- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03010488
¿Son las luces brillantes y el sueño regulado un tratamiento eficaz para la depresión?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la utilidad del sueño reglamentado y las luces en sujetos deprimidos. Según el momento actual del sueño, el tiempo de sueño deseado y las respuestas al Cuestionario Morningness-Eveningness, cada sujeto que permanezca significativamente deprimido en su visita de aleatorización (generalmente la 2.ª) será asignado al azar a uno de los dos protocolos reglamentados de sueño y uso de la luz. En la noche que comienza su protocolo reglamentado asignado, cada sujeto usará gafas de color ámbar durante cinco horas y recolectará muestras de saliva cada media hora durante cuatro horas. Cada mañana se sentarán frente a una caja de luz con gafas protectoras. Durante la primera semana después del inicio del protocolo reglamentado, completarán formularios de autoinforme y tendrán una entrevista telefónica para documentar sus síntomas depresivos. Tendrán entrevistas semanales en persona durante seis semanas y evaluaciones por un evaluador independiente en persona o por teléfono en la aleatorización, 2 y 6 semanas. Antes de su visita de la semana 2, usarán las gafas durante las cuatro horas previas a la hora asignada para acostarse y durante las tres horas previas a la hora asignada para acostarse, recolectarán muestras de saliva cada media hora. En su entrevista de la Semana 6, ellos y su médico determinarán si han mejorado lo suficiente o no. Su médico discutirá con ellos si tiene sentido para ellos continuar con el mismo horario reglamentado de sueño/luz, cambiarlo o cambiar o agregar un tratamiento adicional, como medicamentos antidepresivos. Luego serán seguidos con calificaciones de estudio mensuales durante seis meses, durante los cuales el tratamiento no tiene restricciones; es decir, el médico y el paciente pueden determinar cuál será el tratamiento durante este tiempo. Después de los seis meses de seguimiento, se hará una derivación si corresponde.
Todas las muestras de saliva serán analizadas para la concentración de melatonina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente deprimido
- Con una salud física razonablemente buena
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar (I, II o no especificado)
- Historia de la psicosis
- Condición médica inestable
- Trastorno por consumo de drogas o alcohol actual (últimos 6 meses)
- Necesidad de hospitalización
- El médico tratante determina no incluir al paciente en este protocolo
- Actualmente tomando medicamentos aprobados para el tratamiento de la depresión.
- Hipertensión no controlada o mal controlada
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cambio de sueño rápido
Tiempos de sueño asignados diseñados para cambiar los tiempos de sueño durante varios días desde el punto de referencia hasta el deseado a través de la terapia de luz matutina mientras usa gafas.
|
Luz de 10 000 lux durante 30 minutos a través de una caja de luz cada mañana a la hora deseada para despertarse del paciente.
Otros nombres:
Se asignarán horas de sueño a los sujetos que les permitirán acercar sus horas regulares de sueño a las que determinen como óptimas al inicio del estudio.
Otros nombres:
Los sujetos usarán gafas protectoras durante la recolección de saliva y la terapia de luz brillante
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cambio de sueño gradual
Los tiempos de sueño asignados se diseñaron para cambiar gradualmente el sueño de los tiempos de sueño actuales a los deseados mientras se usa la terapia de luz matutina con gafas protectoras.
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Luz de 10 000 lux durante 30 minutos a través de una caja de luz cada mañana a la hora deseada para despertarse del paciente.
Otros nombres:
Se asignarán horas de sueño a los sujetos que les permitirán acercar sus horas regulares de sueño a las que determinen como óptimas al inicio del estudio.
Otros nombres:
Los sujetos usarán gafas protectoras durante la recolección de saliva y la terapia de luz brillante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de Hamilton de 17 ítems para la puntuación de la depresión (evaluador independiente)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6 del evaluador independiente Escala de calificación de Hamilton de 17 ítems para la puntuación resumida de la depresión. El Hamilton de 17 ítems es la medida estándar de la gravedad de la depresión para los ensayos clínicos de antidepresivos y se eligió como la medida de resultado principal sobre otras escalas de calificación de la depresión para garantizar la compatibilidad de los resultados del estudio con nuestros metanálisis y estudios de expectativa en curso. Aunque Hamilton enumera 24 elementos, la puntuación se basa tanto en los primeros 17 elementos como en los 24 elementos completos. suma de las puntuaciones de los primeros 17 ítems (rango de 0 a 54): 0-7 = NORMAL 8-13 = Depresión Leve 14-18 = Depresión Moderada 19-22 = Depresión Severa >=23 = Depresión Muy Severa |
Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficiencia del sueño del participante
Periodo de tiempo: Semana 6
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Eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo dedicado a dormir durante el período de sueño objetivo) medido por el monitor de actividad y los registros de sueño. Registros de sueño: se instruyó a los pacientes para que registraran todos los períodos de sueño en el registro diario marcando casillas que representaban intervalos de 15 minutos. También se les pidió que usaran el monitor de actividad Actigraph en todo momento, excepto para bañarse, nadar o cualquier otra actividad que requiera la inmersión de la muñeca. Además, a los pacientes se les proporcionaron horarios que delineaban su tiempo de sueño permitido cada día. Los pacientes eligieron sus tiempos de sueño objetivo (un tiempo de ocho horas en el que deseaban que ocurriera el sueño) y completaron el Cuestionario Morningness-Eveningness (MEQ) para estimar el tiempo de sus relojes circadianos, incluidos los tiempos ideales para dormir y despertarse. |
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7361 (IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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