Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie koniugatu kwasu foliowego i tubulizyny EC1456 u pacjentek z rakiem jajnika poddawanych zabiegom chirurgicznym

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Endocyte

Eksploracyjne, otwarte badanie koniugatu kwasu foliowego i tubulizyny EC1456 u pacjentek z rakiem jajnika poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym

To badanie ma na celu włączenie pacjentek z rakiem jajnika, które będą miały standardową operację chirurgiczną w celu usunięcia guzów raka jajnika. Głównym celem tego badania jest możliwość zaobserwowania, w jaki sposób EC1456 został przyjęty i rozłożony w guzach. Zbadany zostanie również wpływ EC1456 na nowotwór. To badanie pomoże nam również porównać ilość EC1456 obserwowaną w guzach i sposób obrazowania guzów za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu 99mTc-etarfoliatide (SPECT) lub tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu z rentgenowską tomografią komputerową w linii (SPECT /CT).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu SPECT lub SPECT/CT z użyciem 99mTc-etarfolatydu w ciągu 2 tygodni przed podaniem EC1456.

Poszczególne osoby otrzymają następnie 1 z następujących 2 dawek EC1456 przed operacją:

  • 4 mg/m2
  • 8 mg/m2

EC1456 zostanie podany w 1 z następujących 2 punktów czasowych:

  • <8 godzin przed planowaną operacją
  • 48±4 godziny przed planowaną operacją

Krew zostanie pobrana do badań farmakokinetycznych (PK) zaraz po podaniu EC1456 i ponownie tuż przed operacją. W czasie operacji próbki guza zostaną usunięte i wysłane do Endocyte w celu analizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EC1456-02 jest odkrywczym, otwartym badaniem mającym na celu włączenie pacjentek z rakiem jajnika, które będą przechodzić terapeutyczną operację zmniejszającą objętość.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowi 99mTc-etarfolatydu w ciągu 2 tygodni przed podaniem EC1456. W skrócie, przed procedurą obrazowania 99mTc-etarfoliatydu, wszyscy pacjenci otrzymają jedno dożylne (IV) wstrzyknięcie kwasu foliowego lub nieznakowanego etarfoliatydu, a następnie w ciągu 1 do 3 minut wstrzyknięcie 99mTc-etarfoliatydu (tj. 925 megabekereli (MBq) [20 do 25 milicuriów (mCi)] wstrzyknięcia nadtechnecjanu sodu Tc-99m).

Poszczególne osoby otrzymają przed operacją 1 z następujących 2 dawek EC1456:

  • 4 miligramy (mg)/metr (m)2
  • 8 miligramów (mg)/metr (m)2

EC1456 zostanie podany w 1 z następujących 2 punktów czasowych:

  • <8 godzin przed planowaną operacją
  • 48±4 godziny przed planowaną operacją

Dawka 4 mg/m2 EC1456 podana <8 godzin przed operacją będzie pierwszą kohortą dawek do włączenia. Po zakończeniu rejestracji do tej kohorty pozostałe kohorty będą otwarte do rejestracji. Przydział do określonych kohort zostanie określony przez Sponsora na podstawie danych uzyskanych od wcześniej zarejestrowanych pacjentów. Na kohortę zostanie zapisanych od dwóch do sześciu przedmiotów, jak pokazano poniżej.

  • Kohorta 1: 4 mg/m2 EC1456 <8 godzin przed operacją
  • Kohorta 2: 4 mg/m2 EC1456 48 ± 4 godziny przed operacją
  • Kohorta 3: 8 mg/m2 EC1456 <8 godzin przed operacją
  • Kohorta 4: 8 mg/m2 EC1456 48 ± 4 godziny przed operacją

W przypadku nieoczekiwanych wyników można zbadać niższe, pośrednie lub wyższe poziomy EC1456 do 12,5 mg/m2, czyli najwyższą ustaloną bezpieczną dawkę EC1456, jak zdefiniowano w równoległym badaniu I fazy EC1456-01.

Pierwszą procedurą podczas badania będzie SPECT lub SPECT/CT z 99mTc-etarfolianem. Skany SPECT lub SPECT/CT zostaną wykonane w ciągu 2 tygodni przed podaniem EC1456, jak określono w Instrukcji obsługi obrazowania.

EC1456 będzie podawany przed operacją w postaci bolusa dożylnego (IV) w 1 z 2 punktów czasowych:

  1. < 8 godzin przed operacją lub
  2. 48±4 godziny przed operacją.

W 2 punktach czasowych:

  1. w ciągu około 15 (±5) minut po podaniu EC1456 i
  2. na początku zabiegu zostanie pobrane około 5 ml pełnej krwi do analizy EC1456.

