Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foolihappo-tubulysiinikonjugaatin EC1456 tutkiva tutkimus munasarjasyöpäpotilailla, joille tehdään leikkaus

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Endocyte

Tutkiva, avoin tutkimus foolihappo-tubulisiinikonjugaatista EC1456 munasarjasyöpäpotilailla, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus

Tässä tutkimuksessa pyritään rekisteröimään munasarjasyöpää sairastavia henkilöitä, joille tehdään standardihoitoleikkaus munasarjasyöpäkasvainten poistamiseksi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on pystyä tarkkailemaan, kuinka EC1456 on otettu ja hajotettu kasvainten sisällä. Myös EC1456:n vaikutusta kasvaimeen tutkitaan. Tämä tutkimus auttaa meitä myös vertaamaan kasvaimissa havaittua EC1456:n määrää ja sitä, kuinka kasvaimet kuvataan 99mTc-etarfolatidin yhden fotonin emissiotomografialla (SPECT) tai yhden fotonin emissiotomografialla in-line röntgentietokonetomografiaan (SPECT). /CT).

Kaikille koehenkilöille tehdään 99mTc-etarfolatidi-SPECT- tai SPECT/CT-skannaus 2 viikon sisällä ennen EC1456:n antamista.

Yksittäiset koehenkilöt saavat sitten yhden seuraavista kahdesta EC1456-annoksesta ennen leikkausta:

  • 4 mg/m2
  • 8 mg/m2

EC1456 annetaan yhdessä seuraavista kahdesta ajankohdasta:

  • <8 tuntia ennen suunniteltua leikkausta
  • 48±4 tuntia ennen suunniteltua leikkausta

Veri otetaan farmakokineettisiä (PK) tutkimuksia varten heti EC1456-annoksen jälkeen ja uudelleen juuri ennen leikkausta. Leikkauksen yhteydessä kasvainnäytteet poistetaan ja lähetetään Endocyteen analysoitavaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus EC1456-02 on tutkiva, avoin tutkimus, johon pyritään ottamaan mukaan munasarjasyöpää sairastavia henkilöitä, joille tehdään terapeuttinen debulking-leikkaus.

Kaikille koehenkilöille tehdään 99mTc-etarfolatidikuvaus 2 viikon sisällä ennen EC1456:n antamista. Lyhyesti sanottuna, ennen 99mTc-etarfolatidikuvausmenettelyä, kaikki koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen (IV) injektion foolihappoa tai leimaamatonta etarfolatidia, jota seuraa 1–3 minuutin kuluessa injektio 99m Tc-etarfolatidia (eli etarfolatidilla, joka on leimattu 740 to:lla) 925 megabekkereliä (MBq) [20-25 millicurieta (mCi)] natriumperteknetaattia Tc-99m injektiolla).

Yksittäiset koehenkilöt saavat yhden seuraavista kahdesta EC1456-annoksesta ennen leikkausta:

  • 4 milligrammaa (mg)/metri (m)2
  • 8 milligrammaa (mg)/metri (m)2

EC1456 annetaan yhdessä seuraavista kahdesta ajankohdasta:

  • <8 tuntia ennen suunniteltua leikkausta
  • 48±4 tuntia ennen suunniteltua leikkausta

4 mg/m2 EC1456-annos, joka annetaan alle 8 tuntia ennen leikkausta, on ensimmäinen rekisteröitävä annoskohortti. Kun ilmoittautuminen tähän kohorttiin on valmis, muut kohortit ovat avoinna ilmoittautumista varten. Sponsori määrittää tiettyihin kohorteihin osoittamisen aiemmin ilmoittautuneilta kohortteilta arvioitujen tietojen perusteella. Kohorttia kohden rekisteröidään kahdesta kuuteen koehenkilöä alla olevan kuvan mukaisesti.

