- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03010488
A világos fények és a szabályozott alvás hatékonyan kezelik a depressziót?
Erős fények és szabályozott alvás hatékonyan kezelik a depressziót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a szabályozott alvás és a fények hasznosságát vizsgálja depressziós alanyoknál. Az alvás aktuális időzítése, a kívánt alvási idő és a reggeli-esti kérdőívre adott válaszok alapján minden olyan alanyt, aki a randomizációs (általában a 2.) vizit alkalmával jelentősen depressziós marad, véletlenszerűen besorolunk a két szabályozott alvási és fényhasználati protokoll valamelyikébe. Azon az éjszakán, amikor elkezdődik a kijelölt protokoll protokoll, minden alany öt órán át borostyánszínű védőszemüveget visel, és négy órán keresztül félóránként nyálmintákat gyűjt. Minden reggel egy világítódoboz előtt ülnek védőszemüvegben. Az ütemezett protokoll kezdetét követő első héten kitöltik az önbevallási űrlapokat, és telefonos interjút készítenek, hogy dokumentálják depressziós tüneteiket. Hetente tartanak személyes interjúkat hat héten keresztül, és független értékelő által végzett értékeléseket személyesen vagy telefonon véletlenszerű besorolás alapján, 2 és 6 héten keresztül. A 2. heti látogatásuk előtt a lefekvés előtti négy órában viselik a védőszemüveget, és a kijelölt lefekvés előtti három órában félóránként nyálmintát vesznek. A 6. heti interjún ők és orvosuk megállapítják, hogy kellőképpen javultak-e vagy sem. Kezelőorvosa megbeszéli velük, hogy van-e értelme folytatniuk ugyanazt az alvási/könnyített napirendet, változtatni kell rajta, vagy át kell váltaniuk vagy további kezelést, például antidepresszáns gyógyszert kell alkalmazniuk. Ezt követően hat hónapon keresztül havonta vizsgálati értékelésekkel követik őket, amely időtartam alatt a kezelés korlátlan; vagyis az orvos és a páciens meghatározhatja, hogy ez idő alatt mi lesz a kezelés. A hat hónapos nyomon követést követően szükség esetén beutalásra kerül sor.
Minden nyálmintát elemezni kell a melatonin koncentráció szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Depression Evaluation Service - New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg depressziós
- Meglehetősen jó testi egészségben
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar (I, II vagy nem meghatározott)
- A pszichózis története
- Instabil egészségügyi állapot
- Jelenlegi (elmúlt 6 hónapos) kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar
- Kórházi kezelés szükségessége
- A kezelő klinikus úgy dönt, hogy nem veszi fel a beteget ebbe a protokollba
- Jelenleg a depresszió kezelésére engedélyezett gyógyszereket szed
- Nem vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Rapid Sleep Shift
Hozzárendelt alvási idők, amelyek célja az alvási idők több napon át történő eltolódása az alapvonalról a kívántra a reggeli fényterápia révén védőszemüveg viselése mellett.
|
10 000 Lux fény 30 percig egy világítódobozon keresztül minden reggel a páciens kívánt ébredési idején.
Más nevek:
Az alvási időket az alanyokhoz rendelik, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy a szokásos alvási idejüket közelebb tudják vinni ahhoz, amelyet a vizsgálat megkezdésekor optimálisnak ítéltek.
Más nevek:
Az alanyok védőszemüveget viselnek a nyálgyűjtés és a Bright Light Therapy során
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fokozatos elalvási műszak
A hozzárendelt alvási idők fokozatosan átállítják az alvást a jelenlegiről a kívánt alvási időre, miközben védőszemüveg viselése mellett alkalmazza a reggeli fényterápiát.
|
10 000 Lux fény 30 percig egy világítódobozon keresztül minden reggel a páciens kívánt ébredési idején.
Más nevek:
Az alvási időket az alanyokhoz rendelik, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy a szokásos alvási idejüket közelebb tudják vinni ahhoz, amelyet a vizsgálat megkezdésekor optimálisnak ítéltek.
Más nevek:
Az alanyok védőszemüveget viselnek a nyálgyűjtés és a Bright Light Therapy során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszió pontszámára (független értékelő)
Időkeret: 6. hét
|
Független értékelő 6. hete, 17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióhoz, összefoglaló pontszám. A 17 tételből álló Hamilton a depresszió súlyosságának standard mérőszáma az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során, és elsődleges eredménymérőnek választották a többi depressziót értékelő skálával szemben, hogy biztosítsák a vizsgálati eredmények összeegyeztethetőségét a metaanalíziseinkkel és a várható várakozási idővel kapcsolatos folyamatban lévő tanulmányainkkal. Bár Hamilton 24 elemet sorol fel, a pontozás mind az első 17, mind a teljes 24 elem alapján történik. az első 17 elem pontszámainak összege (0 és 54 között): 0-7 = NORMÁL 8-13 = enyhe depresszió 14-18 = közepes depresszió 19-22 = súlyos depresszió > = 23 = nagyon súlyos depresszió |
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők alváshatékonysága
Időkeret: 6. hét
|
Alváshatékonyság (az alvással töltött idő százalékos aránya a cél alvási periódusban) aktivitásfigyelővel és alvásnaplókkal mérve. Alvásnaplók: A betegeket arra utasították, hogy rögzítsék az összes alvási időszakot a napi naplóban úgy, hogy 15 perces intervallumokat jelöljenek. Arra is felkérték őket, hogy mindig viseljék az Actigraph aktivitásmérőt, kivéve fürdés, úszás vagy bármely más olyan tevékenység során, amelynél a csukló bemerítése szükséges. Ezenkívül a betegek napirendet kaptak, amely meghatározta a megengedett alvási idejüket. A betegek kiválasztották a megcélzott alvási időt (nyolc órás időtartamot, ameddig el akartak aludni), és kitöltötték a Reggeli-Este Kérdőívet (MEQ), hogy megbecsüljék cirkadián óráik időzítését, beleértve az ideális alvási és ébredési időt. |
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan W Stewart, MD, New York State Psychiatric Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7361 (IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvásmegvonás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Reggeli fényterápia
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalToborzásObstruktív alvási apnoeKanada
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve