Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ovatko kirkkaat valot ja säännelty uni tehokasta hoitoa masennukseen?

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Kirkkaat valot ja säädellyt uni ovat tehokkaita masennuksen hoitoja.

Aiemmat tiedot viittaavat siihen, että jotkut masentuneet potilaat toimivat ikään kuin heidän sisäinen biologinen kellonsa ei olisi synkronoitu ulkomaailman kanssa, ja heidän kellonsa kohdistaminen auringonvalon ajoituksen mukaan vähentää heidän masentunutta mielialaansa ja siihen liittyviä masennuksen oireita. Tämä "kronoterapia" voi tuottaa remissio ensimmäisen hoitoviikon aikana, mutta aiheuttaa minimaalisia ongelmia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kronoterapian tehokkuus vertaamalla kahta protokollaa univaiheen etenemisen indusoimiseksi. Minkä kronoterapiatilan osallistuja saa, määräytyy sattumanvaraisesti (eli sattumalta, lähinnä tietokoneistettu kolikonheitto). Ennen kuin määritetään, mitä protokollaa potilas noudattaa, kukin potilas ilmoittaa haluamansa uniaikansa (esimerkiksi klo 23.00 - 7.00). Kaikille potilaille määrätään tietyt ajat nukkumaan ja istumaan kirkkaiden valojen edessä kirkkaiden tai meripihkanväristen suojalasien päällä. Määritetyt uniajat vaihtelevat ryhmien välillä, jotka käyttävät erilaisia ​​strategioita siirtääkseen unen ajoituksen ihanteellisesta uniajasta, joka on määritetty heidän Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) -pistemääränsä perusteella, haluttuun uniaikaan. Kaikki osallistujat arvioidaan päivittäin puhelimitse ensimmäisen satunnaistamisen jälkeisen viikon ajan ja sitten viikoittain viiden lisäviikon ajan. Aina kun mahdollista, viikoittaiset vierailut tehdään henkilökohtaisesti, vaikka puhelinkäynnit sallitaan. Riippumaton arvioija arvioi kaikki osallistujat lähtötilanteessa, 1 viikon ja 6 viikon kohdalla, joka on sokea hoitomääräyksen suhteen (sekä hoidon luonteesta ja siitä, onko se tapahtunut vai ei). Kuuden viikon satunnaistamisen jälkeisen arvioinnin jälkeen kaikille osallistujille tarjotaan kuuden kuukauden jatkuvaa hoitoa, ja ne arvioidaan kuukausittain. Hoito tämän kuuden kuukauden aikana voi koostua kronoterapiasta tai tavanomaisista masennuslääkkeistä potilaan ja lääkärin päättämänä. Standardiarvosanat masennuksesta, yleissairaudesta ja toimintakyvystä saadaan. Oiretoimenpiteiden muutos määrää hoidon tehokkuuden. Syljen melatoniinipitoisuuksien, unilokkien ja aktiivisuusmittaustietojen analysointi mittaa biologisen kellon ajoituksen ja sen, onko hoito siirtynyt. Toiminnan mittarit määrittävät, paraneeko toiminta samaan aikaan mielialan paranemisen kanssa, siitä riippumatta vai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii säädellyn unen ja valojen käyttöä masentuneilla henkilöillä. Nykyisen unen ajoituksen, halutun uniajan ja aamu-iltakyselyyn saatujen vastausten perusteella jokainen koehenkilö, joka pysyy merkittävästi masentunut satunnaistamiskäynnillä (yleensä toisella) käynnillä, määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta ohjelmoidusta unen ja valon käytön protokollasta. Yöllä, jolloin heille määrätty ohjeistus alkaa, jokainen koehenkilö käyttää meripihkanruskeita suojalaseja viiden tunnin ajan ja kerää puolen tunnin välein sylkinäytteitä neljän tunnin ajan. Joka aamu he istuvat valolaatikon edessä suojalaseissa. Ensimmäisen viikon aikana ohjelmoidun protokollan alkamisen jälkeen he täyttävät itseilmoituslomakkeet ja käyvät puhelinhaastattelun dokumentoidakseen masennusoireensa. Heillä on viikoittain henkilöhaastatteluja kuuden viikon ajan ja riippumattoman arvioijan tekemät arvioinnit henkilökohtaisesti tai puhelimitse satunnaistettuna, 2 ja 6 viikkoa. Ennen viikon 2 käyntiään he käyttävät suojalaseja neljä tuntia ennen heille määrättyä nukkumaanmenoaikaa ja kolme tuntia ennen heille määrättyä nukkumaanmenoaikaa he keräävät puolen tunnin välein sylkinäytteitä. Viikon 6 haastattelussa he ja heidän lääkärinsä määrittävät, ovatko he parantuneet riittävästi vai eivät. Heidän lääkärinsä keskustelee heidän kanssaan, onko heidän järkevää jatkaa samaa uni-/kevytysaikataulua, muuttaa sitä tai vaihtaa tai lisätä lisähoitoa, kuten masennuslääkettä. Heitä seurataan sitten tutkimusarvioinnilla kuukausittain kuuden kuukauden ajan, jonka aikana hoitoa ei rajoiteta; toisin sanoen lääkäri ja potilas voivat päättää, mikä hoito tänä aikana on. Kuuden kuukauden seurannan jälkeen lähetetään tarvittaessa lähete.

Kaikista sylkinäytteistä analysoidaan melatoniinipitoisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä masentunut
  • Kohtuullisen hyvässä fyysisessä kunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö (I, II tai määrittelemätön)
  • Psykoosin historia
  • Epävakaa lääketieteellinen tila
  • Nykyinen (viimeiset 6 kuukautta) huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö
  • Sairaalahoidon tarve
  • Hoitava kliinikko päättää olla sisällyttämättä potilasta tähän protokollaan
  • Tällä hetkellä käytössä masennuksen hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä
  • Ei-tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nopea univaihto
Määritetyt uniajat, jotka on suunniteltu siirtämään nukkumisaikoja useiden päivien aikana lähtötilanteesta haluttuun aamuvalohoitoon käyttämällä suojalaseja.
Käyttäytyminen: Aamun valoterapia
10 000 Lux-valoa 30 minuutin ajan valolaatikon läpi joka aamu potilaan haluamana herätysaikana.
Muut nimet:
  • Valoterapia
Käyttäytyminen: Määritetyt uniajat
Uniajat määrätään koehenkilöille, jotta he voivat ajaa tavanomaisia ​​uniaikojaan lähemmäksi niitä, jotka he arvioivat optimaaliseksi tutkimuksen alussa.
Muut nimet:
  • Univaiheen edistyminen
Laite: Suojalasit
Koehenkilöt käyttävät suojalaseja syljen keräämisen ja kirkkaan valon hoidon aikana
ACTIVE_COMPARATOR: Asteittainen univuoro
Määritetyt uniajat, jotka on suunniteltu asteittain siirtämään unta nykyisestä haluttuihin nukkumisaikoihin, kun käytät aamuvalohoitoa suojalaseja käyttäessäsi.
Käyttäytyminen: Aamun valoterapia
10 000 Lux-valoa 30 minuutin ajan valolaatikon läpi joka aamu potilaan haluamana herätysaikana.
Muut nimet:
  • Valoterapia
Käyttäytyminen: Määritetyt uniajat
Uniajat määrätään koehenkilöille, jotta he voivat ajaa tavanomaisia ​​uniaikojaan lähemmäksi niitä, jotka he arvioivat optimaaliseksi tutkimuksen alussa.
Muut nimet:
  • Univaiheen edistyminen
Laite: Suojalasit
Koehenkilöt käyttävät suojalaseja syljen keräämisen ja kirkkaan valon hoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (riippumaton arvioija)
Aikaikkuna: Viikko 6

Independent Evaluator's Week 6 17-osainen Hamilton Rating Scale for Depression Summary Score. 17 kohdan Hamilton on masennuksen vakavuuden standardimitta masennuslääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa, ja se valittiin ensisijaiseksi tulosmittariksi muihin masennuksen luokitusasteikoihin verrattuna, jotta varmistetaan tutkimustulosten yhteensopivuus meta-analyysiemme ja meneillään olevien odotustutkimusten kanssa. Vaikka Hamilton listaa 24 kohdetta, pisteytys perustuu sekä ensimmäisiin 17 kohteeseen että kaikkiin 24 kohtaan.

17 ensimmäisen kohdan pisteiden summa (vaihteluväli 0-54): 0-7 = NORMAALI 8-13 = lievä masennus 14-18 = kohtalainen masennus 19-22 = vaikea masennus >=23 = erittäin vaikea masennus
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien unitehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 6

Unitehokkuus (prosenttiosuus nukkumiseen käytetystä ajasta tavoiteunijakson aikana) aktiivisuusmittarilla ja unilokeilla mitattuna.

Unilokit: Potilaita ohjeistettiin kirjaamaan kaikki unijaksot päivittäiseen lokiin merkitsemällä laatikot, jotka edustavat 15 minuutin aikavälejä. Heitä pyydettiin myös käyttämään Actigraph-aktiivisuusmittaria kaikkina aikoina paitsi kylpemisen, uinnin tai muiden ranteen upottamista vaativien toimien aikana. Lisäksi potilaille annettiin aikataulut, joissa määriteltiin heidän sallitun uniaikansa joka päivä.

Potilaat valitsivat tavoiteuniaikansa (kahdeksan tunnin aika, jonka he halusivat unensa tapahtuvan) ja täyttivät aamu-iltakyselyn (MEQ) arvioidakseen vuorokausikellonsa ajoituksen, mukaan lukien ihanteelliset uni- ja herätysajat.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7361 (IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki ei-tunnistettavissa olevat tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville tutkimuksen PI:n pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot lähetetään heti, kun se on mahdollista, ja ne ovat saatavilla niin kauan kuin PI on saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Perusteltu tutkimusohjelma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, esitettyjen tai julkaistujen tulosten ja uusien analyysien uudelleentarkistuspyyntö.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unenpuute

Kliiniset tutkimukset Aamun valoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa