手術を受ける卵巣癌被験者における葉酸-チューブリシン複合体EC1456の探索的研究

包含基準:

1. 被験者は理解する能力があり、承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している必要があります。
2. 被験者は、細胞学的または病理学的に確認された進行性卵巣がんを有し、卵巣がんの治療のための標準治療の一環として、一次、中間、または二次の細胞減少手術を予定されている必要があり、手術で除去できる病変が少なくとも 1 つある必要があります。
3. -被験者は18歳以上でなければなりません。
4. -被験者は、0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
5. -中枢神経系（CNS）転移のある被験者は、事前登録の少なくとも14日前に神経学的に安定しており、ステロイドを使用していない必要があります。 関連する浮腫、シフト、およびステロイドまたは抗発作薬の必要性のない無症候性CNS転移性疾患の被験者は、スポンサーの医療モニターとの話し合いの後に適格となる場合があります。
6. 被験者は、以前の化学療法または放射線療法から（ベースライン/安定化まで）回復している必要があり、関連する急性毒性は、脱毛症を除いて、NCI CTCAE v4グレード1以下に解決されている必要があります。

7. 被験者は適切な臓器機能を持っている必要があります：

   • 骨髄予備：

     • -好中球の絶対数が1.5×109 / L以上。
     • 血小板≧100×109/L。
     • ヘモグロビン≧9g/dL。

   • 心臓:

     • 左心室駆出率（LVEF）≧制度上の正常下限。 LVEFは、EC1456の投与前28日以内に評価する必要があります。
     • 正常範囲内の心筋トロポニン I。
     • Fridericia QTcFridericia (QTcF) の方法で補正された心電図 QT セグメントは、3 つのスクリーニング ECG のうち少なくとも 2 つで 450 ミリ秒未満です。 QTcF のオンサイト測定は、スクリーニング目的で使用できます。

   • 肝臓：

     • 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）。

     • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)

       • 3.0 × ULN、または肝転移のある被験者の場合は ≤5.0 × ULN。
     • -腎臓：血清クレアチニン≤1.5×ULN、または血清クレアチニン> 1.5×ULN、クレアチニンクリアランス≥50 mL /分。

8. 出産の可能性の対象：

   • 出産の可能性のあるすべての女性は、99mTc-エタルフォラチドのイメージング手順の 1 週間前および EC1456 の投与の 1 週間前に、尿または血清の妊娠検査で陰性でなければなりません。
   • 出産の可能性のある女性は、参加期間中、効果的な避妊方法（経口、経皮または注射可能な避妊薬、子宮内避妊器具[IUD]、横隔膜や殺精子ゼリーなどの二重バリア避妊法など）を実践する必要があります。

除外基準:

1. 研究者の意見では、被験体の体調によっては、放射性核種のイメージング手順や EC1456 の単回投与に耐えることが難しくなる可能性があります (例えば、長時間の仰臥位での痛みや呼吸困難による)。
2. -EC1456投与前の6か月以内に次の薬を使用した：アミオダロン、ジソピラミド、ドフェチリド、ドロネダロン、フレカナミド、イブチリド、キニジン、またはソタロール。
3. 被験者は、研究者の意見では、薬物動態（PK）、分布、代謝、またはいずれかの小分子薬物複合体（SMDC）の排除に大きな影響を与えることが知られている併存疾患を持っています。
4. -被験者は既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎を持っています.
5. -被験者は活動的な制御されていない感染症を患っています。