Tkanki, które należy pobrać podczas zabiegu chirurgicznego, jeśli są obecne, obejmują: próbkę z 1 lub obu jajników, endometrium, sieć, płyn puchlinowy i/lub wybrane zmiany zidentyfikowane przez chirurga lub sponsora. Lokalizacja każdej próbki zostanie opisana w taki sposób, aby analiza ex vivo mogła być skorelowana z obrazem SPECT/CT po operacji. Próbki tkanki guza będą pobierane w czasie operacji, dzielone na porcje do fiolek do pobierania i umieszczane w suchym lodzie lub w buforowanej formalinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Levine Cancer Institute-Concord/Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć zdolność rozumienia i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego cytologicznie lub patologicznie zaawansowanego raka jajnika i być zaplanowani na pierwotną, interwałową lub wtórną operację cytoredukcyjną jako część standardowej opieki w leczeniu raka jajnika i mieć co najmniej 1 zmianę, którą można usunąć podczas operacji.
  3. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  4. Uczestnik musi mieć status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) muszą być stabilni neurologicznie i nie przyjmować sterydów przez co najmniej 14 dni przed rejestracją wstępną. Pacjenci z bezobjawową chorobą przerzutową do OUN bez towarzyszącego obrzęku, przesunięcia i konieczności stosowania sterydów lub leków przeciwdrgawkowych mogą kwalifikować się po omówieniu z monitorem medycznym sponsora.
  6. Pacjenci musieli powrócić (do stanu początkowego/stabilizacji) po wcześniejszej chemio- lub radioterapii, a związana z tym ostra toksyczność musiała ustąpić do stopnia 1. lub niższego wg NCI CTCAE v4, z wyjątkiem łysienia.

  7. Podmiot musi mieć odpowiednią funkcję narządów:

    • Rezerwa szpiku kostnego:

      • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 109/l.
      • Płytki krwi ≥100 × 109/l.
      • Hemoglobina ≥9 g/dl.

    • Sercowy:

      • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ instytucjonalna dolna granica normy. LVEF należy ocenić w ciągu 28 dni przed podaniem dawki EC1456.
      • Troponina sercowa I w granicach normy.
      • Odcinek QT w elektrokardiogramie skorygowany metodą Fridericia QTcFridericia (QTcF) < 450 ms na co najmniej 2 z 3 badań przesiewowych EKG. Do celów badań przesiewowych można wykorzystać oznaczenie QTcF na miejscu.

    • Wątrobiany:

      • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN).

      • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST

        • 3,0 × GGN lub ≤5,0 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
      • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub u osób z kreatyniną w surowicy >1,5 × GGN klirens kreatyniny ≥50 ml/min.

  8. Osoby mogące zajść w ciążę:

    • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym MUSZĄ mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 1 tygodnia przed procedurą obrazowania 99mTc-etarfolatydu i w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki EC1456.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (np. doustne, przezskórne lub we wstrzyknięciach środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub antykoncepcja z podwójną barierą, taka jak diafragma i galaretka plemnikobójcza) przez cały czas udziału w programie

Kryteria wyłączenia:

  1. W opinii badacza stan fizyczny osobnika może stwarzać trudności w tolerowaniu procedur obrazowania radionuklidów lub pojedynczego podania EC1456 (np. z powodu bólu lub duszności w długotrwałej pozycji leżącej).
  2. Stosowanie następujących leków w ciągu 6 miesięcy przed podaniem EC1456: amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, dronedaron, flekanamid, ibutylid, chinidyna lub sotalol.
  3. Podmiot cierpi na współistniejące schorzenie, o którym w opinii badacza wiadomo, że ma duży wpływ na farmakokinetykę (PK), dystrybucję, metabolizm lub eliminację koniugatu małocząsteczkowego leku (SMDC).
  4. Podmiot ma znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  5. Podmiot ma aktywną niekontrolowaną infekcję(e).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1

Wstrzyknięcie nieznakowanego etarfoliatydu, a następnie etarfoliatydu znakowanego 740 do 925 megabekereli (MBq) [20 do 25 milicuriów (mCi)] wstrzyknięcia nadtechnecjanu sodu Tc-99m, a następnie tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT) lub tomografia emisyjna pojedynczych fotonów ze skanem rentgenowskiej tomografii komputerowej (SPECT/CT).

Jedna dawka 4 mg/m2 EC1456 na <8 godzin przed operacją
Lek: EC1456
dożylna (IV) dawka w bolusie
Inne nazwy:
  • kwas foliowy (witamina B-9) i drobnocząsteczkowy koniugat hydrazydu tubulizyny B
Lek: 99mTc-Etarfolian
Wstrzyknięcie nieznakowanego etarfoliatydu, a następnie etarfoliatydu znakowanego 740 do 925 megabekereli (MBq) [20 do 25 milicuriów (mCi)] wstrzyknięcia nadtechnecjanu sodu Tc-99m, a następnie tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT) lub tomografia emisyjna pojedynczych fotonów ze skanem rentgenowskiej tomografii komputerowej (SPECT/CT).
Inne nazwy:
  • EC20
  • etarfoliatyd
Eksperymentalny: Kohorta 2

Wstrzyknięcie nieznakowanego etarfoliatydu, a następnie etarfoliatydu znakowanego 740 do 925 megabekereli (MBq) [20 do 25 milicuriów (mCi)] wstrzyknięcia nadtechnecjanu sodu Tc-99m, a następnie tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT) lub tomografia emisyjna pojedynczych fotonów ze skanem rentgenowskiej tomografii komputerowej (SPECT/CT).

Jedna dawka 4 mg/m2 EC1456 na 48 ± 4 godziny przed operacją
Lek: EC1456
dożylna (IV) dawka w bolusie
Inne nazwy:
  • kwas foliowy (witamina B-9) i drobnocząsteczkowy koniugat hydrazydu tubulizyny B
Lek: 99mTc-Etarfolian
Wstrzyknięcie nieznakowanego etarfoliatydu, a następnie etarfoliatydu znakowanego 740 do 925 megabekereli (MBq) [20 do 25 milicuriów (mCi)] wstrzyknięcia nadtechnecjanu sodu Tc-99m, a następnie tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT) lub tomografia emisyjna pojedynczych fotonów ze skanem rentgenowskiej tomografii komputerowej (SPECT/CT).
Inne nazwy:
  • EC20
  • etarfoliatyd
Eksperymentalny: Kohorta 3

Wstrzyknięcie nieznakowanego etarfoliatydu, a następnie etarfoliatydu znakowanego 740 do 925 megabekereli (MBq) [20 do 25 milicuriów (mCi)] wstrzyknięcia nadtechnecjanu sodu Tc-99m, a następnie tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT) lub tomografia emisyjna pojedynczych fotonów ze skanem rentgenowskiej tomografii komputerowej (SPECT/CT).

Jedna dawka 8 mg/m2 EC1456 na <8 godzin przed operacją
Lek: EC1456
dożylna (IV) dawka w bolusie
Inne nazwy:
  • kwas foliowy (witamina B-9) i drobnocząsteczkowy koniugat hydrazydu tubulizyny B
Lek: 99mTc-Etarfolian
Wstrzyknięcie nieznakowanego etarfoliatydu, a następnie etarfoliatydu znakowanego 740 do 925 megabekereli (MBq) [20 do 25 milicuriów (mCi)] wstrzyknięcia nadtechnecjanu sodu Tc-99m, a następnie tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT) lub tomografia emisyjna pojedynczych fotonów ze skanem rentgenowskiej tomografii komputerowej (SPECT/CT).
Inne nazwy:
  • EC20
  • etarfoliatyd
Eksperymentalny: Kohorta 4

Wstrzyknięcie nieznakowanego etarfoliatydu, a następnie etarfoliatydu znakowanego 740 do 925 megabekereli (MBq) [20 do 25 milicuriów (mCi)] wstrzyknięcia nadtechnecjanu sodu Tc-99m, a następnie tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT) lub tomografia emisyjna pojedynczych fotonów ze skanem rentgenowskiej tomografii komputerowej (SPECT/CT).

Jedna dawka 8 mg/m2 EC1456 na 48 ± 4 godziny przed operacją
Lek: EC1456
dożylna (IV) dawka w bolusie
Inne nazwy:
  • kwas foliowy (witamina B-9) i drobnocząsteczkowy koniugat hydrazydu tubulizyny B
Lek: 99mTc-Etarfolian
Wstrzyknięcie nieznakowanego etarfoliatydu, a następnie etarfoliatydu znakowanego 740 do 925 megabekereli (MBq) [20 do 25 milicuriów (mCi)] wstrzyknięcia nadtechnecjanu sodu Tc-99m, a następnie tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT) lub tomografia emisyjna pojedynczych fotonów ze skanem rentgenowskiej tomografii komputerowej (SPECT/CT).
Inne nazwy:
  • EC20
  • etarfoliatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić penetrację guza przez EC1456 w zamrożonej tkance
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmierz i scharakteryzuj poziomy EC1456 i metabolitów wewnątrz guza za pomocą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). Wszystkie wyniki będą miały charakter opisowy i eksploracyjny.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić penetrację guza EC1456 w próbkach tkanek utrwalonych formaliną (wewnątrzguzowe poziomy EC1456 w bloczkach tkankowych przy użyciu testu anty-tubulizyna IHC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar i charakterystyka poziomów EC1456 wewnątrz guza w blokach tkankowych i ocena, czy istnieje wykrywalna penetracja leku do guza przy użyciu testów immunohistochemicznych (IHC) przeciwko tubulizynie. Wszystkie wyniki będą miały charakter opisowy i eksploracyjny.
18 miesięcy
Ocena korelacji penetracji EC1456 do guza z wychwytem etarfolitydu 99m-Tc przez guz w badaniu SPECT lub SPECT/CT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korzystając z pomiarów penetracji guza, sprawdź, czy skan SPECT lub SPECT/CT koreluje z aktualizacją etarfoliatydu w skanach SPECT lub SPECT/CT etarfoliatydu 99m-TC. Wszystkie wyniki będą miały charakter opisowy i eksploracyjny.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocyte

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alison Armour, MB ChB, BSc, MSc, MD, MRCP, Endocyte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC1456-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na EC1456

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj