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HBeAg陽性の慢性B型肝炎患者における最適な抗ウイルス治療に関する研究

2021年9月21日 更新者：Xinxin Zhang、Ruijin Hospital

HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎患者における最適な抗ウイルス治療の前向き、無作為化、多施設共同、非盲検研究

現在の研究は、前向き、無作為化、オープン、多施設調査です。 この研究の目的は、HBVDNA<105copies/ml、HBsAg≤5000IU/ml、ALT≥2ULN、または肝臓組織学 G2S2 を達成した HBeAg 陽性 CHB 患者に併用療法を適用した場合、HBeAg セロコンバージョン率を改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HBV DNA <10 * 5コピー/ ml、HBsAg≤5000IU / ml、ALT≧2ULNまたは肝臓組織学G2S2を達成したHBeAg陽性の慢性B型肝炎（CHB）被験者は、3つのグループに無作為化されます。 グループAに入る被験者は、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）で96週間治療されます。グループBに入る被験者は、最初の48週間はTDFで治療され、その後、TDFとペグインターフェロンアルファ-2aの組み合わせでさらに48週間治療されます。グループCに入る被験者は、最初の48週間はTDFとペグインターフェロンアルファ-2aの組み合わせで治療され、その後、さらに48週間TDFで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • コンタクト：
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Hua shan Hospital,Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • コンタクト：
          • Hailin Liang
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • No.9 hospital of shanghai
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shuguang Hospital of Shanghai T.C.M
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上65歳以下の男性および女性患者;
  2. HBsAg および HBeAg が 6 か月以上陽性であり、HBsAb および HBeAb 陰性であるという証拠があるはずです; HBsAg≤50000IU/ml、ALT≥ 2ULN、G2S2 を超える肝臓組織学および HBV DNA≥10*5 コピー/mL;
  3. 妊娠中または授乳中の女性ではなく、女性と男性の両方が治療中に効果的な避妊手段を講じることをいとわない;
  4. 研究に参加することに同意し、患者のインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  1. -免疫抑制剤、免疫調節剤、全身性細胞毒性薬、ハーブまたはHBIgによる治療 治療の最初の投与前の6か月以内;
  2. ALT≥10 X ULNまたは総ビリルビン≥2 X ULN;
  3. インターフェロンに対するアレルギー歴;
  4. 活動性A型肝炎、C型肝炎、D型肝炎および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染;
  5. Child-Pughスコア> 7;
  6. -ウイルス性肝炎以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠（例：ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素曝露、サラセミア）;
  7. 妊娠中または授乳中の女性;
  8. 登録または薬物摂取歴の前6か月以内に、女性で20g /日、男性で30g /日を超えるアルコールを消費する;
  9. ANC(絶対好中球数)<1.5x 10^9/L または PLT(血小板数)<90x 10^9/L
  10. クレアチニンが正常値の上限を超えています。
  11. 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴。 重度の精神疾患は、3 か月前のいずれかの時点で治療用量の抗うつ薬または主要トランキライザーで治療された大うつ病または精神病、または以下のいずれかの病歴として定義されます: 精神疾患による自殺未遂、または障害期間精神疾患のため;
  12. -免疫学的に媒介される疾患の病歴（例：炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、関節リウマチなど）;
  13. -食道静脈瘤出血の病歴または食道静脈瘤出血のその他の証拠または非代償性肝疾患と一致するその他の症状;
  14. -重度の心疾患の病歴（例：ニューヨーク心臓協会機能クラスIIIまたはIV、6か月以内の心筋梗塞、進行中の治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、不安定狭心症またはその他の重大な心血管疾患）;
  15. 血液透析患者または腎不全患者;
  16. -重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん薬の使用;
  17. -主要な臓器移植または重度の病気、悪性腫瘍、またはその他の状態のその他の証拠。研究者の意見では、研究に不適当です。
  18. -処方薬で十分に制御されていない甲状腺疾患の病歴;
  19. -重度の網膜症または臨床的に関連する眼科的障害の証拠;
  20. 他の重篤な疾患の病歴、または他の重篤な疾患の証拠、または研究者が患者が研究に参加するのに適していないと考える他の病気または状態;
  21. -別の試験に含まれているか、スクリーニング前の12週間以内に治験薬を投与された患者;
  22. AFP（アルファフェトプロテイン）>50ng/ml および/または肝細胞癌の証拠;
  23. 他の疾患は、研究者が排他的に考慮する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA、TDF
グループAの被験者は、TDFで96週間治療されます
薬：グループA、TDF
96週間のTDF
他の名前：
  • テノホビル
実験的：グループB、TDF+PEG
グループBの被験者は、最初の48週間はTDFで治療され、その後、TDFとペグインターフェロンアルファ-2aの組み合わせでさらに48週間治療されます
薬：グループ B:TDF、次に TDF およびペグインターフェロン α-2a
被験者は最初の48週間はTDFで治療され、その後TDFとペグインターフェロンアルファ-2aの組み合わせでさらに48週間治療されます
他の名前：
  • テノホビル、ペガシス
実験的：グループC、TDF+PEG
グループCの被験者は、最初の48週間はTDFとペグインターフェロンアルファ-2aの組み合わせで治療され、その後さらに48週間TDFで治療されます
薬：グループ C:TDF とペグインターフェロン α-2a、その後 TDF
被験者は、最初の 48 週間は TDF とペグインターフェロン α-2a の組み合わせで治療され、その後、さらに 48 週間は TDF で治療されます。
他の名前：
  • テノホビル、ペガシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBeAgセロコンバージョン達成者数
時間枠：96週で
96週でHBeAgセロコンバージョンを有する被験者の数が測定されます
96週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBeAgセロコンバージョンを達成した参加者の数
時間枠：48 週目;72 週目
48週目と72週目にHBeAgセロコンバージョンを有する被験者の数が測定されます
48 週目;72 週目
グループ A、B、C での HBsAg レベルの減少率
時間枠：48 週目;72 週目;96 週目
48週目、72週目、96週目のグループA、B、CのHBsAgのレベルは、ベースラインから変化して測定されます
48 週目;72 週目;96 週目
HBeAg喪失を達成した参加者の数
時間枠：48 週目;72 週目;96 週目
48.72週目および96週目にHBeAgが喪失した被験者の数が測定されます
48 週目;72 週目;96 週目
HBVDNA不検出達成者数
時間枠：24 週目;48 週目;72 週目;96 週目
24、48、72、96週でHBVDNAが検出されなかった被験者の数が測定されます
24 週目;48 週目;72 週目;96 週目
責任率に関連するHBsAgレベルなどの要因
時間枠：48,72,96週目
48、72、96 週目の HBsAg レベルを測定して、定量的な HBsAg レベルが責任率に関連しているかどうかを評価します。
48,72,96週目
ALTが正常に戻った被験者の数
時間枠：48 週目;72 週目;96 週目
48、72、および96週でALTが正常な被験者の数が測定されます
48 週目;72 週目;96 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHDC12016101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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