meses de tratamiento continuo y se les evaluará mensualmente. El tratamiento durante este período de seis meses puede consistir en cronoterapia o antidepresivos convencionales según lo determinen el paciente y el médico. Se obtendrán calificaciones estándar de depresión, enfermedad general y funcionamiento. El cambio en las medidas de los síntomas determinará la eficacia del tratamiento. El análisis de los niveles de melatonina en la saliva, los registros de sueño y los datos del monitor de actividad medirán el tiempo del reloj biológico y si el tratamiento lo ha cambiado. Las medidas de funcionamiento determinarán si el funcionamiento mejora de forma simultánea, independiente o posterior a la mejora del estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio investigará la utilidad del sueño reglamentado y las luces en sujetos deprimidos. Según el momento actual del sueño, el tiempo de sueño deseado y las respuestas al Cuestionario Morningness-Eveningness, cada sujeto que permanezca significativamente deprimido en su visita de aleatorización (generalmente la 2.ª) será asignado al azar a uno de los dos protocolos reglamentados de sueño y uso de la luz. En la noche que comienza su protocolo reglamentado asignado, cada sujeto usará gafas de color ámbar durante cinco horas y recolectará muestras de saliva cada media hora durante cuatro horas. Cada mañana se sentarán frente a una caja de luz con gafas protectoras. Durante la primera semana después del inicio del protocolo reglamentado, completarán formularios de autoinforme y tendrán una entrevista telefónica para documentar sus síntomas depresivos. Tendrán entrevistas semanales en persona durante seis semanas y evaluaciones por un evaluador independiente en persona o por teléfono en la aleatorización, 2 y 6 semanas. Antes de su visita de la semana 2, usarán las gafas durante las cuatro horas previas a la hora asignada para acostarse y durante las tres horas previas a la hora asignada para acostarse, recolectarán muestras de saliva cada media hora. En su entrevista de la Semana 6, ellos y su médico determinarán si han mejorado lo suficiente o no. Su médico discutirá con ellos si tiene sentido para ellos continuar con el mismo horario reglamentado de sueño/luz, cambiarlo o cambiar o agregar un tratamiento adicional, como medicamentos antidepresivos. Luego serán seguidos con calificaciones de estudio mensuales durante seis meses, durante los cuales el tratamiento no tiene restricciones; es decir, el médico y el paciente pueden determinar cuál será el tratamiento durante este tiempo. Después de los seis meses de seguimiento, se hará una derivación si corresponde.

Todas las muestras de saliva serán analizadas para la concentración de melatonina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente deprimido
  • Con una salud física razonablemente buena

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar (I, II o no especificado)
  • Historia de la psicosis
  • Condición médica inestable
  • Trastorno por consumo de drogas o alcohol actual (últimos 6 meses)
  • Necesidad de hospitalización
  • El médico tratante determina no incluir al paciente en este protocolo
  • Actualmente tomando medicamentos aprobados para el tratamiento de la depresión.
  • Hipertensión no controlada o mal controlada
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cambio de sueño rápido
Tiempos de sueño asignados diseñados para cambiar los tiempos de sueño durante varios días desde el punto de referencia hasta el deseado a través de la terapia de luz matutina mientras usa gafas.
Luz de 10 000 lux durante 30 minutos a través de una caja de luz cada mañana a la hora deseada para despertarse del paciente.
Otros nombres:
  • Terapia de luz
Se asignarán horas de sueño a los sujetos que les permitirán acercar sus horas regulares de sueño a las que determinen como óptimas al inicio del estudio.
Otros nombres:
  • Avance de fase de sueño
Los sujetos usarán gafas protectoras durante la recolección de saliva y la terapia de luz brillante
COMPARADOR_ACTIVO: Cambio de sueño gradual
Los tiempos de sueño asignados se diseñaron para cambiar gradualmente el sueño de los tiempos de sueño actuales a los deseados mientras se usa la terapia de luz matutina con gafas protectoras.
Luz de 10 000 lux durante 30 minutos a través de una caja de luz cada mañana a la hora deseada para despertarse del paciente.
Otros nombres:
  • Terapia de luz
Se asignarán horas de sueño a los sujetos que les permitirán acercar sus horas regulares de sueño a las que determinen como óptimas al inicio del estudio.
Otros nombres:
  • Avance de fase de sueño
Los sujetos usarán gafas protectoras durante la recolección de saliva y la terapia de luz brillante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton de 17 ítems para la puntuación de la depresión (evaluador independiente)
Periodo de tiempo: Semana 6

Semana 6 del evaluador independiente Escala de calificación de Hamilton de 17 ítems para la puntuación resumida de la depresión. El Hamilton de 17 ítems es la medida estándar de la gravedad de la depresión para los ensayos clínicos de antidepresivos y se eligió como la medida de resultado principal sobre otras escalas de calificación de la depresión para garantizar la compatibilidad de los resultados del estudio con nuestros metanálisis y estudios de expectativa en curso. Aunque Hamilton enumera 24 elementos, la puntuación se basa tanto en los primeros 17 elementos como en los 24 elementos completos.

suma de las puntuaciones de los primeros 17 ítems (rango de 0 a 54): 0-7 = NORMAL 8-13 = Depresión Leve 14-18 = Depresión Moderada 19-22 = Depresión Severa >=23 = Depresión Muy Severa

Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño del participante
Periodo de tiempo: Semana 6

Eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo dedicado a dormir durante el período de sueño objetivo) medido por el monitor de actividad y los registros de sueño.

Registros de sueño: se instruyó a los pacientes para que registraran todos los períodos de sueño en el registro diario marcando casillas que representaban intervalos de 15 minutos. También se les pidió que usaran el monitor de actividad Actigraph en todo momento, excepto para bañarse, nadar o cualquier otra actividad que requiera la inmersión de la muñeca. Además, a los pacientes se les proporcionaron horarios que delineaban su tiempo de sueño permitido cada día.

Los pacientes eligieron sus tiempos de sueño objetivo (un tiempo de ocho horas en el que deseaban que ocurriera el sueño) y completaron el Cuestionario Morningness-Eveningness (MEQ) para estimar el tiempo de sus relojes circadianos, incluidos los tiempos ideales para dormir y despertarse.

Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 7361 (IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos no identificables se pondrán a disposición de los investigadores calificados previa solicitud al IP del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

La información se enviará tan pronto como sea práctico y estará disponible mientras el PI esté disponible.

Criterios de acceso compartido de IPD

Agenda de investigación legítima, que incluye, entre otros, la solicitud de verificación doble de los resultados presentados o publicados y los análisis novedosos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de luz matutina

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