  • Kohortti 1: 4 mg/m2 EC1456 < 8 tuntia ennen leikkausta
  • Kohortti 2: 4 mg/m2 EC1456 48±4 tuntia ennen leikkausta
  • Kohortti 3: 8 mg/m2 EC1456 < 8 tuntia ennen leikkausta
  • Kohortti 4: 8 mg/m2 EC1456 48±4 tuntia ennen leikkausta

Odottamattomien tulosten sattuessa voidaan tutkia alempia, keskitasoisia tai korkeampia EC1456-tasoja aina 12,5 mg/m2 asti, eli suurinta määritettyä turvallista EC1456-annosta, sellaisena kuin se on määritelty rinnakkaisvaiheen I tutkimuksessa EC1456-01.

Ensimmäinen tutkimusmenettely on SPECT tai SPECT/CT 99mTc-etarfolatidilla. SPECT- tai SPECT/CT-skannaukset otetaan 2 viikon sisällä ennen EC1456:n antamista kuvantamiskäyttöoppaan mukaisesti.

EC1456 annetaan ennen leikkausta suonensisäisenä (IV) bolusinfuusiona yhdessä kahdesta aikapisteestä:

  1. < 8 tuntia ennen leikkausta tai
  2. 48±4 tuntia ennen leikkausta.

2 ajankohdassa:

  1. noin 15 (±5) minuutin sisällä EC1456:n annon jälkeen ja
  2. leikkauksen alussa otetaan noin 5 ml kokoverta EC1456-analyysejä varten.

Leikkauksessa kerättävät kudokset, jos niitä on, sisältävät: näyte yhdestä tai molemmista munasarjoista, endometriumista, omentumista, askitesnesteestä ja/tai valituista leesioista, jotka kirurgi tai sponsori on tunnistanut. Kunkin näytteen sijainti merkitään niin, että ex vivo -analyysi voidaan korreloida SPECT/CT-kuvan kanssa leikkauksen jälkeen. Kasvainkudosnäytteet kerätään leikkauksen aikana, jaetaan eriin keräyspulloihin ja asetetaan kuivajäälle tai puskuroituun formaliiniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Levine Cancer Institute-Concord/Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään, ja hänen on allekirjoitettava hyväksytty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
  2. Koehenkilöillä on oltava sytologisesti tai patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja heillä on oltava primaari-, väli- tai toissijainen sytoreduktiivinen leikkaus osana munasarjasyövän hoidon standardihoitoa, ja heillä on oltava vähintään yksi leesio, joka voidaan poistaa leikkauksessa.
  3. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  4. Tutkittavalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  5. Koehenkilöiden, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, on oltava neurologisesti stabiileja ja heillä ei ole steroideja vähintään 14 päivää ennen ennakkorekisteröintiä. Potilaat, joilla on oireeton keskushermoston metastaattinen sairaus ilman siihen liittyvää turvotusta, siirtymää ja steroidien tai kouristuslääkkeiden tarvetta, voivat olla kelvollisia, kun asiasta on keskusteltu sponsorin lääkärin kanssa.
  6. Potilaiden on täytynyt toipua (perustasoon/stabiloitumiseen) aikaisemmasta kemo- tai sädehoidosta ja siihen liittyvistä akuuteista toksisista vaikutuksista NCI CTCAE v4:n asteen 1 tai sitä alhaisempaan tasoon, lukuun ottamatta kaljuutta.

  7. Tutkittavalla on oltava riittävä elintoiminto:

    • Luuydinreservi:

      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l.
      • Verihiutaleet ≥100 × 109/l.
      • Hemoglobiini ≥9 g/dl.

    • Sydämen:

      • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaalin laitoksen alaraja. LVEF on arvioitava 28 päivän sisällä ennen EC1456-annosta.
      • Sydämen troponiini I normaalirajoissa.
      • Elektrokardiogrammin QT-segmentti korjattu menetelmällä Fridericia QTcFridericia (QTcF) < 450 ms vähintään kahdessa kolmesta seulonta-EKG:stä. QTcF:n määritystä paikan päällä voidaan käyttää seulontatarkoituksiin.

    • Maksa:

      • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN).

      • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST).

        • 3,0 × ULN tai ≤5,0 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
      • Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai henkilöillä, joiden seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.

  8. Hedelmällisessä iässä olevat kohteet:

    • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla TÄYTYY olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti viikon sisällä ennen 99mTc-etarfolatidin kuvantamista ja viikon sisällä ennen EC1456-annosta.
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavia, ihon läpi annettavia tai injektoivia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä [IUD] tai kaksoisesteehkäisyä, kuten pallea ja siittiöitä tappava hyytelö) koko heidän osallistumisensa ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan mielestä potilaan fyysinen kunto saattaa vaikeuttaa radionuklidikuvaustoimenpiteiden tai EC1456:n kerta-annon sietämistä (esim. kivun tai hengenahdistuksen vuoksi pitkittyneessä makuuasennossa).
  2. Seuraavien lääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen EC1456:n antamista: amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, dronedaroni, flekanamidi, ibutilidi, kinidiini tai sotaloli.
  3. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, jolla tiedetään tutkijan mielestä olevan suuri vaikutus kumman tahansa pienimolekyylisen lääkekonjugaatin (SMDC) farmakokinetiikkaan (PK), jakautumiseen, metaboliaan tai eliminaatioon.
  4. Tutkittavalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  5. Kohdehenkilöllä on aktiivinen hallitsematon infektio(t).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1

Leimaamattoman etarfolatidin injektio, jota seuraa 740 - 925 megabecquerelillä (MBq) [20 - 25 millicurieta (mCi)] leimatulla natriumperteknetaatti Tc-99m -injektiolla, jota seuraa yhden fotonin emissiotomografia (SPECT) tai yksifotonografia in-line röntgentietokonetomografia (SPECT/CT) -skannauksella.

Yksi annos 4 mg/m2 EC1456 < 8 tuntia ennen leikkausta
Lääke: EC1456
suonensisäinen (IV) bolusannos
Muut nimet:
  • folaatti (B-9-vitamiini) ja tubulysiini B -hydratsidipienmolekyylikonjugaatti
Lääke: 99mTc-Etarfolatidi
Leimaamattoman etarfolatidin injektio, jota seuraa 740 - 925 megabecquerelillä (MBq) [20 - 25 millicurieta (mCi)] leimatulla natriumperteknetaatti Tc-99m -injektiolla, jota seuraa yhden fotonin emissiotomografia (SPECT) tai yksifotonografia in-line röntgentietokonetomografia (SPECT/CT) -skannauksella.
Muut nimet:
  • EC20
  • etarfolatidi
Kokeellinen: Kohortti 2

Leimaamattoman etarfolatidin injektio, jota seuraa 740 - 925 megabecquerelillä (MBq) [20 - 25 millicurieta (mCi)] leimatulla natriumperteknetaatti Tc-99m -injektiolla, jota seuraa yhden fotonin emissiotomografia (SPECT) tai yksifotonografia in-line röntgentietokonetomografia (SPECT/CT) -skannauksella.

Yksi annos 4 mg/m2 EC1456 48±4 tuntia ennen leikkausta
Lääke: EC1456
suonensisäinen (IV) bolusannos
Muut nimet:
  • folaatti (B-9-vitamiini) ja tubulysiini B -hydratsidipienmolekyylikonjugaatti
Lääke: 99mTc-Etarfolatidi
Leimaamattoman etarfolatidin injektio, jota seuraa 740 - 925 megabecquerelillä (MBq) [20 - 25 millicurieta (mCi)] leimatulla natriumperteknetaatti Tc-99m -injektiolla, jota seuraa yhden fotonin emissiotomografia (SPECT) tai yksifotonografia in-line röntgentietokonetomografia (SPECT/CT) -skannauksella.
Muut nimet:
  • EC20
  • etarfolatidi
Kokeellinen: Kohortti 3

Leimaamattoman etarfolatidin injektio, jota seuraa 740 - 925 megabecquerelillä (MBq) [20 - 25 millicurieta (mCi)] leimatulla natriumperteknetaatti Tc-99m -injektiolla, jota seuraa yhden fotonin emissiotomografia (SPECT) tai yksifotonografia in-line röntgentietokonetomografia (SPECT/CT) -skannauksella.

