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Estudo sobre um tratamento antiviral ideal em pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg

21 de setembro de 2021 atualizado por: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e aberto do tratamento antiviral ideal em pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg

O estudo atual é uma investigação prospectiva, randomizada, aberta e multicêntrica. O objetivo do estudo é investigar se a taxa de soroconversão do HBeAg pode ser melhorada com a aplicação de terapia combinada em pacientes HBeAg positivos CHB que atingiram HBVDNA <105cópias/ml，HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN ou histologia hepática G2S2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos HBeAg positivos para hepatite B crônica (CHB) que atingiram HBV DNA <10*5cópias/ml，HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN ou histologia hepática G2S2 serão randomizados para três grupos. Os participantes do grupo A serão tratados com tenofovir disoproxil fumarato (TDF) por 96 semanas; Os sujeitos que entrarem no grupo B serão tratados com TDF nas primeiras 48 semanas, depois serão tratados pela combinação de TDF e Peginterferon alfa-2a por mais 48 semanas; Os indivíduos que entrarem no grupo C serão tratados pela combinação de TDF e Peginterferon alfa-2a nas primeiras 48 semanas, depois serão tratados com TDF por mais 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Contato:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contato:
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Hua shan Hospital,Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • Contato:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • No.9 hospital of shanghai
        • Contato:
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 e ≤65 anos;
  2. Deve haver evidências de que HBsAg e HBeAg são positivos há mais de 6 meses com HBsAb e HBeAb negativos;HBsAg≤50000UI/ml, ALT≥ 2ULN, Histologia hepática acima de G2S2 e HBV DNA≥10*5 cópias/mL;
  3. Mulheres sem gravidez ou amamentação em curso e mulheres e homens dispostos a tomar uma medida contraceptiva eficaz durante o tratamento;
  4. Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Tratado por imunossupressor, imunomodulador, droga citotóxica sistêmica, ervas ou HBIg dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento;
  2. ALT≥10 X LSN ou bilirrubina total ≥2 X LSN;
  3. História alérgica ao interferon;
  4. Co-infecção com hepatite A ativa, hepatite C, hepatite D e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  5. Escores de Child-Pugh >7;
  6. Histórico ou outras evidências de uma condição médica associada a doença hepática crônica que não seja hepatite viral (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas, talassemia);
  7. Mulheres grávidas ou amamentando;
  8. Consumir álcool em excesso de 20g/dia para mulheres e 30g/dia para homens dentro de 6 meses antes da inscrição ou história de uso de drogas;
  9. ANC (contagem absoluta de neutrófilos) <1,5x 10^9/L ou PLT(contagem de plaquetas) <90x 10^9/L
  10. Creatinina acima do limite superior do normal;
  11. História de doença psiquiátrica grave, especialmente depressão. Doença psiquiátrica grave é definida como depressão maior ou psicose tratada com medicação antidepressiva ou tranquilizante maior em doses terapêuticas, respectivamente, a qualquer momento antes de 3 meses ou qualquer história do seguinte: tentativa de suicídio hospitalização por doença psiquiátrica ou período de incapacidade devido a uma doença psiquiátrica;
  12. História de doença mediada imunologicamente (por exemplo, doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso, anemia hemolítica autoimune, esclerodermia, artrite reumatoide, etc.);
  13. História de sangramento de varizes esofágicas ou outra evidência de sangramento de varizes esofágicas ou outros sintomas consistentes com doença hepática descompensada;
  14. História de doença cardíaca grave (por exemplo, classe funcional III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio em 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo, angina instável ou outras doenças cardiovasculares significativas);
  15. Pacientes em hemodiálise ou pacientes com insuficiência renal;
  16. História de um distúrbio convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante;
  17. Transplante de órgão importante ou outra evidência de doença grave, malignidade ou qualquer outra condição que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo;
  18. História de doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos;
  19. Evidência de retinopatia grave ou distúrbio oftalmológico clinicamente relevante;
  20. Histórico de outra doença grave ou evidência de outra doença grave ou qualquer outra doença ou condição que o investigador acredite que os pacientes não são adequados para participar do estudo;
  21. Pacientes incluídos em outro estudo ou que receberam medicamentos em investigação nas 12 semanas anteriores à triagem;
  22. AFP(alfafetoprotein)>50ng/ml e/ou evidência de carcinoma hepatocelular;
  23. Outras doenças devem ser consideradas exclusivamente pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A, TDF
Os sujeitos do grupo A serão tratados com TDF por 96 semanas
Medicamento: Grupo A, TDF
TDF por 96 semanas
Outros nomes:
  • tenofovir
Experimental: Grupo B,TDF+PEG
Os indivíduos do grupo B serão tratados com TDF nas primeiras 48 semanas, depois serão tratados pela combinação de TDF e Peginterferon alfa-2a por mais 48 semanas
Medicamento: Grupo B: TDF, depois TDF e Peginterferon alfa-2a
Os indivíduos serão tratados com TDF nas primeiras 48 semanas, depois serão tratados pela combinação de TDF e Peginterferon alfa-2a por mais 48 semanas
Outros nomes:
  • tenofovir, pegasys
Experimental: Grupo C,TDF+PEG
Os indivíduos do grupo C serão tratados pela combinação de TDF e Peginterferon alfa-2a nas primeiras 48 semanas, depois serão tratados com TDF por mais 48 semanas
Medicamento: Grupo C: TDF e Peginterferon alfa-2a, depois TDF
Os indivíduos serão tratados pela combinação de TDF e Peginterferon alfa-2a durante as primeiras 48 semanas, depois serão tratados por TDF por mais 48 semanas.
Outros nomes:
  • tenofovir, pegasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que atingem a soroconversão HBeAg
Prazo: com 96 semanas
O número de indivíduos com soroconversão HBeAg na semana 96 será medido
com 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram a soroconversão HBeAg
Prazo: com 48 semanas; com 72 semanas
O número de indivíduos com soroconversão HBeAg nas semanas 48 e 72 será medido
com 48 semanas; com 72 semanas
A diminuição percentual do nível de HBsAg no grupo A,B,C
Prazo: com 48 semanas; com 72 semanas; com 96 semanas
O nível de HBsAg no grupo A,B,C na semana 48,72 e 96 será medido, mudando da linha de base
com 48 semanas; com 72 semanas; com 96 semanas
Número de participantes que atingem a perda de HBeAg
Prazo: com 48 semanas; com 72 semanas; com 96 semanas
O número de indivíduos com perda de HBeAg na semana 48,72 e 96 será medido
com 48 semanas; com 72 semanas; com 96 semanas
O número de indivíduos que atingem HBVDNA indetectável
Prazo: com 24 semanas;48 semanas;com 72 semanas;com 96 semanas
O número de indivíduos com HBVDNA indetectável na semana 24,48,72 e 96 será medido
com 24 semanas;48 semanas;com 72 semanas;com 96 semanas
O fator como o nível de HBsAg relacionado à taxa responsável
Prazo: na semana 48,72,96
O nível de HBsAg na semana 48,72,96 será medido, para avaliar se o nível quantitativo de HBsAg está relacionado com a taxa responsável
na semana 48,72,96
O número de indivíduos que atingem ALT de volta ao normal
Prazo: com 48 semanas; com 72 semanas; com 96 semanas
O número de indivíduos com ALT normal nas semanas 48,72 e 96 será medido
com 48 semanas; com 72 semanas; com 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHDC12016101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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