- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03010488
Являются ли яркий свет и регулируемый сон эффективным средством от депрессии?
Являются ли яркий свет и регулируемый сон эффективным средством от депрессии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена полезность регламентированного сна и света у субъектов, страдающих депрессией. Основываясь на текущем времени сна, желаемом времени сна и ответах на вопросник «Утро-вечер», каждый субъект, который остается в значительной депрессии во время рандомизации (обычно 2-го) визита, будет случайным образом назначен одному из двух регламентированных протоколов сна и использования света. В ночь, когда начинается назначенный им регламентированный протокол, каждый субъект будет носить янтарные очки в течение пяти часов и собирать образцы слюны каждые полчаса в течение четырех часов. Каждое утро они будут сидеть перед световым коробом в очках. В течение первой недели после начала регламентированного протокола они заполнят формы самоотчета и проведут телефонное интервью, чтобы задокументировать свои депрессивные симптомы. У них будут еженедельные личные интервью в течение шести недель и оценка независимым оценщиком лично или по телефону при рандомизации, 2 и 6 недель. Перед посещением на неделе 2 они будут носить защитные очки в течение четырех часов до назначенного времени сна, а за три часа до назначенного времени сна они будут собирать образцы слюны каждые полчаса. На собеседовании на 6-й неделе они и их врач определят, достаточно ли они улучшились или нет. Их врач обсудит с ними, есть ли смысл для них продолжать тот же регламентированный график сна/света, вносить в него изменения или переходить на дополнительное лечение, например антидепрессанты, или добавлять его. Затем за ними будут ежемесячно следовать рейтинги исследований в течение шести месяцев, в течение которых лечение не ограничивается; то есть врач и пациент могут определить, какое лечение в это время будет. После шестимесячного наблюдения, при необходимости, будет сделано направление.
Все образцы слюны будут проанализированы на концентрацию мелатонина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время в депрессии
- В достаточно хорошем физическом состоянии
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство (I, II или неуточненное)
- История психоза
- Нестабильное состояние здоровья
- Текущее (последние 6 месяцев) расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя
- Необходимость госпитализации
- Лечащий врач решает не включать пациента в этот протокол
- В настоящее время принимает лекарства, одобренные для лечения депрессии
- Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Быстрое переключение сна
Назначенное время сна предназначено для смещения времени сна в течение нескольких дней от исходного до желаемого с помощью терапии утренним светом в очках.
|
Освещение мощностью 10 000 люкс в течение 30 минут через световой короб каждое утро в желаемое пациентом время пробуждения.
Другие имена:
Субъектам будет назначено время сна, которое позволит им приблизить свое обычное время сна к тому, которое они определили как оптимальное в начале исследования.
Другие имена:
Субъекты будут носить защитные очки во время сбора слюны и терапии ярким светом.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Постепенное смещение сна
Назначенное время сна разработано для постепенного переключения сна с текущего на желаемое время сна при использовании терапии утренним светом в очках.
|
Освещение мощностью 10 000 люкс в течение 30 минут через световой короб каждое утро в желаемое пациентом время пробуждения.
Другие имена:
Субъектам будет назначено время сна, которое позволит им приблизить свое обычное время сна к тому, которое они определили как оптимальное в начале исследования.
Другие имена:
Субъекты будут носить защитные очки во время сбора слюны и терапии ярким светом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (независимый оценщик)
Временное ограничение: 6 неделя
|
6-я неделя независимого оценщика. Рейтинговая шкала Гамильтона, состоящая из 17 пунктов, для итоговой оценки депрессии. Шкала Гамильтона, состоящая из 17 пунктов, является стандартной мерой тяжести депрессии для клинических испытаний антидепрессантов и была выбрана в качестве основного критерия исхода по сравнению с другими шкалами оценки депрессии, чтобы обеспечить совместимость результатов исследования с нашими мета-анализами и текущими исследованиями ожидания. Хотя в списке Гамильтона 24 элемента, оценка основана как на первых 17 элементах, так и на полных 24 элементах. сумма баллов по первым 17 пунктам (от 0 до 54): 0–7 = НОРМАЛЬНОЕ 8–13 = легкая депрессия 14–18 = умеренная депрессия 19–22 = тяжелая депрессия >=23 = очень тяжелая депрессия |
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна участников
Временное ограничение: 6 неделя
|
Эффективность сна (процент времени, проведенного во сне в течение целевого периода сна), измеренная с помощью монитора активности и журналов сна. Журналы сна: Пациенты были проинструктированы записывать все периоды сна в ежедневный журнал, отмечая квадратики, соответствующие 15-минутным интервалам. Им также было предложено постоянно носить монитор активности Actigraph, за исключением купания, плавания или любых других действий, требующих погружения запястья. Кроме того, пациентам были предоставлены графики, определяющие их разрешенное время сна каждый день. Пациенты выбирали целевое время сна (восьмичасовое время, в течение которого они хотели заснуть) и заполняли опросник «утреннее-вечернее время» (MEQ), чтобы оценить время своих циркадных часов, включая идеальное время сна и пробуждения. |
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7361 (IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Утренняя светотерапия
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterРекрутингПост-травматическое стрессовое растройство | Легкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesЗавершенныйУсталость | Качество сна | Гинекологические выжившие рак | Симптомы настроенияТайвань
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Lara McKenzieЗавершенный
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Tangent Cardiovascular Inc.РекрутингТрикуспидальная регургитация | Трикуспидальная регургитация функциональная | Трикуспидальная регургитация (ТР)Парагвай
-
AxomoveРекрутинг