Yksi annos 8 mg/m2 EC1456 < 8 tuntia ennen leikkausta
Lääke: EC1456
suonensisäinen (IV) bolusannos
Muut nimet:
  • folaatti (B-9-vitamiini) ja tubulysiini B -hydratsidipienmolekyylikonjugaatti
Lääke: 99mTc-Etarfolatidi
Leimaamattoman etarfolatidin injektio, jota seuraa 740 - 925 megabecquerelillä (MBq) [20 - 25 millicurieta (mCi)] leimatulla natriumperteknetaatti Tc-99m -injektiolla, jota seuraa yhden fotonin emissiotomografia (SPECT) tai yksifotonografia in-line röntgentietokonetomografia (SPECT/CT) -skannauksella.
Muut nimet:
  • EC20
  • etarfolatidi
Kokeellinen: Kohortti 4

Leimaamattoman etarfolatidin injektio, jota seuraa 740 - 925 megabecquerelillä (MBq) [20 - 25 millicurieta (mCi)] leimatulla natriumperteknetaatti Tc-99m -injektiolla, jota seuraa yhden fotonin emissiotomografia (SPECT) tai yksifotonografia in-line röntgentietokonetomografia (SPECT/CT) -skannauksella.

Yksi annos 8 mg/m2 EC1456 48±4 tuntia ennen leikkausta
Lääke: EC1456
suonensisäinen (IV) bolusannos
Muut nimet:
  • folaatti (B-9-vitamiini) ja tubulysiini B -hydratsidipienmolekyylikonjugaatti
Lääke: 99mTc-Etarfolatidi
Leimaamattoman etarfolatidin injektio, jota seuraa 740 - 925 megabecquerelillä (MBq) [20 - 25 millicurieta (mCi)] leimatulla natriumperteknetaatti Tc-99m -injektiolla, jota seuraa yhden fotonin emissiotomografia (SPECT) tai yksifotonografia in-line röntgentietokonetomografia (SPECT/CT) -skannauksella.
Muut nimet:
  • EC20
  • etarfolatidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida EC1456:n kasvaimen tunkeutumista jäätyneeseen kudokseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mittaa ja karakterisoi EC1456:n ja metaboliittien intratumoraaliset tasot nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS). Kaikki tulokset ovat kuvailevia ja tutkivia.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EC1456:n kasvaimen tunkeutumisen arvioimiseen formaliinilla kiinnitetyissä kudosnäytteissä (EC1456:n intratumoraaliset tasot kudoslohkoissa käyttämällä anti-tubulysiini IHC-testiä)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
EC1456:n kasvaimensisäisten tasojen mittaaminen ja karakterisointi kudoslohkoissa ja sen arvioiminen, onko lääkkeen havaittavissa tunkeutumista kasvaimeen käyttämällä antitubulysiini-immunohistokemian (IHC) testausta. Kaikki tulokset ovat kuvailevia ja tutkivia.
18 kuukautta
Arvioida EC1456:n kasvaimen tunkeutumisen ja 99m-Tc-etarfolatidin kasvaimen tunkeutumisen korrelaatiota SPECT- tai SPECT/CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Käytä kasvaimen tunkeutumismittauksia ja katso, korreloiko SPECT- tai SPECT/CT-skannaus etarfolatidipäivityksen kanssa 99m-TC-etarfolatidi-SPECT- tai SPECT/CT-skannauksissa. Kaikki tulokset ovat kuvailevia ja tutkivia.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endocyte

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alison Armour, MB ChB, BSc, MSc, MD, MRCP, Endocyte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC1456-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset EC1456

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa