- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03010488
Er skarpe lys og reguleret søvn effektiv behandling af depression?
Er skarpe lys og reguleret søvn effektiv behandling af depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge nytten af reguleret søvn og lys hos deprimerede personer. Baseret på det aktuelle tidspunkt for søvn, ønsket søvntid og svar på Morningness-Eveningness Questionnaire, vil hvert forsøgsperson, der forbliver væsentligt deprimeret ved deres randomisering (normalt 2.) besøg, blive tilfældigt tildelt en af to regimentede søvn- og lysbrugsprotokoller. Den aften, der begynder på deres tildelte regimentede protokol, vil hvert forsøgsperson bære ravfarvede beskyttelsesbriller i fem timer og indsamle spytprøver på en halv time i fire timer. Hver morgen vil de sidde foran en lyskasse med beskyttelsesbriller. I løbet af den første uge efter starten af den regimentede protokol vil de udfylde selvrapporteringsskemaer og have et telefoninterview for at dokumentere deres depressive symptomer. De vil have ugentlige personlige samtaler i seks uger og evalueringer af en uafhængig evaluator personligt eller telefonisk ved randomisering, 2 og 6 uger. Forud for deres uge 2-besøg vil de bære beskyttelsesbrillerne i de fire timer før deres tildelte sengetid, og i de tre timer før deres tildelte sengetid vil de indsamle spytprøver hver halve time. Ved deres uge 6-samtale vil de og deres læge afgøre, om de har forbedret sig tilstrækkeligt eller ej. Deres læge vil diskutere med dem, om det giver mening for dem at fortsætte det samme regimentede søvn-/lysskema, ændre det eller skifte til eller tilføje yderligere behandling, såsom antidepressiv medicin. De vil derefter blive fulgt med undersøgelsesvurderinger månedligt i seks måneder, hvor behandlingen er ubegrænset; det vil sige, at lægen og patienten kan bestemme, hvad behandlingen i denne tid vil være. Efter seks måneders opfølgning vil der blive foretaget en henvisning, hvis det er relevant.
Alle spytprøver vil blive analyseret for melatoninkoncentration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tiden deprimeret
- Ved nogenlunde god fysisk sundhed
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse (I, II eller uspecificeret)
- Historie om psykose
- Ustabil medicinsk tilstand
- Nuværende (seneste 6 måneder) stof- eller alkoholmisbrug
- Behov for indlæggelse
- Den behandlende kliniker beslutter ikke at inkludere patienten i denne protokol
- Tager i øjeblikket medicin godkendt til behandling af depression
- U- eller dårligt kontrolleret hypertension
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hurtigt søvnskift
Tildelte søvntider designet til at flytte søvntider over flere dage fra baseline til ønsket gennem morgenlysterapi, mens du bærer beskyttelsesbriller.
|
10.000 Lux lys i 30 minutter gennem en lysboks hver morgen på patientens ønskede opvågningstidspunkt.
Andre navne:
Søvntider vil blive tildelt til emner, der vil give dem mulighed for at køre deres normale søvntider tættere på dem, de vurderer at være optimale ved studiestart.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil bære beskyttelsesbriller under spytopsamling og Bright Light Therapy
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gradvis søvnskift
Tildelte søvntider er designet til gradvist at skifte søvn fra aktuelle til ønskede søvntider, mens du bruger morgenlysterapi, mens du bærer beskyttelsesbriller.
|
10.000 Lux lys i 30 minutter gennem en lysboks hver morgen på patientens ønskede opvågningstidspunkt.
Andre navne:
Søvntider vil blive tildelt til emner, der vil give dem mulighed for at køre deres normale søvntider tættere på dem, de vurderer at være optimale ved studiestart.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil bære beskyttelsesbriller under spytopsamling og Bright Light Therapy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton-vurderingsskala med 17 punkter for depressionsscore (uafhængig evaluator)
Tidsramme: Uge 6
|
Independent Evaluator's Week 6 17-element Hamilton Rating Scale for Depression Summary Score. Hamilton med 17 elementer er standardmålet for depressions sværhedsgrad for kliniske forsøg med antidepressiva og blev valgt som det primære resultatmål frem for andre depressionsvurderingsskalaer for at sikre kompatibilitet af undersøgelsesresultater med vores metaanalyser og igangværende undersøgelser af forventninger. Selvom Hamilton angiver 24 elementer, er scoringen baseret på både de første 17 elementer og de fulde 24 elementer. summen af scoren for de første 17 punkter (spænder fra 0 til 54): 0-7 = NORMAL 8-13 = Mild depression 14-18 = Moderat depression 19-22 = Svær depression >=23 = Meget svær depression |
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerens søvneffektivitet
Tidsramme: Uge 6
|
Søvneffektivitet (procentdel af den tid brugt på at sove i den ønskede søvnperiode) målt af aktivitetsmonitor og søvnlogs. Søvnlogs: Patienterne blev instrueret i at registrere alle søvnperioder i den daglige log ved at markere kasser, der repræsenterer 15-minutters intervaller. De blev også bedt om at bære Actigraph-aktivitetsmonitoren på alle tidspunkter undtagen til badning, svømning eller andre aktiviteter, der kræver nedsænkning af håndleddet. Derudover fik patienterne skemaer, der afgrænsede deres tilladte søvntid hver dag. Patienterne valgte deres mål for søvntider (en otte timers tid, de ønskede, at deres søvn skulle finde sted) og udfyldte Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) for at estimere timingen af deres cirkadiske ure, inklusive ideelle søvn- og opvågningstider. |
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7361 (IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnmangel
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringLevervenøs deprivationKina
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Morgenlysterapi
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkendtHovedpine lidelser | Primær hovedpinelidelseItalien
-
University of California, San FranciscoUniversity of MelbourneRekrutteringNærsynethedForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie I Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie I Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie I Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie II Planocellulært karcinom i læbe og mundhule og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie 0 Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulær lungekræft | Adenocarcinom i lungen | Storcellet lungekræftForenede Stater
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
PRIOLO CLAUDIOScuola Superiore di Osteopatia ItalianaAfsluttetNonsynostotisk plagiocefaliItalien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetTilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen | Stadie II follikulær skjoldbruskkirtelkræft | Fase II papillær skjoldbruskkirtelkræft | Tilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært... og andre forholdForenede Stater