Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er skarpe lys og regulert søvn effektiv behandling for depresjon?

26. februar 2021 oppdatert av: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Er lyse lys og regulert søvn effektiv behandling for depresjon.

Tidligere data tyder på at noen deprimerte pasienter oppfører seg som om deres indre biologiske klokke ikke er synkronisert med omverdenen, og å justere klokken etter tidspunktet for sollys reduserer deres deprimerte humør og medfølgende depressive symptomer. Denne "kronoterapien" kan gi remisjon i løpet av den første uken av behandlingen, samtidig som den forårsaker minimale problemer. Denne studien tar sikte på å demonstrere effekten av kronoterapi ved å sammenligne to protokoller for å indusere fremgang i søvnfasen. Hvilken kronoterapitilstand en deltaker vil motta vil bli bestemt tilfeldig (dvs. ved en tilfeldighet, i hovedsak en datastyrt mynt). Før fastsettelse av hvilken protokoll en pasient skal følge, vil hver pasient erklære ønsket søvntid (for eksempel 23.00 til 07.00). Alle pasienter vil bli tildelt spesifikke tider for å sove og sitte foran lysene med klare eller gule briller. Tilordnede søvntider vil variere mellom grupper som bruker forskjellige strategier for å skifte tidspunktet for søvnen fra deres ideelle søvntid som bestemt av deres Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)-poengsum til ønsket søvntid. Alle deltakere vil bli vurdert daglig på telefon den første uken etter randomisering, og deretter ukentlig i ytterligere fem uker. Når det er mulig, vil ukentlige besøk være personlig, men telefonbesøk vil være tillatt. Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline, 1 uke og 6 uker av en uavhengig evaluator som er blind for behandlingsoppdrag (samt behandlingens art og om den har skjedd eller ikke). Etter seks ukers evaluering etter randomisering vil alle deltakerne bli tilbudt seks måneder med fortsatt behandling og bli vurdert månedlig. Behandling i løpet av denne seksmånedersperioden kan bestå av kronoterapi eller konvensjonelle antidepressiva som pasienten og legen bestemmer. Standard rangeringer av depresjon, generell sykdom og funksjon vil bli innhentet. Endring i symptommålene vil avgjøre behandlingens effekt. Analyse av spyttmelatoninnivåer, søvnlogger og aktivitetsmonitordata vil måle tidspunktet for den biologiske klokken og om den har blitt forskjøvet av behandlingen. Mål for funksjon vil avgjøre om funksjonen forbedres sammen med, uavhengig av eller etter humørforbedring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke nytten av regulert søvn og lys hos deprimerte personer. Basert på gjeldende tidspunkt for søvn, ønsket søvntid og svar på Morningness-Eveningness Questionnaire, vil hvert forsøksperson som forblir betydelig deprimert ved sitt randomisering (vanligvis 2.) besøk, bli tilfeldig tildelt en av to regimentert søvn- og lysbruksprotokoller. På kvelden som begynner med den tildelte regimenterte protokollen, vil hvert forsøksperson bruke ravfargede vernebriller i fem timer og samle spyttprøver hver halvtime i fire timer. Hver morgen vil de sitte foran en lysboks med briller. I løpet av den første uken etter starten av den regimente protokollen, vil de fylle ut selvrapporteringsskjemaer og ha et telefonintervju for å dokumentere sine depressive symptomer. De vil ha ukentlige personlige intervjuer i seks uker og evalueringer av en uavhengig evaluator personlig eller per telefon ved randomisering, 2 og 6 uker. Før besøket i uke 2, vil de bruke vernebrillene de fire timene før den tildelte leggetiden, og i de tre timene før den tildelte leggetiden, vil de samle spyttprøver hver halvtime. På intervjuet i uke 6 vil de og legen deres avgjøre om de har forbedret seg tilstrekkelig eller ikke. Legen deres vil diskutere med dem om det er fornuftig for dem å fortsette den samme regulerte søvn-/lysplanen, gjøre en endring i den eller bytte til eller legge til tilleggsbehandling, for eksempel antidepressiv medisin. De vil deretter bli fulgt med studievurderinger månedlig i seks måneder, hvor behandlingen er ubegrenset; det vil si at legen og pasienten kan bestemme hva behandlingen i løpet av denne tiden vil være. Etter seks måneders oppfølging vil det bli henvist dersom det er hensiktsmessig.

Alle spyttprøver vil bli analysert for melatoninkonsentrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden deprimert
  • Ved rimelig god fysisk helse

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse (I, II eller uspesifisert)
  • Historie om psykose
  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Nåværende (siste 6 måneder) narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse
  • Behov for sykehusinnleggelse
  • Behandlende kliniker bestemmer seg for ikke å inkludere pasient i denne protokollen
  • Tar for tiden medisiner godkjent for behandling av depresjon
  • U- eller dårlig kontrollert hypertensjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rask søvnskift
Tilordnede søvntider designet for å skifte søvntider over flere dager fra baseline til ønsket gjennom morgenlysterapi mens du bruker vernebriller.
10 000 Lux lys i 30 minutter gjennom en lysboks hver morgen på pasientens ønskede oppvåkningstidspunkt.
Andre navn:
  • Lysterapi
Søvntider vil bli tildelt fag som vil tillate dem å kjøre sine vanlige søvntider nærmere de de mener er optimale ved studiestart.
Andre navn:
  • Sleep Phase Advance
Forsøkspersonene vil bruke vernebriller under spyttinnsamling og Bright Light Therapy
ACTIVE_COMPARATOR: Gradvis søvnskift
Tilordnede søvntider utformet gradvis skifter søvn fra gjeldende til ønsket søvntid mens du bruker morgenlysterapi mens du bruker briller.
10 000 Lux lys i 30 minutter gjennom en lysboks hver morgen på pasientens ønskede oppvåkningstidspunkt.
Andre navn:
  • Lysterapi
Søvntider vil bli tildelt fag som vil tillate dem å kjøre sine vanlige søvntider nærmere de de mener er optimale ved studiestart.
Andre navn:
  • Sleep Phase Advance
Forsøkspersonene vil bruke vernebriller under spyttinnsamling og Bright Light Therapy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton-vurderingsskala med 17 elementer for depresjonspoeng (uavhengig evaluator)
Tidsramme: Uke 6

Independent Evaluator's Week 6 17-element Hamilton Rating Scale for Depression Summary Score. Hamilton med 17 elementer er standardmålet for depresjons alvorlighetsgrad for kliniske studier av antidepressiva og ble valgt som det primære utfallsmålet fremfor andre depresjonsvurderingsskalaer for å sikre kompatibilitet av studieresultater med våre metaanalyser og pågående studier av forventet forventning. Selv om Hamilton har 24 elementer, er poengsummen basert på både de første 17 elementene og de hele 24 elementene.

summen av poengsummen til de første 17 elementene (spenner fra 0 til 54): 0-7 = NORMAL 8-13 = Lett depresjon 14-18 = Moderat depresjon 19-22 = Alvorlig depresjon >=23 = Svært alvorlig depresjon

Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakers søvneffektivitet
Tidsramme: Uke 6

Søvneffektivitet (prosentandel av tiden brukt på å sove under målsøvnperioden) målt av aktivitetsmonitor og søvnlogger.

Søvnlogger: Pasientene ble bedt om å registrere alle søvnperioder i den daglige loggen ved å merke bokser som representerer 15-minutters intervaller. De ble også bedt om å bruke Actigraph-aktivitetsmonitoren til enhver tid bortsett fra bading, svømming eller andre aktiviteter som krever nedsenking av håndleddet. I tillegg ble pasientene gitt tidsplaner som beskrev deres tillatte søvntid hver dag.

Pasientene valgte sine mål for søvntider (en åtte timers tid de ønsket at søvnen skulle skje) og fullførte Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) for å estimere tidspunktet for døgnklokkene, inkludert ideelle søvn- og oppvåkningstider.

Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle ikke-identifiserbare data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på forespørsel til studiens PI.

IPD-delingstidsramme

Informasjon vil bli sendt så snart det er praktisk mulig og vil være tilgjengelig så lenge PI er tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Legitime forskningsagenda, inkludert men ikke begrenset til forespørsel om å dobbeltsjekke presenterte eller publiserte resultater og nye analyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnmangel

Kliniske studier på Morgenlysterapi

3
Abonnere