밝은 빛과 조절된 수면이 우울증에 효과적인 치료입니까?
밝은 빛과 조절된 수면은 우울증에 효과적인 치료법입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 우울한 피험자에게 규칙적인 수면과 조명의 유용성을 조사할 것입니다. 현재 수면 시간, 원하는 수면 시간 및 아침-저녁 설문지에 대한 응답을 기반으로 무작위(보통 2차) 방문에서 상당히 우울한 상태를 유지하는 각 피험자는 두 가지 규칙적인 수면 및 가벼운 사용 프로토콜 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 지정된 프로토콜을 시작하는 밤에 각 피험자는 5시간 동안 호박색 고글을 착용하고 4시간 동안 30분마다 타액 샘플을 수집합니다. 매일 아침 그들은 고글을 쓰고 조명 상자 앞에 앉을 것입니다. 계획된 프로토콜이 시작된 후 첫 주 동안, 그들은 자기 보고 양식을 작성하고 우울 증상을 기록하기 위해 전화 인터뷰를 하게 됩니다. 그들은 6주 동안 매주 대면 인터뷰를 하고 2주 및 6주 동안 무작위로 직접 또는 전화로 독립적인 평가자의 평가를 받게 됩니다. 2주차 방문 전에 그들은 지정된 취침 시간 전 4시간 동안 고글을 착용하고 지정된 취침 시간 전 3시간 동안 30분마다 타액 샘플을 수집합니다. 6주 차 인터뷰에서 환자와 담당 의사는 환자가 충분히 개선되었는지 여부를 판단합니다. 그들의 의사는 환자가 동일한 규칙적인 수면/조명 일정을 계속 유지하는 것이 합리적인지, 이를 변경하거나 항우울제와 같은 추가 치료로 전환하거나 추가하는 것이 합리적인지 논의할 것입니다. 그런 다음 6개월 동안 매월 연구 평가를 받게 되며, 이 기간 동안 치료는 제한되지 않습니다. 즉, 의사와 환자는 이 시간 동안의 치료가 무엇인지 결정할 수 있습니다. 6개월의 후속 조치 후 적절한 경우 추천이 이루어집니다.
모든 타액 샘플은 멜라토닌 농도에 대해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 우울
- 합리적으로 좋은 신체 건강 상태에서
제외 기준:
- 양극성 장애(I, II 또는 지정되지 않음)
- 정신병의 역사
- 불안정한 건강 상태
- 현재(지난 6개월) 약물 또는 알코올 사용 장애
- 입원의 필요성
- 치료 임상의가 이 프로토콜에 환자를 포함하지 않기로 결정
- 현재 우울증 치료제로 승인된 약을 복용하고 있다.
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빠른 수면 전환
고글을 착용한 상태에서 아침 광선 요법을 통해 수면 시간을 기준선에서 원하는 시간으로 며칠 동안 전환하도록 설계된 지정된 수면 시간.
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매일 아침 환자가 원하는 기상 시간에 조명 상자를 통해 10,000 Lux 조명을 30분 동안 켜줍니다.
다른 이름들:
수면 시간은 연구 시작 시 최적이라고 판단한 수면 시간에 더 가깝게 규칙적인 수면 시간을 운전할 수 있는 피험자에게 할당됩니다.
다른 이름들:
대상자는 타액 수집 및 밝은 빛 치료 중에 고글을 착용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 점진적 수면 교대
고글을 착용한 상태에서 아침 광선 요법을 사용하면서 현재 수면 시간에서 원하는 수면 시간으로 점진적으로 수면을 전환하도록 설계된 지정된 수면 시간.
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매일 아침 환자가 원하는 기상 시간에 조명 상자를 통해 10,000 Lux 조명을 30분 동안 켜줍니다.
다른 이름들:
수면 시간은 연구 시작 시 최적이라고 판단한 수면 시간에 더 가깝게 규칙적인 수면 시간을 운전할 수 있는 피험자에게 할당됩니다.
다른 이름들:
대상자는 타액 수집 및 밝은 빛 치료 중에 고글을 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 점수에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도(독립 평가자)
기간: 6주차
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독립 평가자의 6주차 우울증 요약 점수에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도. 17개 항목의 해밀턴은 항우울제의 임상 시험을 위한 우울증 중증도의 표준 척도이며 연구 결과와 메타 분석 및 기대에 대한 지속적인 연구의 호환성을 보장하기 위해 다른 우울증 등급 척도에 대한 주요 결과 척도로 선택되었습니다. Hamilton은 24개 항목을 나열하지만 점수는 처음 17개 항목과 전체 24개 항목을 모두 기반으로 합니다. 처음 17개 항목의 점수 합계(0~54 범위): 0-7 = 정상 8-13 = 경미한 우울증 14-18 = 중등도 우울증 19-22 = 심한 우울증 >=23 = 매우 심한 우울증 |
6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수면 효율
기간: 6주차
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활동 모니터 및 수면 기록으로 측정한 수면 효율성(목표 수면 기간 동안 수면에 소요된 시간의 백분율). 수면 기록: 환자에게 15분 간격을 나타내는 상자에 표시하여 일일 기록에 모든 수면 시간을 기록하도록 지시했습니다. 또한 목욕, 수영 또는 손목을 담가야 하는 기타 활동을 제외하고는 항상 Actigraph 활동 모니터를 착용하도록 요청받았습니다. 또한 환자에게 매일 허용되는 수면 시간을 설명하는 일정을 제공했습니다. 환자들은 목표 수면 시간(수면을 원하는 8시간 시간)을 선택하고 아침-저녁 설문지(MEQ)를 작성하여 이상적인 수면 및 기상 시간을 포함하여 일주기 시계의 타이밍을 추정했습니다. |
6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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모닝 라이트 테라피에 대한 임상 시험
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