Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een optimale antivirale behandeling bij HBeAg-positieve chronische hepatitis B-patiënten

21 september 2021 bijgewerkt door: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek naar optimale antivirale behandeling bij HBeAg-positieve chronische hepatitis B-patiënten

De huidige studie is een prospectief, gerandomiseerd, open, multi-center onderzoek. Het doel van de studie is om te onderzoeken of het HBeAg-seroconversiepercentage kan worden verbeterd door combinatietherapie toe te passen bij HBeAg-positieve CHB-patiënten die HBVDNA<105 kopieën/ml, HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN of leverhistologie G2S2 hebben bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HBeAg-positieve patiënten met chronische hepatitis B (CHB) die HBV DNA <10*5 kopieën/ml, HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN of leverhistologie G2S2 hebben bereikt, worden gerandomiseerd in drie groepen. De proefpersonen die in groep A gaan, worden gedurende 96 weken behandeld met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF); De proefpersonen die in groep B terechtkomen, worden de eerste 48 weken met TDF behandeld en daarna nog 48 weken met de combinatie van TDF en Peginterferon alfa-2a; De proefpersonen die in groep C terechtkomen, worden de eerste 48 weken behandeld met de combinatie van TDF en Peginterferon alfa-2a, daarna worden ze nog eens 48 weken behandeld met TDF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Contact:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • Contact:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd ≥18 en ≤65 jaar;
  2. Er moeten aanwijzingen zijn dat HBsAg en HBeAg langer dan 6 maanden positief zijn met HBsAb en HBeAb negatief; HBsAg≤50000IU/ml, ALAT≥ 2ULN, leverhistologie boven G2S2 en HBV DNA≥10*5 kopieën/ml;
  3. Vrouwen zonder doorgaande zwangerschap of borstvoeding en zowel vrouwen als mannen die tijdens de behandeling een effectieve anticonceptiemaatregel willen nemen;
  4. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier voor de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeld met een immunosuppressivum, immunomodulator, systemisch cytotoxisch geneesmiddel, kruiden of HBIg binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling;
  2. ALAT≥10 X ULN of totaal bilirubine ≥2 X ULN;
  3. Allergische geschiedenis voor interferon;
  4. Gelijktijdige infectie met actieve hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  5. Child-Pugh scoort >7;
  6. Geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan virale hepatitis (bijv. Hemochromatose, auto-immuunhepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines, thalassemie);
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  8. Consumptie van meer dan 20 g/dag voor vrouwen en 30 g/dag voor mannen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of voorgeschiedenis van drugsgebruik;
  9. ANC (absoluut aantal neutrofielen) <1,5x 10^9/L of PLT (aantal bloedplaatjes)<90x 10^9/L
  10. Creatinine boven de bovengrens van normaal;
  11. Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, met name depressie. Ernstige psychiatrische ziekte wordt gedefinieerd als een ernstige depressie of psychose die werd behandeld met respectievelijk antidepressiva of een zwaar kalmerend middel in therapeutische doses op enig moment voorafgaand aan 3 maanden of een voorgeschiedenis van het volgende: een zelfmoordpoging ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte, of een periode van invaliditeit door een psychiatrische aandoening;
  12. Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, idiopathische trombocytopenische purpura, lupus erythematosus, auto-immune hemolytische anemie, sclerodermie, reumatoïde artritis enz.);
  13. Geschiedenis van slokdarmvaricesbloeding of ander bewijs van slokdarmvaricesbloeding of andere symptomen die passen bij gedecompenseerde leverziekte;
  14. Voorgeschiedenis van ernstige hartziekte (bijv. New York Heart Association Functional Class III of IV, myocardinfarct binnen 6 maanden, ventriculaire tachyaritmieën waarvoor voortdurende behandeling nodig is, instabiele angina of andere significante cardiovasculaire aandoeningen);
  15. Hemodialysepatiënten of patiënten met nierinsufficiëntie;
  16. Geschiedenis van een ernstige convulsieve aandoening of actueel gebruik van anticonvulsiva;
  17. Belangrijke orgaantransplantatie of ander bewijs van ernstige ziekte, maligniteit of enige andere aandoening die de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor het onderzoek;
  18. Geschiedenis van schildklierziekte slecht onder controle met voorgeschreven medicijnen;
  19. Bewijs van ernstige retinopathie of klinisch relevante oftalmologische aandoening;
  20. Geschiedenis van een andere ernstige ziekte of bewijs van een andere ernstige ziekte of enige andere ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat patiënten niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen;
  21. Patiënten die in een ander onderzoek zijn opgenomen of die experimentele medicijnen hebben gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening;
  22. AFP(alpha foeto protein)>50ng/ml en/of bewijs van hepatocellulair carcinoom;
  23. Andere ziekten dienen uitsluitend door de onderzoeker te worden overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A, TDF
De proefpersonen in groep A worden 96 weken behandeld door TDF
Geneesmiddel: Groep A, TDF
TDF voor 96 weken
Andere namen:
  • tenofovir
Experimenteel: Groep B,TDF+PEG
De proefpersonen in groep B worden de eerste 48 weken met TDF behandeld en daarna nog 48 weken met de combinatie van TDF en Peginterferon alfa-2a
Geneesmiddel: Groep B: TDF, daarna TDF en Peginterferon alfa-2a
Proefpersonen zullen in de eerste 48 weken worden behandeld met TDF, daarna zullen ze nog eens 48 weken worden behandeld met de combinatie van TDF en Peginterferon alfa-2a
Andere namen:
  • tenofovir, pegasys
Experimenteel: Groep C,TDF+PEG
De proefpersonen in groep C zullen de eerste 48 weken worden behandeld met de combinatie van TDF en Peginterferon alfa-2a, en daarna nog 48 weken met TDF
Geneesmiddel: Groep C: TDF en Peginterferon alfa-2a, daarna TDF
De proefpersonen zullen de eerste 48 weken worden behandeld met de combinatie van TDF en Peginterferon alfa-2a, en daarna nog eens 48 weken met TDF.
Andere namen:
  • tenofovir, pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat HBeAg-seroconversie bereikt
Tijdsspanne: op week 96
Het aantal proefpersonen met HBeAg-seroconversie in week 96 wordt gemeten
op week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat HBeAg-seroconversie bereikt
Tijdsspanne: op week 48; op week 72
Het aantal proefpersonen met HBeAg-seroconversie in week 48 en 72 wordt gemeten
op week 48; op week 72
De procentuele daling van het HBsAg-niveau in groep A,B,C
Tijdsspanne: op week 48; op week 72; op week 96
Het niveau van HBsAg in groep A, B, C in week 48, 72 en 96 wordt gemeten, veranderend ten opzichte van de uitgangswaarde
op week 48; op week 72; op week 96
Aantal deelnemers dat HBeAg-verlies bereikt
Tijdsspanne: op week 48; op week 72; op week 96
Het aantal proefpersonen met HBeAg-verlies in week 48,72 en 96 zal worden gemeten
op week 48; op week 72; op week 96
Het aantal proefpersonen dat HBVDNA ondetecteerbaar bereikt
Tijdsspanne: na 24 weken;48 weken;na 72 weken;na 96 weken
Het aantal proefpersonen met niet-detecteerbaar HBVDNA in week 24, 48, 72 en 96 zal worden gemeten
na 24 weken;48 weken;na 72 weken;na 96 weken
De factor zoals HBsAg-niveau gerelateerd aan verantwoord tarief
Tijdsspanne: in week 48,72,96
De HBsAg-spiegel in week 48,72,96 wordt gemeten om te beoordelen of de kwantitatieve HBsAg-spiegel gerelateerd is aan het verantwoorde percentage
in week 48,72,96
Het aantal proefpersonen dat ALT weer normaal maakt
Tijdsspanne: op week 48; op week 72; op week 96
Het aantal proefpersonen met normaal ALAT in week 48, 72 en 96 wordt gemeten
op week 48; op week 72; op week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHDC12016101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis

Klinische onderzoeken op Groep A, TDF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren