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Sind helle Lichter und geregelter Schlaf eine wirksame Behandlung für Depressionen?

26. Februar 2021 aktualisiert von: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Sind helle Lichter und geregelter Schlaf eine wirksame Behandlung von Depressionen?

Frühere Daten deuten darauf hin, dass einige depressive Patienten so tun, als ob ihre innere biologische Uhr nicht mit der Außenwelt synchronisiert wäre, und die Neuausrichtung ihrer Uhr auf das Timing des Sonnenlichts verringert ihre depressive Stimmung und die begleitenden depressiven Symptome. Diese "Chronotherapie" kann während der ersten Behandlungswoche zu einer Remission führen, während sie nur minimale Probleme verursacht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Chronotherapie zu demonstrieren, indem zwei Protokolle zur Induktion des Vorrückens der Schlafphase verglichen werden. Welche Chronotherapie-Bedingung ein Teilnehmer erhält, wird zufällig bestimmt (d. h. zufällig, im Wesentlichen ein computergesteuerter Münzwurf). Vor der Bestimmung, welchem ​​Protokoll ein Patient folgen wird, gibt jeder Patient seine gewünschte Schlafzeit an (z. B. 23 Uhr bis 7 Uhr morgens). Allen Patienten werden bestimmte Zeiten zugewiesen, in denen sie schlafen und mit klaren oder bernsteinfarbenen Schutzbrillen vor dunklen Lichtern sitzen können. Die zugewiesenen Schlafzeiten unterscheiden sich zwischen den Gruppen, die unterschiedliche Strategien anwenden, um das Timing ihres Schlafs von ihrer idealen Schlafzeit, wie sie durch ihren Morningness-Eveningness-Fragebogen (MEQ)-Score bestimmt wird, auf ihre gewünschte Schlafzeit zu verschieben. Alle Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Randomisierung täglich telefonisch und dann für weitere fünf Wochen wöchentlich bewertet. Wöchentliche Besuche erfolgen nach Möglichkeit persönlich, telefonische Besuche sind jedoch erlaubt. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 1 Woche und nach 6 Wochen von einem unabhängigen Gutachter bewertet, der gegenüber der Behandlungszuweisung (sowie der Art der Behandlung und ob sie stattgefunden hat oder nicht) blind ist. Nach der sechswöchigen Bewertung nach der Randomisierung wird allen Teilnehmern eine sechsmonatige Weiterbehandlung angeboten und monatlich bewertet. Die Behandlung während dieses Zeitraums von sechs Monaten kann aus einer Chronotherapie oder konventionellen Antidepressiva bestehen, je nach Ermessen des Patienten und des Arztes. Es werden Standardeinstufungen von Depression, Gesamterkrankung und Funktionsfähigkeit erhalten. Eine Änderung der Symptommaße bestimmt die Wirksamkeit der Behandlung. Die Analyse des Melatoninspiegels im Speichel, der Schlafprotokolle und der Aktivitätsüberwachungsdaten misst das Timing der biologischen Uhr und ob sie durch die Behandlung verschoben wurde. Funktionsmessungen bestimmen, ob sich die Funktion gleichzeitig mit, unabhängig von oder nach einer Stimmungsverbesserung verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird den Nutzen von reglementiertem Schlaf und Licht bei depressiven Probanden untersuchen. Basierend auf dem aktuellen Schlafzeitpunkt, der gewünschten Schlafzeit und den Antworten auf den Morgen-Abend-Fragebogen wird jeder Proband, der bei seinem randomisierten (normalerweise 2.) Besuch signifikant depressiv bleibt, zufällig einem von zwei reglementierten Schlaf- und leichten Nutzungsprotokollen zugewiesen. In der Nacht, in der ihr zugewiesenes reglementiertes Protokoll beginnt, trägt jede Testperson fünf Stunden lang eine bernsteinfarbene Schutzbrille und sammelt vier Stunden lang halbstündlich Speichelproben. Jeden Morgen sitzen sie mit Schutzbrillen vor einem Lichtkasten. In der ersten Woche nach Beginn des reglementierten Protokolls füllen sie Selbstberichtsformulare aus und führen ein Telefoninterview, um ihre depressiven Symptome zu dokumentieren. Sie werden sechs Wochen lang wöchentliche persönliche Interviews und Bewertungen durch einen unabhängigen Bewerter persönlich oder telefonisch bei der Randomisierung haben, 2 und 6 Wochen. Vor ihrem Besuch in Woche 2 tragen sie die Brille für die vier Stunden vor ihrer zugewiesenen Schlafenszeit und für die drei Stunden vor ihrer zugewiesenen Schlafenszeit sammeln sie halbstündlich Speichelproben. Bei ihrem Gespräch in Woche 6 werden sie und ihr Arzt feststellen, ob sie sich ausreichend gebessert haben oder nicht. Ihr Arzt wird mit ihnen besprechen, ob es für sie sinnvoll ist, den gleichen geregelten Schlaf-/Lichtplan beizubehalten, ihn zu ändern oder zu einer zusätzlichen Behandlung, wie z. B. Antidepressiva, zu wechseln oder diese hinzuzufügen. Sie werden dann sechs Monate lang monatlich mit Studienbewertungen begleitet, während derer die Behandlung uneingeschränkt ist; das heißt, der Arzt und der Patient können bestimmen, wie die Behandlung während dieser Zeit aussehen wird. Nach Ablauf der sechsmonatigen Nachuntersuchung erfolgt gegebenenfalls eine Überweisung.

Alle Speichelproben werden auf Melatoninkonzentration analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit deprimiert
  • In einigermaßen guter körperlicher Verfassung

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung (I, II oder nicht näher bezeichnet)
  • Geschichte der Psychose
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Aktuelle (letzte 6 Monate) Drogen- oder Alkoholkonsumstörung
  • Krankenhausaufenthalt erforderlich
  • Der behandelnde Arzt entscheidet, den Patienten nicht in dieses Protokoll aufzunehmen
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die zur Behandlung von Depressionen zugelassen sind
  • Un- oder schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schnelle Schlafverschiebung
Zugewiesene Schlafzeiten, um die Schlafzeiten über mehrere Tage von der Grundlinie auf die gewünschte durch morgendliche Lichttherapie zu verschieben, während Sie eine Schutzbrille tragen.
10.000 Lux Licht für 30 Minuten durch eine Lichtbox jeden Morgen zur gewünschten Aufwachzeit des Patienten.
Andere Namen:
  • Lichttherapie
Den Probanden werden Schlafzeiten zugewiesen, die es ihnen ermöglichen, ihre regulären Schlafzeiten näher an die zu bringen, die sie zu Beginn der Studie als optimal erachten.
Andere Namen:
  • Schlafphasenvorschub
Die Probanden tragen während der Speichelsammlung und der Lichttherapie eine Schutzbrille
ACTIVE_COMPARATOR: Allmähliche Schlafverschiebung
Zugewiesene Schlafzeiten, die entwickelt wurden, verschieben den Schlaf allmählich von den aktuellen zu den gewünschten Schlafzeiten, während Sie die morgendliche Lichttherapie verwenden, während Sie eine Schutzbrille tragen.
10.000 Lux Licht für 30 Minuten durch eine Lichtbox jeden Morgen zur gewünschten Aufwachzeit des Patienten.
Andere Namen:
  • Lichttherapie
Den Probanden werden Schlafzeiten zugewiesen, die es ihnen ermöglichen, ihre regulären Schlafzeiten näher an die zu bringen, die sie zu Beginn der Studie als optimal erachten.
Andere Namen:
  • Schlafphasenvorschub
Die Probanden tragen während der Speichelsammlung und der Lichttherapie eine Schutzbrille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für den Depressions-Score (unabhängiger Bewerter)
Zeitfenster: Woche 6

Woche 6 Hamilton-Bewertungsskala mit 17 Punkten für den zusammenfassenden Depressions-Score des unabhängigen Bewerters. Der 17-Punkte-Hamilton ist das Standardmaß für die Schwere der Depression in klinischen Studien mit Antidepressiva und wurde als primäres Ergebnismaß gegenüber anderen Bewertungsskalen für Depressionen ausgewählt, um die Kompatibilität der Studienergebnisse mit unseren Metaanalysen und laufenden Studien zur Erwartung sicherzustellen. Obwohl die Hamilton-Liste 24 Elemente enthält, basiert die Bewertung sowohl auf den ersten 17 Elementen als auch auf den vollständigen 24 Elementen.

Summe der Punktzahlen der ersten 17 Items (Bereich von 0 bis 54): 0-7 = NORMAL 8-13 = Leichte Depression 14-18 = Mäßige Depression 19-22 = Schwere Depression >=23 = Sehr schwere Depression

Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 6

Schlafeffizienz (Prozentsatz der Zeit, die während der Zielschlafzeit mit Schlafen verbracht wird), gemessen durch Aktivitätsmonitor und Schlafprotokolle.

Schlafprotokolle: Die Patienten wurden angewiesen, alle Schlafperioden im Tagesprotokoll aufzuzeichnen, indem sie Kästchen markierten, die 15-Minuten-Intervalle darstellten. Sie wurden auch gebeten, den Actigraph-Aktivitätsmonitor jederzeit zu tragen, außer beim Baden, Schwimmen oder anderen Aktivitäten, bei denen das Handgelenk eingetaucht werden muss. Zusätzlich wurden den Patienten Zeitpläne zur Verfügung gestellt, die ihre erlaubte Schlafzeit jeden Tag abgrenzten.

Die Patienten wählten ihre Zielschlafzeiten (eine achtstündige Zeit, in der sie schlafen wollten) und füllten den Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) aus, um das Timing ihrer circadianen Uhren abzuschätzen, einschließlich idealer Schlaf- und Aufwachzeiten.

Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7361 (IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierbaren Daten werden qualifizierten Forschern auf Anfrage beim Studien-PI zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Informationen werden so schnell wie möglich gesendet und sind verfügbar, solange die PI verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Legitime Forschungsagenda, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Aufforderung, präsentierte oder veröffentlichte Ergebnisse und neuartige Analysen zu überprüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafentzug

Klinische Studien zur Lichttherapie am Morgen

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