수술을 받는 난소암 환자에서 엽산-튜불리신 접합체 EC1456에 대한 탐색적 연구
세포감소 수술을 받는 난소암 환자에서 엽산-튜불리신 접합체 EC1456에 대한 탐색적 공개 라벨 연구
이 연구는 난소암 종양을 제거하기 위해 표준 치료 수술을 받을 난소암 피험자를 등록하는 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 EC1456이 종양 내부에서 어떻게 흡수되고 분해되는지 관찰할 수 있는 것입니다. 종양에 대한 EC1456의 효과도 연구될 것입니다. 이 연구는 또한 종양에서 보이는 EC1456의 양과 종양이 99mTc-etarfolatide 단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT) 또는 단일 광자 방출 단층 촬영과 인라인 X선 컴퓨터 단층 촬영(SPECT /CT).
모든 피험자는 EC1456 투여 전 2주 이내에 99mTc-에타르포라타이드 SPECT 또는 SPECT/CT 스캔을 받게 됩니다.
개별 피험자는 수술 전 EC1456의 다음 2회 용량 중 1회를 받게 됩니다.
- 4mg/m2
- 8mg/m2
EC1456은 다음 두 시점 중 하나에 시행됩니다.
- 예정된 수술 전 8시간 미만
- 예정된 수술 48±4시간 전
약동학(PK) 연구를 위해 EC1456 투약 직후와 수술 직전에 다시 혈액을 수집합니다. 수술 시 종양 샘플을 제거하고 분석을 위해 Endocyte로 보냅니다.
연구 개요
상세 설명
연구 EC1456-02는 치료용 종양 축소 수술을 받을 난소암 환자를 등록하기 위한 탐색적 공개 라벨 연구입니다.
모든 피험자는 EC1456 투여 전 2주 이내에 99mTc-etarfolatide 스캔을 받게 됩니다. 간단히 말해서, 99mTc-에타르폴라타이드 이미징 절차 전에 모든 피험자는 엽산 또는 비표지된 에타르폴라타이드를 1회 정맥 주사(IV)한 후 1~3분 이내에 99mTc-에타르폴라타이드(즉, 925메가베크렐(MBq)[20~25밀리큐리(mCi)] 과테크네테이트 나트륨 Tc-99m 주입).
개별 피험자는 수술 전 EC1456의 다음 2회 용량 중 1회를 받게 됩니다.
- 4밀리그램(mg)/미터(m)2
- 8밀리그램(mg)/미터(m)2
EC1456은 다음 두 시점 중 하나에 시행됩니다.
- 예정된 수술 전 8시간 미만
- 예정된 수술 48±4시간 전
수술 8시간 전에 투여된 4 mg/m2 용량의 EC1456이 등록할 첫 번째 용량 코호트가 될 것입니다. 이 코호트에 대한 등록이 완료되면 나머지 코호트도 등록할 수 있습니다. 특정 코호트에 대한 할당은 이전에 등록된 피험자로부터 평가된 데이터를 기반으로 스폰서가 결정합니다. 아래와 같이 코호트당 2~6명의 피험자가 등록됩니다.
- 코호트 1: 4 mg/m2 EC1456 < 수술 8시간 전
- 코호트 2: 수술 48±4시간 전 4 mg/m2 EC1456
- 코호트 3: 8 mg/m2 EC1456 < 수술 8시간 전
- 코호트 4: 수술 48±4시간 전 8 mg/m2 EC1456
예상치 못한 결과가 발생할 경우, 병렬 1상 연구 EC1456-01에 의해 정의된 EC1456의 최고 안전 용량인 12.5mg/m2까지 더 낮은, 중간 또는 더 높은 EC1456 수준을 탐색할 수 있습니다.
첫 번째 연구 절차는 99mTc-etarfolatide를 사용한 SPECT 또는 SPECT/CT입니다. 이미징 작업 설명서에 명시된 대로 EC1456 투여 전 2주 이내에 SPECT 또는 SPECT/CT 스캔을 획득합니다.
EC1456은 다음 두 시점 중 하나에서 정맥 내(IV) 볼루스 주입으로 수술 전 투여됩니다.
- 수술 전 8시간 미만 또는
- 수술 48±4시간 전.
2 시점에서:
- EC1456 투여 후 약 15(±5)분 이내 및
- 수술 시작 시 EC1456 분석을 위해 약 5mL의 전혈을 채취합니다.
수술 시 수집할 조직은 존재하는 경우 다음을 포함합니다: 1개 또는 2개의 난소, 자궁내막, 대망, 복액 및/또는 외과의 또는 스폰서가 식별한 선택된 병변의 샘플. 각 샘플의 위치는 생체외 분석이 수술 후 SPECT/CT 이미지와 상관될 수 있도록 주석이 달릴 것입니다. 수술 시 종양 조직 샘플을 수집하고, 수집 바이알에 분취하고, 드라이아이스 또는 완충 포르말린에 넣습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 이해할 수 있는 능력이 있어야 하며 승인된 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 피험자는 세포학적으로 또는 병리학적으로 확인된 진행성 난소암을 갖고 있어야 하며 난소암 치료를 위한 표준 관리의 일부로 1차, 간헐 또는 2차 세포 축소 수술이 예정되어 있어야 하며 수술 시 제거할 수 있는 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자는 사전 등록 전 최소 14일 동안 신경학적으로 안정되고 스테로이드를 중단해야 합니다. 부종, 변화, 스테로이드 또는 발작 방지 약물에 대한 요구 사항이 없는 무증상 CNS 전이성 질환이 있는 피험자는 스폰서의 의료 모니터와 논의한 후 적격할 수 있습니다.
- 피험자는 이전 화학 요법 또는 방사선 요법에서 회복(기준선/안정화)해야 하며 관련 급성 독성은 탈모증을 제외하고 NCI CTCAE v4 등급 1 이하로 해결되어야 합니다.
피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
골수 예비:
- 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L.
- 혈소판 ≥100 × 109/L.
- 헤모글로빈 ≥9g/dL.
심장병 환자:
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 제도적 정상 하한. EC1456 투여 전 28일 이내에 LVEF를 평가해야 합니다.
- 정상 범위 내의 심장 트로포닌 I.
- Fridericia QTcFridericia(QTcF) 방법으로 보정된 심전도 QT 세그먼트 < 3개의 스크리닝 ECG 중 최소 2개에서 450msec. QTcF의 현장 결정은 스크리닝 목적으로 사용될 수 있습니다.
간:
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN).
알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
- 간 전이가 있는 피험자의 경우 3.0 × ULN 또는 ≤5.0 × ULN.
- 신장: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN, 또는 혈청 크레아티닌 >1.5 × ULN, 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min인 피험자의 경우.
가임 가능성이 있는 대상:
- 모든 가임 여성은 99mTc-etarfolatide 영상 검사 전 1주 이내 및 EC1456 투여 전 1주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 피임에 참여하는 기간 동안 효과적인 산아제한 방법(예: 경구, 경피 또는 주사용 피임법, 자궁 내 장치[IUD] 또는 이중 장벽 피임법(예: 격막 및 살정제 젤리))을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따르면 피험자의 신체 상태는 방사성 핵종 이미징 절차 또는 EC1456의 단일 투여(예: 장기간 앙와위 자세에서 통증 또는 호흡곤란으로 인해)를 견디는 데 어려움을 초래할 수 있습니다.
- EC1456 투여 전 6개월 이내에 다음 약물 사용: amiodarone, disopyramide, dofetilide, dronedarone, flecanamide, ibutilide, quinidine 또는 sotalol.
- 피험자는 연구자의 의견에 약동학(PK), 분포, 대사 또는 소분자 약물 접합체(SMDC)의 제거에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 동반이환 의학적 상태를 가집니다.
