- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03010488
Er skarpe lys og regulert søvn effektiv behandling for depresjon?
Er lyse lys og regulert søvn effektiv behandling for depresjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke nytten av regulert søvn og lys hos deprimerte personer. Basert på gjeldende tidspunkt for søvn, ønsket søvntid og svar på Morningness-Eveningness Questionnaire, vil hvert forsøksperson som forblir betydelig deprimert ved sitt randomisering (vanligvis 2.) besøk, bli tilfeldig tildelt en av to regimentert søvn- og lysbruksprotokoller. På kvelden som begynner med den tildelte regimenterte protokollen, vil hvert forsøksperson bruke ravfargede vernebriller i fem timer og samle spyttprøver hver halvtime i fire timer. Hver morgen vil de sitte foran en lysboks med briller. I løpet av den første uken etter starten av den regimente protokollen, vil de fylle ut selvrapporteringsskjemaer og ha et telefonintervju for å dokumentere sine depressive symptomer. De vil ha ukentlige personlige intervjuer i seks uker og evalueringer av en uavhengig evaluator personlig eller per telefon ved randomisering, 2 og 6 uker. Før besøket i uke 2, vil de bruke vernebrillene de fire timene før den tildelte leggetiden, og i de tre timene før den tildelte leggetiden, vil de samle spyttprøver hver halvtime. På intervjuet i uke 6 vil de og legen deres avgjøre om de har forbedret seg tilstrekkelig eller ikke. Legen deres vil diskutere med dem om det er fornuftig for dem å fortsette den samme regulerte søvn-/lysplanen, gjøre en endring i den eller bytte til eller legge til tilleggsbehandling, for eksempel antidepressiv medisin. De vil deretter bli fulgt med studievurderinger månedlig i seks måneder, hvor behandlingen er ubegrenset; det vil si at legen og pasienten kan bestemme hva behandlingen i løpet av denne tiden vil være. Etter seks måneders oppfølging vil det bli henvist dersom det er hensiktsmessig.
Alle spyttprøver vil bli analysert for melatoninkonsentrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden deprimert
- Ved rimelig god fysisk helse
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse (I, II eller uspesifisert)
- Historie om psykose
- Ustabil medisinsk tilstand
- Nåværende (siste 6 måneder) narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse
- Behov for sykehusinnleggelse
- Behandlende kliniker bestemmer seg for ikke å inkludere pasient i denne protokollen
- Tar for tiden medisiner godkjent for behandling av depresjon
- U- eller dårlig kontrollert hypertensjon
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Rask søvnskift
Tilordnede søvntider designet for å skifte søvntider over flere dager fra baseline til ønsket gjennom morgenlysterapi mens du bruker vernebriller.
|
10 000 Lux lys i 30 minutter gjennom en lysboks hver morgen på pasientens ønskede oppvåkningstidspunkt.
Andre navn:
Søvntider vil bli tildelt fag som vil tillate dem å kjøre sine vanlige søvntider nærmere de de mener er optimale ved studiestart.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bruke vernebriller under spyttinnsamling og Bright Light Therapy
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gradvis søvnskift
Tilordnede søvntider utformet gradvis skifter søvn fra gjeldende til ønsket søvntid mens du bruker morgenlysterapi mens du bruker briller.
|
10 000 Lux lys i 30 minutter gjennom en lysboks hver morgen på pasientens ønskede oppvåkningstidspunkt.
Andre navn:
Søvntider vil bli tildelt fag som vil tillate dem å kjøre sine vanlige søvntider nærmere de de mener er optimale ved studiestart.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bruke vernebriller under spyttinnsamling og Bright Light Therapy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton-vurderingsskala med 17 elementer for depresjonspoeng (uavhengig evaluator)
Tidsramme: Uke 6
|
Independent Evaluator's Week 6 17-element Hamilton Rating Scale for Depression Summary Score. Hamilton med 17 elementer er standardmålet for depresjons alvorlighetsgrad for kliniske studier av antidepressiva og ble valgt som det primære utfallsmålet fremfor andre depresjonsvurderingsskalaer for å sikre kompatibilitet av studieresultater med våre metaanalyser og pågående studier av forventet forventning. Selv om Hamilton har 24 elementer, er poengsummen basert på både de første 17 elementene og de hele 24 elementene. summen av poengsummen til de første 17 elementene (spenner fra 0 til 54): 0-7 = NORMAL 8-13 = Lett depresjon 14-18 = Moderat depresjon 19-22 = Alvorlig depresjon >=23 = Svært alvorlig depresjon |
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakers søvneffektivitet
Tidsramme: Uke 6
|
Søvneffektivitet (prosentandel av tiden brukt på å sove under målsøvnperioden) målt av aktivitetsmonitor og søvnlogger. Søvnlogger: Pasientene ble bedt om å registrere alle søvnperioder i den daglige loggen ved å merke bokser som representerer 15-minutters intervaller. De ble også bedt om å bruke Actigraph-aktivitetsmonitoren til enhver tid bortsett fra bading, svømming eller andre aktiviteter som krever nedsenking av håndleddet. I tillegg ble pasientene gitt tidsplaner som beskrev deres tillatte søvntid hver dag. Pasientene valgte sine mål for søvntider (en åtte timers tid de ønsket at søvnen skulle skje) og fullførte Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) for å estimere tidspunktet for døgnklokkene, inkludert ideelle søvn- og oppvåkningstider. |
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7361 (IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnmangel
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Morgenlysterapi
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkjentHodepine lidelser | Primær hodepinelidelseItalia
-
University of California, San FranciscoUniversity of MelbourneRekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Fullført
-
Erica OsbornAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Fase 0 Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Storcellet lungekreftForente stater
-
PRIOLO CLAUDIOScuola Superiore di Osteopatia ItalianaFullførtIkke-synostotisk plagiocefaliItalia
-
Queen's UniversityInvitalizeFullført
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtTilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium II follikulær skjoldbruskkreft | Fase II papillær skjoldbruskkreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater