Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om en optimal antiviral behandling hos HBeAg-positiva kronisk hepatit B-patienter

21 september 2021 uppdaterad av: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

En prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen studie av optimal antiviral behandling hos HBeAg-positiva kronisk hepatit B-patienter

Den aktuella studien är en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterundersökning. Syftet med studien är att undersöka om HBeAg-serokonversionsfrekvensen kan förbättras om man använder kombinationsterapi hos HBeAg-positiva CHB-patienter som har uppnått HBVDNA<105 kopior/ml，HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN eller leverhistologi G2S2.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De HBeAg-positiva patienterna med kronisk hepatit B(CHB) som har uppnått HBV-DNA<10*5 kopior/ml，HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥2ULN eller leverhistologi G2S2 kommer att randomiseras till tre grupper. De försökspersoner som går in i grupp A kommer att behandlas med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) i 96 veckor; Försökspersonerna som går in i grupp B kommer att behandlas med TDF under de första 48 veckorna och kommer sedan att behandlas med kombinationen av TDF och Peginterferon alfa-2a under ytterligare 48 veckor; De försökspersoner som går in i grupp C kommer att behandlas med kombinationen av TDF och Peginterferon alfa-2a under de första 48 veckorna och kommer sedan att behandlas med TDF i ytterligare 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Hua shan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • Kontakt:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • No.9 hospital of shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter med ålder ≥18 och ≤65 år;
  2. Det bör finnas bevis för att HBsAg och HBeAg har varit positiva i mer än 6 månader med HBsAb och HBeAb negativa; HBsAg≤50000IU/ml, ALT≥ 2ULN,leverhistologi över G2S2 och HBV DNA≥10*5 kopior/ml;
  3. Kvinnor utan pågående graviditet eller amning och både kvinnor och män som är villiga att ta ett effektivt preventivmedel under behandlingen;
  4. Gå med på att delta i studien och underteckna patientens informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Behandlas med immunsuppressiva medel, immunmodulator, systemiskt cytostatika, örter eller HBIg inom 6 månader före den första behandlingen;
  2. ALT≥10 X ULN eller totalt bilirubin ≥2 X ULN;
  3. Allergisk historia mot interferon;
  4. Samtidig infektion med aktiv hepatit A, hepatit C, hepatit D och/eller humant immunbristvirus (HIV);
  5. Child-Pugh poäng >7;
  6. Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än viral hepatit (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, metabolisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering, talassemi);
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Konsumerar alkohol över 20 g/dag för kvinnor och 30 g/dag för män inom 6 månader före inskrivning eller droganmälan;
  9. ANC(absolut neutrofilantal)<1,5x 10^9/L eller PLT(trombocytantal)<90x10^9/L
  10. Kreatinin över den övre normalgränsen;
  11. Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom, särskilt depression. Allvarlig psykiatrisk sjukdom definieras som allvarlig depression eller psykos som behandlas med antidepressiv medicin eller ett kraftigt lugnande medel i terapeutiska doser respektive vid någon tidpunkt före 3 månader eller någon historia av följande: ett självmordsförsök på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, eller en period av funktionshinder på grund av en psykiatrisk sjukdom;
  12. Historik av immunologiskt medierad sjukdom, (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, idiopatisk trombocytopen purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, reumatoid artrit etc.);
  13. Historik med blödning från matstrupsvaricer eller andra tecken på blödning från matstrupsvaricer eller andra symtom som överensstämmer med dekompenserad leversjukdom;