- 피험자는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 통제할 수 없는 활성 감염(들)을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
표지되지 않은 에타르폴라티드 주사 후 740~925메가베크렐(MBq)[20~25밀리큐리(mCi)]의 과테크네테이트 Tc-99m으로 표지된 에타르폴라티드 주사 후 단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT) 또는 단일 광자 방출 단층 촬영 인라인 X선 컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT) 스캔을 사용합니다. 수술 전 8시간 미만에 4 mg/m2 EC1456 1회 투여 |
정맥내(IV) 일시 투여량
다른 이름들:
표지되지 않은 에타르폴라티드 주사 후 740~925메가베크렐(MBq)[20~25밀리큐리(mCi)]의 과테크네테이트 Tc-99m으로 표지된 에타르폴라티드 주사 후 단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT) 또는 단일 광자 방출 단층 촬영 인라인 X선 컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT) 스캔을 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
표지되지 않은 에타르폴라티드 주사 후 740~925메가베크렐(MBq)[20~25밀리큐리(mCi)]의 과테크네테이트 Tc-99m으로 표지된 에타르폴라티드 주사 후 단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT) 또는 단일 광자 방출 단층 촬영 인라인 X선 컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT) 스캔을 사용합니다. 수술 48±4시간 전에 4 mg/m2 EC1456 1회 투여 |
정맥내(IV) 일시 투여량
다른 이름들:
표지되지 않은 에타르폴라티드 주사 후 740~925메가베크렐(MBq)[20~25밀리큐리(mCi)]의 과테크네테이트 Tc-99m으로 표지된 에타르폴라티드 주사 후 단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT) 또는 단일 광자 방출 단층 촬영 인라인 X선 컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT) 스캔을 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
표지되지 않은 에타르폴라티드 주사 후 740~925메가베크렐(MBq)[20~25밀리큐리(mCi)]의 과테크네테이트 Tc-99m으로 표지된 에타르폴라티드 주사 후 단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT) 또는 단일 광자 방출 단층 촬영 인라인 X선 컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT) 스캔을 사용합니다. 수술 전 8시간 미만에 8 mg/m2 EC1456 1회 투여 |
정맥내(IV) 일시 투여량
다른 이름들:
표지되지 않은 에타르폴라티드 주사 후 740~925메가베크렐(MBq)[20~25밀리큐리(mCi)]의 과테크네테이트 Tc-99m으로 표지된 에타르폴라티드 주사 후 단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT) 또는 단일 광자 방출 단층 촬영 인라인 X선 컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT) 스캔을 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
표지되지 않은 에타르폴라티드 주사 후 740~925메가베크렐(MBq)[20~25밀리큐리(mCi)]의 과테크네테이트 Tc-99m으로 표지된 에타르폴라티드 주사 후 단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT) 또는 단일 광자 방출 단층 촬영 인라인 X선 컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT) 스캔을 사용합니다. 수술 48±4시간 전에 8 mg/m2 EC1456 1회 투여 |
정맥내(IV) 일시 투여량
다른 이름들:
표지되지 않은 에타르폴라티드 주사 후 740~925메가베크렐(MBq)[20~25밀리큐리(mCi)]의 과테크네테이트 Tc-99m으로 표지된 에타르폴라티드 주사 후 단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT) 또는 단일 광자 방출 단층 촬영 인라인 X선 컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT) 스캔을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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냉동 조직에서 EC1456의 종양 침투를 평가하기 위해
기간: 18개월
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액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 EC1456 및 대사물의 종양 내 수준을 측정하고 특성화합니다.
모든 결과는 설명적이고 탐색적입니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포르말린 고정 조직 샘플에서 종양 침투 EC1456을 평가하기 위해(항-튜불리신 IHC 테스트를 사용하여 조직 블록에서 EC1456의 종양 내 수준)
기간: 18개월
|
조직 차단에서 EC1456의 종양내 수준의 측정 및 특성화 및 항-튜불리신 면역조직화학(IHC) 시험을 사용하여 종양으로의 약물 침투가 검출가능한지 평가합니다.
모든 결과는 설명적이고 탐색적입니다.
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18개월
|
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SPECT 또는 SPECT/CT 스캔에서 EC1456의 종양 침투와 99m-Tc 에타르폴라타이드의 종양 흡수의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 18개월
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종양 침투 측정을 사용하여 SPECT 또는 SPECT/CT 스캔이 99m-TC etarfolatide SPECT 또는 SPECT/CT 스캔에서 etarfolatide 업데이트와 상관관계가 있는지 확인합니다.
모든 결과는 설명적이고 탐색적입니다.
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alison Armour, MB ChB, BSc, MSc, MD, MRCP, Endocyte
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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