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Étude sur un traitement antiviral optimal chez les patients atteints d'hépatite B chronique positifs pour l'AgHBe

21 septembre 2021 mis à jour par: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

Une étude prospective, randomisée, multicentrique et ouverte du traitement antiviral optimal chez les patients atteints d'hépatite B chronique positifs pour l'AgHBe

L'étude actuelle est une enquête prospective, randomisée, ouverte et multicentrique. Le but de l'étude est d'étudier si le taux de séroconversion HBeAg peut être amélioré en appliquant une thérapie combinée chez les patients HBeAg positifs CHB qui ont atteint HBVDNA <105copies/ml, HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN ou Histologie hépatique G2S2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets HBeAg positifs pour l'hépatite B chronique (CHB) qui ont atteint l'ADN du VHB <10*5copies/ml, HBsAg≤5000UI/ml, ALT≥ 2ULN ou histologie hépatique G2S2 seront randomisés en trois groupes. Les sujets qui entrent dans le groupe A seront traités par le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) pendant 96 semaines ; Les sujets qui entrent dans le groupe B seront traités par TDF dans les 48 premières semaines, puis seront traités par l'association TDF et Peginterféron alfa-2a pendant encore 48 semaines ; Les sujets qui entrent dans le groupe C seront traités par l'association TDF et Peginterféron alfa-2a pendant les 48 premières semaines, puis seront traités par TDF pendant 48 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Contact:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Hua shan Hospital,Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • Contact:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • No.9 hospital of shanghai
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans ;
  2. Il doit y avoir des preuves que HBsAg et HBeAg ont été positifs pendant plus de 6 mois avec HBsAb et HBeAb négatifs ; HBsAg≤50000IU/ml, ALT≥ 2ULN, Histologie du foie au-dessus de G2S2 et HBV DNA≥10*5 copies/mL ;
  3. Les femmes sans grossesse ou allaitement en cours et les femmes et les hommes désireux de prendre une mesure contraceptive efficace pendant le traitement ;
  4. Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Traité par immunosuppresseur, immunomodulateur, médicament cytotoxique systémique, herbes ou HBIg dans les 6 mois précédant la première dose de traitement ;
  2. ALT≥10 X LSN ou bilirubine totale ≥2 X LSN ;
  3. Antécédents allergiques à l'interféron ;
  4. Co-infection avec l'hépatite A active, l'hépatite C, l'hépatite D et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  5. scores de Child-Pugh> 7 ;
  6. Antécédents ou autre preuve d'une affection médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'hépatite virale (par exemple, hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie métabolique du foie, maladie alcoolique du foie, expositions à des toxines, thalassémie) ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  8. Consommation d'alcool supérieure à 20 g/jour pour les femmes et 30 g/jour pour les hommes dans les 6 mois précédant l'inscription ou antécédents de consommation de drogue ;
  9. ANC (nombre absolu de neutrophiles) < 1,5 x 10^9/L ou PLT (numération plaquettaire)<90x 10^9/L
  10. Créatinine supérieure à la limite supérieure de la normale ;
  11. Antécédents de maladie psychiatrique grave, en particulier de dépression. Une maladie psychiatrique grave est définie comme une dépression ou une psychose majeure traitée avec des antidépresseurs ou un tranquillisant majeur à des doses thérapeutiques respectivement à tout moment avant 3 mois ou tout antécédent de ce qui suit : une hospitalisation pour tentative de suicide pour une maladie psychiatrique ou une période d'invalidité en raison d'une maladie psychiatrique;
  12. Antécédents de maladie à médiation immunologique (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune, sclérodermie, polyarthrite rhumatoïde, etc.);
  13. Antécédents de saignement de varices oesophagiennes ou autre preuve de saignement de varices oesophagiennes ou d'autres symptômes compatibles avec une maladie hépatique décompensée ;
  14. Antécédents de maladie cardiaque grave (par exemple, classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde dans les 6 mois, tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu, angor instable ou autres maladies cardiovasculaires importantes) ;
  15. Patients hémodialysés ou insuffisants rénaux ;
  16. Antécédents d'épilepsie sévère ou utilisation actuelle d'anticonvulsivants ;
  17. Transplantation d'organe majeur ou autre preuve de maladie grave, de malignité ou de toute autre condition, qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude ;
  18. Antécédents de maladie thyroïdienne mal contrôlée par les médicaments prescrits ;
  19. Preuve de rétinopathie sévère ou de trouble ophtalmologique cliniquement pertinent ;
  20. Antécédents d'une autre maladie grave ou preuve d'une autre maladie grave ou de toute autre maladie ou condition que l'investigateur pense que les patients ne sont pas aptes à participer à l'étude ;
  21. Patients inclus dans un autre essai ou ayant reçu des médicaments expérimentaux dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
  22. AFP (protéine alpha feto) > 50 ng/ml et/ou signes de carcinome hépatocellulaire ;
  23. Les autres maladies doivent être exclusivement prises en compte par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A,TDF
Les sujets du groupe A seront traités par TDF pendant 96 semaines
Médicament: Groupe A, TDF
TDF pendant 96 semaines
Autres noms:
  • ténofovir
Expérimental: Groupe B,TDF+PEG
Les sujets du groupe B seront traités par TDF dans les 48 premières semaines, puis seront traités par l'association TDF et Peginterféron alfa-2a pendant encore 48 semaines
Médicament: Groupe B : TDF puis TDF et Peginterféron alfa-2a
Les sujets seront traités par TDF au cours des 48 premières semaines, puis seront traités par la combinaison de TDF et de Peginterféron alfa-2a pendant 48 semaines supplémentaires
Autres noms:
  • ténofovir, pegasys
Expérimental: Groupe C,TDF+PEG
Les sujets du groupe C seront traités par l'association TDF et Peginterféron alfa-2a pendant les 48 premières semaines, puis seront traités par TDF pendant 48 semaines supplémentaires
Médicament: Groupe C : TDF et Peginterféron alfa-2a puis TDF
Les sujets seront traités par la combinaison de TDF et de Peginterféron alfa-2a pendant les 48 premières semaines, puis seront traités par TDF pendant 48 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • ténofovir, pegasys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets qui obtiennent une séroconversion HBeAg
Délai: à 96 semaines
Le nombre de sujets avec séroconversion HBeAg à la semaine 96 sera mesuré
à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint la séroconversion HBeAg
Délai: à 48 semaines ; à 72 semaines
Le nombre de sujets avec séroconversion HBeAg aux semaines 48 et 72 sera mesuré
à 48 semaines ; à 72 semaines
Le pourcentage de diminution du taux d'HBsAg dans les groupes A, B, C
Délai: à 48 semaines ; à 72 semaines ; à 96 semaines
Le niveau de HBsAg dans les groupes A, B, C aux semaines 48, 72 et 96 sera mesuré, en changeant par rapport à la ligne de base
à 48 semaines ; à 72 semaines ; à 96 semaines
Nombre de participants qui obtiennent une perte HBeAg
Délai: à 48 semaines ; à 72 semaines ; à 96 semaines
Le nombre de sujets présentant une perte d'HBeAg aux semaines 48, 72 et 96 sera mesuré
à 48 semaines ; à 72 semaines ; à 96 semaines
Le nombre de sujets qui atteignent un HBVDNA indétectable
Délai: à 24 semaines ; à 48 semaines ; à 72 semaines ; à 96 semaines
Le nombre de sujets avec HBVDNA indétectable aux semaines 24, 48, 72 et 96 sera mesuré
à 24 semaines ; à 48 semaines ; à 72 semaines ; à 96 semaines
Le facteur tel que le niveau d'HBsAg lié au taux responsable
Délai: à la semaine 48,72,96
Le niveau d'HBsAg à la semaine 48, 72, 96 sera mesuré, pour évaluer si le niveau quantitatif d'HBsAg lié au taux responsable
à la semaine 48,72,96
Le nombre de sujets qui retrouvent l'ALT à la normale
Délai: à 48 semaines ; à 72 semaines ; à 96 semaines
Le nombre de sujets avec un ALT normal aux semaines 48, 72 et 96 sera mesuré
à 48 semaines ; à 72 semaines ; à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHDC12016101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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