  14. Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. New York Heart Association Functional Class III eller IV, hjärtinfarkt inom 6 månader, ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling, instabil angina eller andra signifikanta hjärt-kärlsjukdomar);
  15. Hemodialyspatienter eller patienter med njurinsufficiens;
  16. Historik av en allvarlig anfallsstörning eller aktuell användning av antikonvulsiva medel;
  17. Större organtransplantationer eller andra tecken på allvarlig sjukdom, malignitet eller andra tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien;
  18. Historik av sköldkörtelsjukdom dåligt kontrollerad på ordinerade mediciner;
  19. Bevis på allvarlig retinopati eller kliniskt relevant oftalmologisk störning;
  20. Historik om annan allvarlig sjukdom eller tecken på annan allvarlig sjukdom eller någon annan sjukdom eller tillstånd som utredaren anser att patienter inte är lämpliga att delta i studien;
  21. Patienter som ingår i en annan prövning eller som har fått prövningsläkemedel inom 12 veckor före screening;
  22. AFP(alfafetoprotein)>50ng/ml och/eller tecken på hepatocellulärt karcinom;
  23. Annan sjukdom bör exklusivt övervägas av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A, TDF
Försökspersonerna i grupp A kommer att behandlas av TDF i 96 veckor
Läkemedel: Grupp A, TDF
TDF i 96 veckor
Andra namn:
  • tenofovir
Experimentell: Grupp B, TDF+PEG
Försökspersonerna i grupp B kommer att behandlas med TDF under de första 48 veckorna och kommer sedan att behandlas med kombinationen av TDF och Peginterferon alfa-2a i ytterligare 48 veckor
Läkemedel: Grupp B:TDF sedan TDF och Peginterferon alfa-2a
Försökspersonerna kommer att behandlas med TDF under de första 48 veckorna och kommer sedan att behandlas med kombinationen av TDF och Peginterferon alfa-2a i ytterligare 48 veckor
Andra namn:
  • tenofovir, pegasys
Experimentell: Grupp C, TDF+PEG
Försökspersonerna i grupp C kommer att behandlas med kombinationen av TDF och Peginterferon alfa-2a under de första 48 veckorna och kommer sedan att behandlas med TDF i ytterligare 48 veckor
Läkemedel: Grupp C:TDF och Peginterferon alfa-2a sedan TDF
Försökspersonerna kommer att behandlas med kombinationen av TDF och Peginterferon alfa-2a under de första 48 veckorna och kommer sedan att behandlas med TDF i ytterligare 48 veckor.
Andra namn:
  • tenofovir, pegasys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår HBeAg-serokonversion
Tidsram: vid 96 vecka
Antalet försökspersoner med HBeAg serokonversion vid vecka 96 kommer att mätas
vid 96 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår HBeAg-serokonvertering
Tidsram: vid 48 vecka; vid 72 vecka
Antalet försökspersoner med HBeAg serokonversion vid vecka 48 och 72 kommer att mätas
vid 48 vecka; vid 72 vecka
Den procentuella minskningen av HBsAg-nivån i grupp A,B,C
Tidsram: vid 48 vecka; vid 72 vecka; vid 96 vecka
Nivån av HBsAg i grupp A,B,C vid vecka 48 ,72 och 96 kommer att mätas, ändras från baslinjen
vid 48 vecka; vid 72 vecka; vid 96 vecka
Antal deltagare som uppnår HBeAg-förlust
Tidsram: vid 48 vecka; vid 72 vecka; vid 96 vecka
Antalet försökspersoner med HBeAg-förlust vid vecka 48,72 och 96 kommer att mätas
vid 48 vecka; vid 72 vecka; vid 96 vecka
Antalet försökspersoner som uppnår HBVDNA omöjligt att upptäcka
Tidsram: vid vecka 24; vecka 48; vecka 72; vecka 96
Antalet försökspersoner med HBVDNA som inte kan detekteras i vecka 24, 48, 72 och 96 kommer att mätas
vid vecka 24; vecka 48; vecka 72; vecka 96
Faktorn såsom HBsAg-nivå relaterad till ansvarig hastighet
Tidsram: i vecka 48,72,96
HBsAg-nivån vid vecka 48,72,96 kommer att mätas för att bedöma om den kvantitativa HBsAg-nivån relaterar till den ansvariga hastigheten
i vecka 48,72,96
Antalet försökspersoner som uppnår ALT tillbaka till det normala
Tidsram: vid 48 vecka; vid 72 vecka; vid 96 vecka
Antalet försökspersoner med normal ALAT vid vecka 48,72 och 96 kommer att mätas
vid 48 vecka; vid 72 vecka; vid 96 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHDC12016101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit

Kliniska prövningar på Grupp A, TDF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera