Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EC1456 folsav-tubulysin konjugátum feltáró vizsgálata petefészekrákos betegeknél, akik műtéten estek át

2019. február 6. frissítette: Endocyte

Az EC1456 folsav-tubulysin konjugátum feltáró, nyílt vizsgálata petefészekrákos alanyokon, akik citoreduktív műtéten estek át

Ez a tanulmány olyan petefészekrákos alanyokat kíván bevonni, akiknél a petefészekrák-daganatok eltávolítására szolgáló szokásos kezelési műtétet végeznek. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megfigyelése, hogy az EC1456 hogyan került be és hogyan bomlik le a daganatokban. Az EC1456 daganatra gyakorolt ​​hatását is tanulmányozni fogják. Ez a tanulmány abban is segít, hogy összehasonlítsuk a daganatokban észlelt EC1456 mennyiségét, valamint azt, hogy a 99mTc-etarfolatid egyfoton emissziós tomográfia (SPECT) vagy az egyfoton emissziós tomográfia miként ábrázolja a daganatokat a soros röntgen-számítógépes tomográfiával (SPECT). /CT).

Minden alany 99mTc-etarfolatid SPECT vagy SPECT/CT vizsgálaton esik át 2 héten belül az EC1456 beadása előtt.

Az egyes alanyok ezután a következő 2 adag EC1456 közül egyet kapnak műtét előtt:

  • 4 mg/m2
  • 8 mg/m2

Az EC1456-ot a következő 2 időpont közül az egyikben adják be:

  • <8 órával a tervezett műtét előtt
  • 48±4 órával a tervezett műtét előtt

Közvetlenül az EC1456 adagolása után, majd közvetlenül a műtét előtt vért vesznek a farmakokinetikai (PK) vizsgálatokhoz. A műtét során a tumormintákat eltávolítják, és az Endocyte-ba küldik elemzésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EC1456-02 vizsgálat egy feltáró jellegű, nyílt vizsgálat, amely olyan petefészekrákos alanyokat kíván bevonni, akiket terápiás debulking műtéten fognak át.

Az EC1456 beadása előtt 2 héten belül minden alanyon 99mTc-etarfolatid vizsgálatot végeznek. Röviden, a 99mTc-etarfolatid képalkotó eljárás előtt minden alany kap egy intravénás (IV) folsavat vagy jelzetlen etarfolatid injekciót, amit 1-3 percen belül 99m Tc-etarfolatid (azaz 740 to-val jelölt etarfolatid) injekció követ. 925 megabecquerel (MBq) [20-25 millicurie (mCi)] nátrium-pertechnetát Tc-99m injekció).

Az egyes alanyok a következő 2 adag EC1456 közül egyet kapnak műtét előtt:

  • 4 milligramm (mg)/méter (m)2
  • 8 milligramm (mg)/méter (m)2

Az EC1456-ot a következő 2 időpont közül az egyikben adják be:

  • <8 órával a tervezett műtét előtt
  • 48±4 órával a tervezett műtét előtt

A műtét előtt kevesebb mint 8 órával beadott 4 mg/m2-es EC1456 dózis lesz az első beírandó dóziscsoport. Amint az ebbe a kohorszba való beiratkozás befejeződött, a fennmaradó kohorszok is elérhetők lesznek. A konkrét kohorszokhoz való hozzárendelést a szponzor határozza meg a korábban beiratkozott alanyok adatai alapján. Kohorszonként 2-6 alanyt vesznek fel az alábbiak szerint.

  • 1. kohorsz: 4 mg/m2 EC1456 <8 órával a műtét előtt
  • 2. kohorsz: 4 mg/m2 EC1456 48±4 órával a műtét előtt
  • 3. kohorsz: 8 mg/m2 EC1456 <8 órával a műtét előtt
  • 4. kohorsz: 8 mg/m2 EC1456 48±4 órával a műtét előtt

Váratlan eredmények esetén alacsonyabb, közepes vagy magasabb EC1456 szintek 12,5 mg/m2-ig, az EC1456 legmagasabb meghatározott biztonságos dózisa, az EC1456-01 párhuzamos I. fázisú vizsgálatban meghatározottak szerint vizsgálható.

Az első vizsgálati eljárás a SPECT vagy SPECT/CT 99mTc-etarfolatiddal. A SPECT vagy SPECT/CT felvételeket az EC1456 beadását megelőző 2 héten belül kell elvégezni a Képalkotó Műveleti Kézikönyvben meghatározottak szerint.

Az EC1456-ot a műtét előtt intravénás (IV) bolus infúzióként adják be a 2 időpont közül egyben:

  1. < 8 órával a műtét előtt vagy
  2. 48±4 órával a műtét előtt.

2 időpontban:

  1. körülbelül 15 (±5) percen belül az EC1456 beadását követően és
  2. a műtét kezdetén körülbelül 5 ml teljes vért vesznek az EC1456 analízishez.

