此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

明亮的灯光和规律的睡眠对治疗抑郁症有效吗?

2021年2月26日 更新者:David J. Hellerstein、New York State Psychiatric Institute

明亮的灯光和规律的睡眠是治疗抑郁症的有效方法。

以前的数据表明,一些抑郁症患者表现得好像他们的内部生物钟与外界不同步,并且根据阳光的时间重新调整他们的生物钟可以减轻他们的抑郁情绪和伴随的抑郁症状。 这种“时间疗法”可能会在治疗的第一周产生缓解,同时引起的问题很小。 本研究旨在通过比较两种诱导睡眠相位提前的方案来证明时间疗法的功效。 参与者将接受哪种时间疗法条件将随机确定(即,偶然,本质上是计算机化的抛硬币)。 在确定患者将遵循哪种方案之前,每位患者都将声明他们想要的睡眠时间(例如,晚上 11 点到早上 7 点)。 所有患者都将被分配特定的睡眠时间,并戴着透明或琥珀色护目镜坐在灯光前。 分配的睡眠时间在使用不同策略的组之间会有所不同,这些策略将他们的睡眠时间从他们的早晚问卷 (MEQ) 分数确定的理想睡眠时间转移到他们期望的睡眠时间。 在随机分组后的第一周,所有参与者将每天通过电话进行评分,然后在接下来的五周内每周进行一次评分。 只要有可能,每周都会亲自拜访,但允许电话拜访。 独立评估员将在基线、1 周和 6 周时对所有参与者进行评级,该评估员对治疗分配(以及治疗的性质以及是否发生)视而不见。 经过六周的随机化评估后,所有参与者将获得六个月的持续治疗并每月进行评估。 根据患者和医生的决定,这六个月期间的治疗可能包括时间疗法或常规抗抑郁药。 将获得抑郁症、总体疾病和功能的标准评级。 症状测量的变化将决定治疗效果。 唾液褪黑激素水平、睡眠日志和活动监测数据的分析将测量生物钟的时间以及它是否已被治疗改变。 功能测量将确定功能改善是否与情绪改善同步、独立或随后。

研究概览

详细说明

这项研究将调查有规律的睡眠和灯光对抑郁症受试者的效用。 根据当前的睡眠时间、所需的睡眠时间和对早晚问卷的反应,每名在随机化(通常是第二次)就诊时仍显着抑郁的受试者将被随机分配到两种有规律的睡眠和轻度使用方案中的一种。 在开始他们指定的规定方案的晚上,每个受试者将佩戴琥珀色护目镜五个小时,并每半小时收集一次唾液样本四个小时。 每天早上,他们都会戴着护目镜坐在灯箱前。 在有条不紊的协议开始后的第一周,他们将填写自我报告表格并进行电话采访以记录他们的抑郁症状。 他们将每周进行为期六周的面对面访谈,并由独立评估员亲自或通过电话随机进行评估,分别为 2 周和 6 周。 在他们的第 2 周访问之前,他们将在指定的就寝时间之前的四个小时内佩戴护目镜,并在指定的就寝时间之前的三个小时内,他们将每半小时收集一次唾液样本。 在第 6 周的面谈中,他们和他们的医生将确定他们是否有足够的改善。 他们的医生将与他们讨论继续相同的规律睡眠/光照时间表是否有意义,对其进行更改或改用或增加额外的治疗,例如抗抑郁药物。 然后他们将在六个月内每月接受一次研究评级,在此期间治疗不受限制;也就是说,医生和患者可以确定这段时间内的治疗方法。 在六个月的跟进之后,如果合适,将进行转诊。

将分析所有唾液样本的褪黑激素浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前情绪低落
  • 身体健康

排除标准:

  • 双相情感障碍(I、II 或未指定)
  • 精神病史
  • 不稳定的医疗状况
  • 当前(过去 6 个月)吸毒或酗酒障碍
  • 需要住院
  • 治疗临床医生决定不将患者纳入该方案
  • 目前正在服用批准用于治疗抑郁症的药物
  • 未控制或控制不佳的高血压
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:快速睡眠转变
分配的睡眠时间旨在通过戴护目镜的晨光疗法将几天内的睡眠时间从基线转变为所需的睡眠时间。
每天早上在患者希望的起床时间通过灯箱提供 10,000 Lux 的光照 30 分钟。
其他名称:
  • 光疗法
睡眠时间将分配给受试者,这将使他们能够使他们的正常睡眠时间更接近他们在研究开始时确定的最佳睡眠时间。
其他名称:
  • 睡眠阶段提前
受试者将在唾液收集和亮光疗法期间佩戴护目镜
ACTIVE_COMPARATOR:渐进式睡眠转变
分配的睡眠时间设计为在佩戴护目镜的情况下使用晨光疗法逐渐将睡眠时间从当前睡眠时间转变为所需的睡眠时间。
每天早上在患者希望的起床时间通过灯箱提供 10,000 Lux 的光照 30 分钟。
其他名称:
  • 光疗法
睡眠时间将分配给受试者,这将使他们能够使他们的正常睡眠时间更接近他们在研究开始时确定的最佳睡眠时间。
其他名称:
  • 睡眠阶段提前
受试者将在唾液收集和亮光疗法期间佩戴护目镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
17 项汉密尔顿抑郁评分量表(独立评估员)
大体时间:第 6 周

独立评估员的第 6 周 17 项汉密尔顿抑郁症评分量表。 17 项汉密尔顿是抗抑郁药临床试验抑郁症严重程度的标准衡量标准,并被选为其他抑郁症评定量表的主要结果衡量标准,以确保研究结果与我们的荟萃分析和正在进行的预期研究相一致。 虽然汉密尔顿列出了 24 个项目,但评分是基于前 17 个项目和全部 24 个项目。

前 17 个项目的分数总和(范围从 0 到 54): 0-7 = 正常 8-13 = 轻度抑郁 14-18 = 中度抑郁 19-22 = 重度抑郁 >=23 = 非常重度抑郁

第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者睡眠效率
大体时间:第 6 周

通过活动监视器和睡眠日志测量的睡眠效率(目标睡眠期间睡眠时间的百分比)。

睡眠日志:指示患者通过标记代表 15 分钟间隔的方框,在每日日志中记录所有睡眠时间。 除了洗澡、游泳或任何其他需要手腕浸入的活动外,他们还被要求始终佩戴 Actigraph 活动监测器。 此外,还向患者提供了规定他们每天允许的睡眠时间的时间表。

患者选择他们的目标睡眠时间(他们希望睡眠时间为 8 小时)并完成早晚问卷 (MEQ) 以估计他们的生物钟时间,包括理想的睡眠和醒来时间。

第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan W Stewart, MD、New York State Psychiatric Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月3日

首次发布 (估计)

2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月26日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 7361 (IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有不可识别的数据将根据研究 PI 的要求提供给合格的研究人员。

IPD 共享时间框架

信息将在可行的情况下尽快发送,并且只要有 PI 就可以使用。

IPD 共享访问标准

合法的研究议程,包括但不限于要求仔细检查呈现或发表的结果和新颖的分析。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

晨光疗法的临床试验

3
订阅