Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en optimal antiviral behandling hos HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter

21. september 2021 opdateret af: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

En prospektiv, randomiseret, multicenter, åben-label undersøgelse af optimal antiviral behandling hos HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter

Den aktuelle undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, åben, multi-center undersøgelse. Formålet med studiet er at undersøge, om HBeAg-serokonversionsraten kan forbedres, hvis man anvender kombinationsbehandling hos HBeAg-positive CHB-patienter, som har opnået HBVDNA<105 kopier/ml，HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN eller leverhistologi G2S2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De HBeAg-positive kronisk hepatitis B(CHB)-personer, som har opnået HBV-DNA<10*5 kopier/ml，HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥2ULN eller leverhistologi G2S2, vil blive randomiseret til tre grupper. De forsøgspersoner, der går i gruppe A, vil blive behandlet med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) i 96 uger; De forsøgspersoner, der går i gruppe B, vil blive behandlet med TDF i de første 48 uger, derefter vil de blive behandlet med kombinationen af ​​TDF og Peginterferon alfa-2a i yderligere 48 uger; De forsøgspersoner, der går i gruppe C, vil blive behandlet med kombinationen af ​​TDF og Peginterferon alfa-2a i de første 48 uger, derefter vil blive behandlet med TDF i yderligere 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Hua shan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • Kontakt:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • No.9 hospital of shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter med alder ≥18 og ≤65 år;
  2. Der skulle være dokumentation for, at HBsAg og HBeAg har været positive i mere end 6 måneder med HBsAb og HBeAb negative; HBsAg≤50000IU/ml, ALT≥ 2ULN,leverhistologi over G2S2 og HBV DNA≥10*5 kopier/ml;
  3. Kvinder uden igangværende graviditet eller amning og både kvinder og mænd, der er villige til at tage en effektiv prævention under behandlingen;
  4. Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv patientens informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med immunsuppressiv, immunmodulator, systemisk cytotoksisk lægemiddel, urter eller HBIg inden for 6 måneder før den første dosis af behandlingen;
  2. ALT≥10 X ULN eller total bilirubin ≥2 X ULN;
  3. Allergisk historie over for interferon;
  4. Samtidig infektion med aktiv hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D og/eller human immundefektvirus (HIV);
  5. Child-Pugh scorer >7;
  6. Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra viral hepatitis (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer, thalassæmi);
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Indtagelse af alkohol over 20 g/dag for kvinder og 30 g/dag for mænd inden for 6 måneder før tilmelding eller medicin, der tager historie;
  9. ANC(absolut neutrofiltal)<1,5x 10^9/L eller PLT(blodpladeantal)<90x10^9/L
  10. Kreatinin over øvre normalgrænse;
  11. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression. Alvorlig psykiatrisk sygdom er defineret som alvorlig depression eller psykose, der behandles med antidepressiv medicin eller et stort beroligende middel i terapeutiske doser henholdsvis på et hvilket som helst tidspunkt forud for 3 måneder eller enhver historie med følgende: et selvmordsforsøg på hospitalsindlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom eller en periode med invaliditet på grund af en psykiatrisk sygdom;
  12. Anamnese med immunologisk medieret sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, rheumatoid arthritis etc.);
  13. Anamnese med blødning fra esophageal varices eller andre tegn på esophageal varices blødning eller andre symptomer, der stemmer overens med dekompenseret leversygdom;
  14. Anamnese med alvorlig hjertesygdom (f.eks. New York Heart Association Functional Class III eller IV, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver igangværende behandling, ustabil angina eller andre signifikante kardiovaskulære sygdomme);
  15. Hæmodialysepatienter eller patienter med nyreinsufficiens;
  16. Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva;
  17. Større organtransplantation eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller andre tilstande, som ville gøre patienten, efter investigators mening, uegnet til undersøgelsen;
  18. Historie om skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin;
  19. Bevis på svær retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse;
  20. Anamnese med anden alvorlig sygdom eller tegn på anden alvorlig sygdom eller enhver anden sygdom eller tilstand, som investigator mener, at patienter ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen;
  21. Patienter inkluderet i et andet forsøg eller som har fået forsøgslægemidler inden for 12 uger før screening;
  22. AFP(alpha feto protein)>50ng/ml og/eller tegn på hepatocellulært carcinom;
  23. Anden sygdom bør udelukkende overvejes af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A,TDF
Forsøgspersonerne i gruppe A vil blive behandlet af TDF i 96 uger
Medicin: Gruppe A, TDF
TDF i 96 uger
Andre navne:
  • tenofovir
Eksperimentel: Gruppe B,TDF+PEG
Forsøgspersonerne i gruppe B vil blive behandlet med TDF i de første 48 uger, derefter vil blive behandlet med kombinationen af ​​TDF og Peginterferon alfa-2a i yderligere 48 uger
Medicin: Gruppe B:TDF derefter TDF og Peginterferon alfa-2a
Forsøgspersoner vil blive behandlet med TDF i de første 48 uger, derefter vil blive behandlet med kombinationen af ​​TDF og Peginterferon alfa-2a i yderligere 48 uger
Andre navne:
  • tenofovir, pegasys
Eksperimentel: Gruppe C, TDF+PEG
Forsøgspersonerne i gruppe C vil blive behandlet med kombinationen af ​​TDF og Peginterferon alfa-2a i de første 48 uger, derefter vil blive behandlet med TDF i yderligere 48 uger
Medicin: Gruppe C:TDF og Peginterferon alfa-2a derefter TDF
Forsøgspersoner vil blive behandlet med kombinationen af ​​TDF og Peginterferon alfa-2a i de første 48 uger, derefter vil blive behandlet af TDF i yderligere 48 uger.
Andre navne:
  • tenofovir, pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår HBeAg serokonversion
Tidsramme: i uge 96
Antallet af forsøgspersoner med HBeAg serokonversion i uge 96 vil blive målt
i uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår HBeAg serokonversion
Tidsramme: ved uge 48; uge 72
Antallet af forsøgspersoner med HBeAg serokonversion i uge 48 og 72 vil blive målt
ved uge 48; uge 72
Det procentvise fald i HBsAg-niveau i gruppe A,B,C
Tidsramme: ved uge 48; uge 72; uge 96
Niveauet af HBsAg i gruppe A,B,C i uge 48, 72 og 96 vil blive målt, ændret fra baseline
ved uge 48; uge 72; uge 96
Antal deltagere, der opnår HBeAg-tab
Tidsramme: ved uge 48; uge 72; uge 96
Antallet af forsøgspersoner med HBeAg-tab i uge 48,72 og 96 vil blive målt
ved uge 48; uge 72; uge 96
Antallet af forsøgspersoner, der opnår HBVDNA, som ikke kan påvises
Tidsramme: uge 24; uge 48; uge 72; uge 96
Antallet af forsøgspersoner med HBVDNA, der ikke kan påvises i uge 24, 48, 72 og 96, vil blive målt
uge 24; uge 48; uge 72; uge 96
Faktoren såsom HBsAg-niveau relateret til ansvarlig rate
Tidsramme: i uge 48,72,96
HBsAg-niveauet i uge 48,72,96 vil blive målt for at vurdere, om det kvantitative HBsAg-niveau relaterer sig til den ansvarlige rate
i uge 48,72,96
Antallet af forsøgspersoner, der opnår ALT tilbage til det normale
Tidsramme: ved uge 48; uge 72; uge 96
Antallet af forsøgspersoner med normal ALT i uge 48, 72 og 96 vil blive målt
ved uge 48; uge 72; uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHDC12016101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis

Kliniske forsøg med Gruppe A, TDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner