Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A világos fények és a szabályozott alvás hatékonyan kezelik a depressziót?

2021. február 26. frissítette: David J. Hellerstein, New York State Psychiatric Institute

Erős fények és szabályozott alvás hatékonyan kezelik a depressziót.

Korábbi adatok azt sugallják, hogy egyes depressziós betegek úgy viselkednek, mintha belső biológiai órájuk nincs szinkronban a külvilággal, és ha órájukat átállítják a napfény időzítésével, csökken a depressziós hangulatuk és a kísérő depressziós tünetek. Ez a "kronoterápia" remissziót eredményezhet a kezelés első hetében, miközben minimális problémákat okoz. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a kronoterápia hatékonyságát az alvási fázis előrehaladásának indukálására szolgáló két protokoll összehasonlításával. Azt, hogy a résztvevő melyik kronoterápiás állapotot kapja meg, véletlenszerűen határozzák meg (vagyis véletlenül, lényegében egy érme számítógépes feldobásával). Annak meghatározása előtt, hogy a páciens melyik protokollt fogja követni, minden páciens bejelenti a kívánt alvási idejét (például 23:00 és 7:00 óra között). Minden betegnek meghatározott időpontokat kell kijelölni, amikor aludni kell, és átlátszó vagy borostyánsárga védőszemüvegben ülni kell a világító lámpák előtt. A hozzárendelt alvási idők eltérőek lesznek azoknál a csoportoknál, akik különböző stratégiákat alkalmaznak alvásuk időzítésének a reggeli-esti kérdőív (MEQ) pontszáma alapján meghatározott ideális alvási idejükről a kívánt alvási időre. Minden résztvevőt naponta értékelnek telefonon a randomizálást követő első héten, majd hetente további öt héten keresztül. Lehetőség szerint a heti látogatás személyesen történik, bár a telefonos látogatás megengedett. Minden résztvevőt az alapvonalon, 1 hét és 6 hét után egy független értékelő értékel, aki nem ismeri a kezelési megbízást (valamint a kezelés jellegét és azt, hogy megtörtént-e vagy sem). A hathetes randomizációt követő értékelés után minden résztvevő hat hónapos folyamatos kezelést kap, és havonta értékelik őket. Ebben a hat hónapos időszakban a kezelés kronoterápiából vagy hagyományos antidepresszánsokból állhat, a beteg és az orvos döntése szerint. A depresszióra, az általános betegségekre és a működésre vonatkozó standard értékeléseket kapunk. A tüneti intézkedések megváltoztatása határozza meg a kezelés hatékonyságát. A nyál melatoninszintjének elemzése, az alvásnaplók és az aktivitásfigyelő adatok mérni fogják a biológiai óra időzítését, és azt, hogy a kezelés eltolta-e azt. A működés mértéke határozza meg, hogy a működés javulása a hangulatjavulással egy időben, attól függetlenül vagy azt követően javul-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a szabályozott alvás és a fények hasznosságát vizsgálja depressziós alanyoknál. Az alvás aktuális időzítése, a kívánt alvási idő és a reggeli-esti kérdőívre adott válaszok alapján minden olyan alanyt, aki a randomizációs (általában a 2.) vizit alkalmával jelentősen depressziós marad, véletlenszerűen besorolunk a két szabályozott alvási és fényhasználati protokoll valamelyikébe. Azon az éjszakán, amikor elkezdődik a kijelölt protokoll protokoll, minden alany öt órán át borostyánszínű védőszemüveget visel, és négy órán keresztül félóránként nyálmintákat gyűjt. Minden reggel egy világítódoboz előtt ülnek védőszemüvegben. Az ütemezett protokoll kezdetét követő első héten kitöltik az önbevallási űrlapokat, és telefonos interjút készítenek, hogy dokumentálják depressziós tüneteiket. Hetente tartanak személyes interjúkat hat héten keresztül, és független értékelő által végzett értékeléseket személyesen vagy telefonon véletlenszerű besorolás alapján, 2 és 6 héten keresztül. A 2. heti látogatásuk előtt a lefekvés előtti négy órában viselik a védőszemüveget, és a kijelölt lefekvés előtti három órában félóránként nyálmintát vesznek. A 6. heti interjún ők és orvosuk megállapítják, hogy kellőképpen javultak-e vagy sem. Kezelőorvosa megbeszéli velük, hogy van-e értelme folytatniuk ugyanazt az alvási/könnyített napirendet, változtatni kell rajta, vagy át kell váltaniuk vagy további kezelést, például antidepresszáns gyógyszert kell alkalmazniuk. Ezt követően hat hónapon keresztül havonta vizsgálati értékelésekkel követik őket, amely időtartam alatt a kezelés korlátlan; vagyis az orvos és a páciens meghatározhatja, hogy ez idő alatt mi lesz a kezelés. A hat hónapos nyomon követést követően szükség esetén beutalásra kerül sor.

