Studie på en optimal antiviral behandling hos HBeAg-positive kronisk hepatitt B-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter med alder ≥18 og ≤65 år;
2. Det skal være bevis på at HBsAg og HBeAg har vært positive i mer enn 6 måneder med HBsAb og HBeAb negative; HBsAg≤50000IU/ml, ALT≥ 2ULN,leverhistologi over G2S2 og HBV DNA≥10*5 kopier/ml;
3. Kvinner uten pågående graviditet eller amming og både kvinner og menn som er villige til å ta et effektivt prevensjonstiltak under behandlingen;
4. Godta å delta i studien og signer pasientens informerte samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandlet med immunsuppressiv, immunmodulator, systemisk cellegift, urter eller HBIg innen 6 måneder før første dose av behandlingen;
2. ALT≥10 X ULN eller total bilirubin ≥2 X ULN;
3. Allergisk historie mot interferon;
4. Samtidig infeksjon med aktiv hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D og/eller humant immunsviktvirus (HIV);
5. Child-Pugh skårer >7;
6. Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn viral hepatitt (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponeringer, talassemi);
7. Gravide eller ammende kvinner;
8. Inntak av alkohol i overkant av 20 g/dag for kvinner og 30 g/dag for menn innen 6 måneder før påmelding eller medisinbruk;
9. ANC(absolutt nøytrofiltall)<1,5x 10^9/L eller PLT(antall blodplater)<90x 10^9/L
10. Kreatinin over øvre normalgrense;
11. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon. Alvorlig psykiatrisk sykdom er definert som alvorlig depresjon eller psykose som behandles med antidepressive medisiner eller et alvorlig beroligende middel i terapeutiske doser henholdsvis når som helst før 3 måneder eller en historie med følgende: et selvmordsforsøk på sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom, eller en periode med funksjonshemming på grunn av en psykiatrisk sykdom;
12. Anamnese med immunologisk mediert sykdom, (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, revmatoid artritt etc.);
13. Anamnese med esophageal varices blødning eller andre tegn på esophageal varices blødning eller andre symptomer forenlig med dekompensert leversykdom;
14. Anamnese med alvorlig hjertesykdom (f.eks. New York Heart Association Functional Class III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling, ustabil angina eller andre betydelige kardiovaskulære sykdommer);
15. Hemodialysepasienter eller pasienter med nyreinsuffisiens;
16. Anamnese med en alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva;
17. Større organtransplantasjon eller andre bevis på alvorlig sykdom, malignitet eller andre tilstander som ville gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien;
18. Historie om skjoldbruskkjertelsykdom dårlig kontrollert på foreskrevne medisiner;
19. Bevis på alvorlig retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse;
20. Anamnese med annen alvorlig sykdom eller bevis på annen alvorlig sykdom eller annen sykdom eller tilstander som etterforskeren mener at pasienter ikke er egnet til å delta i studien;
21. Pasienter inkludert i en annen studie eller som har fått undersøkelsesmedisiner innen 12 uker før screening;
22. AFP(alpha feto protein)>50ng/ml og/eller tegn på hepatocellulært karsinom;
23. Annen sykdom bør utelukkende vurderes av etterforskeren.