A műtét során begyűjtendő szövetek, ha vannak, a következők: 1 vagy mindkét petefészek mintája, méhnyálkahártya, omentum, asciticus folyadék és/vagy a sebész vagy szponzor által azonosított kiválasztott elváltozások. Az egyes minták helyét annotáljuk úgy, hogy az ex vivo elemzés korrelálható legyen a műtét utáni SPECT/CT képpel. A daganatszövetből mintákat gyűjtenek a műtét idején, alikvotokat gyűjtőfiolákba osztják, és szárazjégre vagy pufferolt formalinba helyezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Levine Cancer Institute-Concord/Clinical Trials
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és alá kell írnia egy jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  2. Az alanyoknak citológiailag vagy patológiailag igazolt előrehaladott petefészekrákban kell lenniük, és a petefészekrák kezelésének standard ellátásának részeként elsődleges, intervallumon vagy másodlagos citoreduktív műtétre kell beütemezni őket, és legalább 1 sebészeti beavatkozással eltávolítható lézióval kell rendelkezniük.
  3. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  4. Az alanynak 0 vagy 1 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkeznie.
  5. A központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyoknak neurológiailag stabilnak kell lenniük, és legalább 14 napig szteroidmentesnek kell lenniük az előzetes regisztráció előtt. Tünetmentes központi idegrendszeri áttétes betegségben szenvedő alanyok, amelyekhez társuló ödéma, eltolódás és szteroid- vagy görcsoldó gyógyszer szükséges, a szponzor orvosi megfigyelőjével folytatott megbeszélés után jogosultak lehetnek.
  6. Az alanyoknak fel kell gyógyulniuk (a kiindulási állapotig/stabilizálódni) a korábbi kemo- vagy sugárkezelésből, és a kapcsolódó akut toxicitásoknak az NCI CTCAE v4 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatára kell rendeződniük, az alopecia kivételével.

  7. Az alanynak megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie:

    • Csontvelő tartalék:

      • Abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109/L.
      • Vérlemezkék ≥100 × 109/L.
      • Hemoglobin ≥9 g/dl.

    • Szív:

      • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ a normál érték intézményi alsó határa. Az LVEF-et az EC1456 adagolása előtt 28 napon belül kell értékelni.
      • Szív Troponin I a normál határokon belül.
      • Elektrokardiogram QT szegmens Fridericia módszerével korrigált QTcFridericia (QTcF) < 450 msec 3 szűrő EKG közül legalább 2-n. A QTcF helyszíni meghatározása szűrési célokra használható.

    • Máj:

      • Az összbilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN).

      • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST).

        • 3,0 × ULN, vagy ≤5,0 × ULN májmetasztázisos alanyok esetén.
      • Vese: szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN, vagy olyan személyeknél, akiknél a szérum kreatinin > 1,5 × ULN, kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc.

  8. Fogamzóképes korú személyek:

    • Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet KELL végeznie a 99mTc-etarfolatid képalkotó eljárást megelőző 1 héten belül és az EC1456 adagolását megelőző 1 héten belül.
    • A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert (például orális, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt [IUD] vagy kettős korlátos fogamzásgátlást, például rekeszizom és spermicid zselé) kell gyakorolniuk, amíg részt vesznek a fogamzásgátlásban.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló véleménye szerint az alany fizikai állapota megnehezítheti a radionuklid képalkotó eljárások vagy az EC1456 egyszeri beadásának elviselését (pl. hosszan tartó fekvő helyzetben jelentkező fájdalom vagy nehézlégzés miatt).
  2. A következő gyógyszerek alkalmazása az EC1456 beadását megelőző 6 hónapon belül: amiodaron, dizopiramid, dofetilid, dronedaron, flekanamid, ibutilid, kinidin vagy szotalol.
  3. Az alany társbetegségben szenved, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ismert, hogy jelentős hatással van a kis molekulájú gyógyszerkonjugátum (SMDC) farmakokinetikájára (PK), eloszlására, metabolizmusára vagy eliminációjára.
  4. Az alany ismert aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben.
  5. Az alanynak aktív, ellenőrizetlen fertőzése(i) van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz

Jelöletlen etarfolatid injekció, majd 740-925 megabecquerel (MBq) [20-25 millicurie (mCi)] nátrium-pertechnetát Tc-99m injekció, majd egyfoton emissziós tomográfia (SPECT) vagy egy-fotonográfia követi. in-line röntgen komputertomográfiás (SPECT/CT) vizsgálattal.