Minden nyálmintát elemezni kell a melatonin koncentráció szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg depressziós
  • Meglehetősen jó testi egészségben

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar (I, II vagy nem meghatározott)
  • A pszichózis története
  • Instabil egészségügyi állapot
  • Jelenlegi (elmúlt 6 hónapos) kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar
  • Kórházi kezelés szükségessége
  • A kezelő klinikus úgy dönt, hogy nem veszi fel a beteget ebbe a protokollba
  • Jelenleg a depresszió kezelésére engedélyezett gyógyszereket szed
  • Nem vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rapid Sleep Shift
Hozzárendelt alvási idők, amelyek célja az alvási idők több napon át történő eltolódása az alapvonalról a kívántra a reggeli fényterápia révén védőszemüveg viselése mellett.
10 000 Lux fény 30 percig egy világítódobozon keresztül minden reggel a páciens kívánt ébredési idején.
Más nevek:
  • Fényterápia
Az alvási időket az alanyokhoz rendelik, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy a szokásos alvási idejüket közelebb tudják vinni ahhoz, amelyet a vizsgálat megkezdésekor optimálisnak ítéltek.
Más nevek:
  • Elalvás fázis előre
Az alanyok védőszemüveget viselnek a nyálgyűjtés és a Bright Light Therapy során
ACTIVE_COMPARATOR: Fokozatos elalvási műszak
A hozzárendelt alvási idők fokozatosan átállítják az alvást a jelenlegiről a kívánt alvási időre, miközben védőszemüveg viselése mellett alkalmazza a reggeli fényterápiát.
10 000 Lux fény 30 percig egy világítódobozon keresztül minden reggel a páciens kívánt ébredési idején.
Más nevek:
  • Fényterápia
Az alvási időket az alanyokhoz rendelik, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy a szokásos alvási idejüket közelebb tudják vinni ahhoz, amelyet a vizsgálat megkezdésekor optimálisnak ítéltek.
Más nevek:
  • Elalvás fázis előre
Az alanyok védőszemüveget viselnek a nyálgyűjtés és a Bright Light Therapy során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszió pontszámára (független értékelő)
Időkeret: 6. hét

Független értékelő 6. hete, 17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióhoz, összefoglaló pontszám. A 17 tételből álló Hamilton a depresszió súlyosságának standard mérőszáma az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során, és elsődleges eredménymérőnek választották a többi depressziót értékelő skálával szemben, hogy biztosítsák a vizsgálati eredmények összeegyeztethetőségét a metaanalíziseinkkel és a várható várakozási idővel kapcsolatos folyamatban lévő tanulmányainkkal. Bár Hamilton 24 elemet sorol fel, a pontozás mind az első 17, mind a teljes 24 elem alapján történik.

az első 17 elem pontszámainak összege (0 és 54 között): 0-7 = NORMÁL 8-13 = enyhe depresszió 14-18 = közepes depresszió 19-22 = súlyos depresszió > = 23 = nagyon súlyos depresszió

6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők alváshatékonysága
Időkeret: 6. hét

Alváshatékonyság (az alvással töltött idő százalékos aránya a cél alvási periódusban) aktivitásfigyelővel és alvásnaplókkal mérve.

Alvásnaplók: A betegeket arra utasították, hogy rögzítsék az összes alvási időszakot a napi naplóban úgy, hogy 15 perces intervallumokat jelöljenek. Arra is felkérték őket, hogy mindig viseljék az Actigraph aktivitásmérőt, kivéve fürdés, úszás vagy bármely más olyan tevékenység során, amelynél a csukló bemerítése szükséges. Ezenkívül a betegek napirendet kaptak, amely meghatározta a megengedett alvási idejüket.

A betegek kiválasztották a megcélzott alvási időt (nyolc órás időtartamot, ameddig el akartak aludni), és kitöltötték a Reggeli-Este Kérdőívet (MEQ), hogy megbecsüljék cirkadián óráik időzítését, beleértve az ideális alvási és ébredési időt.

6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7361 (IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden nem azonosítható adatot a szakképzett kutatók rendelkezésére bocsátanak a vizsgálati PI kérésére.

IPD megosztási időkeret

Az információkat a lehető leghamarabb elküldjük, és mindaddig elérhetők, amíg a PI rendelkezésre áll.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Jogos kutatási menetrend, beleértve, de nem kizárólagosan, a bemutatott vagy közzétett eredmények és újszerű elemzések kétszeri ellenőrzésére vonatkozó kérést.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvásmegvonás

Klinikai vizsgálatok a Reggeli fényterápia

3
Iratkozz fel