Egy adag 4 mg/m2 EC1456 <8 órával a műtét előtt
Drog: EC1456
intravénás (IV) bolus dózis
Más nevek:
  • folsav (B-9 vitamin) és tubulisin B hidrazid kis molekulájú konjugátum
Drog: 99mTc-Etarfolatid
Jelöletlen etarfolatid injekció, majd 740-925 megabecquerel (MBq) [20-25 millicurie (mCi)] nátrium-pertechnetát Tc-99m injekció, majd egyfoton emissziós tomográfia (SPECT) vagy egy-fotonográfia követi. in-line röntgen komputertomográfiás (SPECT/CT) vizsgálattal.
Más nevek:
  • EC20
  • etarfolatid
Kísérleti: 2. kohorsz

Jelöletlen etarfolatid injekció, majd 740-925 megabecquerel (MBq) [20-25 millicurie (mCi)] nátrium-pertechnetát Tc-99m injekció, majd egyfoton emissziós tomográfia (SPECT) vagy egy-fotonográfia követi. in-line röntgen komputertomográfiás (SPECT/CT) vizsgálattal.

Egy adag 4 mg/m2 EC1456 48±4 órával a műtét előtt
Drog: EC1456
intravénás (IV) bolus dózis
Más nevek:
  • folsav (B-9 vitamin) és tubulisin B hidrazid kis molekulájú konjugátum
Drog: 99mTc-Etarfolatid
Jelöletlen etarfolatid injekció, majd 740-925 megabecquerel (MBq) [20-25 millicurie (mCi)] nátrium-pertechnetát Tc-99m injekció, majd egyfoton emissziós tomográfia (SPECT) vagy egy-fotonográfia követi. in-line röntgen komputertomográfiás (SPECT/CT) vizsgálattal.
Más nevek:
  • EC20
  • etarfolatid
Kísérleti: 3. kohorsz

Jelöletlen etarfolatid injekció, majd 740-925 megabecquerel (MBq) [20-25 millicurie (mCi)] nátrium-pertechnetát Tc-99m injekció, majd egyfoton emissziós tomográfia (SPECT) vagy egy-fotonográfia követi. in-line röntgen komputertomográfiás (SPECT/CT) vizsgálattal.

Egy adag 8 mg/m2 EC1456 <8 órával a műtét előtt
Drog: EC1456
intravénás (IV) bolus dózis
Más nevek:
  • folsav (B-9 vitamin) és tubulisin B hidrazid kis molekulájú konjugátum
Drog: 99mTc-Etarfolatid
Jelöletlen etarfolatid injekció, majd 740-925 megabecquerel (MBq) [20-25 millicurie (mCi)] nátrium-pertechnetát Tc-99m injekció, majd egyfoton emissziós tomográfia (SPECT) vagy egy-fotonográfia követi. in-line röntgen komputertomográfiás (SPECT/CT) vizsgálattal.
Más nevek:
  • EC20
  • etarfolatid
Kísérleti: 4. kohorsz

Jelöletlen etarfolatid injekció, majd 740-925 megabecquerel (MBq) [20-25 millicurie (mCi)] nátrium-pertechnetát Tc-99m injekció, majd egyfoton emissziós tomográfia (SPECT) vagy egy-fotonográfia követi. in-line röntgen komputertomográfiás (SPECT/CT) vizsgálattal.

Egy adag 8 mg/m2 EC1456 48±4 órával a műtét előtt
Drog: EC1456
intravénás (IV) bolus dózis
Más nevek:
  • folsav (B-9 vitamin) és tubulisin B hidrazid kis molekulájú konjugátum
Drog: 99mTc-Etarfolatid
Jelöletlen etarfolatid injekció, majd 740-925 megabecquerel (MBq) [20-25 millicurie (mCi)] nátrium-pertechnetát Tc-99m injekció, majd egyfoton emissziós tomográfia (SPECT) vagy egy-fotonográfia követi. in-line röntgen komputertomográfiás (SPECT/CT) vizsgálattal.
Más nevek:
  • EC20
  • etarfolatid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EC1456 daganatos penetrációjának felmérése fagyasztott szövetben
Időkeret: 18 hónap
Mérje meg és jellemezze az EC1456 és metabolitjainak intratumorális szintjét folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS). Minden eredmény leíró és feltáró jellegű lesz.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EC1456 tumorpenetrációjának értékelése formalinnal fixált szövetmintákban (az EC1456 intratumorális szintjei szövetblokkokban antitubulisin IHC teszttel)
Időkeret: 18 hónap
Az EC1456 intratumorális szintjének mérése és jellemzése a szöveti blokkokban, és annak értékelése, hogy kimutatható-e a gyógyszer behatolása a tumorba anti-tubulisin immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal. Minden eredmény leíró és feltáró jellegű lesz.
18 hónap
Az EC1456 tumoros penetrációja és a 99m-Tc etarfolatid tumorfelvétel közötti összefüggés felmérése SPECT vagy SPECT/CT vizsgálatban
Időkeret: 18 hónap
A tumorpenetráció mértékének segítségével nézze meg, hogy a SPECT vagy SPECT/CT vizsgálat korrelál-e az etarfolatid frissítéssel a 99m-TC etarfolatid SPECT vagy SPECT/CT vizsgálatokban. Minden eredmény leíró és feltáró jellegű lesz.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endocyte

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alison Armour, MB ChB, BSc, MSc, MD, MRCP, Endocyte

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC1456-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a EC1456

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel