Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az optimális vírusellenes kezelésről HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2021. szeptember 21. frissítette: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

Prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az optimális vírusellenes kezelésről HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

A jelenlegi tanulmány egy prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a HBeAg szerokonverziós rátája javítható-e kombinációs terápia alkalmazásával olyan HBeAg pozitív CHB betegeknél, akiknél a HBVDNA <105 kópia/ml, HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN vagy májszövettani G2S2.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HBeAg pozitív krónikus hepatitis B(CHB) alanyokat, akiknél a HBV DNS < 10*5 kópia/ml, HBsAg ≤ 5000 IU/ml, ALT≥ 2ULN vagy májszövettani G2S2 érték, véletlenszerűen három csoportba osztják. Az A csoportba tartozó alanyokat 96 héten át tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (TDF) kezelik; A B csoportba kerülő alanyokat az első 48 hétben TDF-el kezelik, majd további 48 héten át TDF és Peginterferon alfa-2a kombinációjával kezelik; A C csoportba tartozó alanyokat az első 48 hétben TDF és Peginterferon alfa-2a kombinációjával kezelik, majd további 48 héten át TDF-fel kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Hua shan Hospital,Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • No.9 hospital of shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shuguang Hospital of Shanghai T.C.M
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 és ≤65 éves férfi és női betegek;
  2. Bizonyítékokat kell mutatni arra vonatkozóan, hogy a HBsAg és a HBeAg több mint 6 hónapja pozitív, HBsAb és HBeAb negatív; HBsAg≤50000IU/ml, ALT≥ 2ULN, A májszövettan G2S2 felett és HBV DNS≥10*5 kópia/mL;
  3. olyan nők, akik nem folytatnak terhességet vagy szoptatnak, valamint nők és férfiak, akik hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt;
  4. Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beteg beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

  1. Immunszuppresszánssal, immunmodulátorral, szisztémás citotoxikus gyógyszerrel, gyógynövényekkel vagy HBIg-vel kezelték a kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül;
  2. ALT≥10 X ULN vagy összbilirubin ≥2 X ULN;
  3. Allergiás anamnézis az interferonra;
  4. Aktív hepatitis A-val, hepatitis C-vel, hepatitis D-vel és/vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) való egyidejű fertőzés;
  5. Child-Pugh pontszám >7;
  6. A vírusos hepatitistől eltérő krónikus májbetegséggel kapcsolatos egészségügyi állapot kórtörténete vagy egyéb bizonyítéka (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, metabolikus májbetegség, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció, talaszémia);
  7. Terhes vagy szoptató nők;
  8. Napi 20 g-ot meghaladó alkoholfogyasztás nőknél és 30 g/nap feletti alkoholfogyasztás a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy a kábítószer-fogyasztást megelőzően;
  9. ANC (abszolút neutrofilszám) <1,5x 10^9/l vagy PLT (vérlemezkeszám)<90x10^9/l
  10. A kreatinin meghaladja a normál érték felső határát;
  11. Súlyos pszichiátriai betegség, különösen a depresszió anamnézisében. Súlyos pszichiátriai betegségnek minősül az a súlyos depresszió vagy pszichózis, amelyet antidepresszáns gyógyszerekkel vagy fő nyugtatóval kezeltek terápiás dózisban 3 hónapot megelőzően bármikor, vagy bármilyen anamnézisben a következők szerepeltek: öngyilkossági kísérlet pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés vagy rokkantság időszaka. pszichiátriai betegség miatt;
  12. Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében (pl. gyulladásos bélbetegség, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolitikus anémia, scleroderma, rheumatoid arthritis stb.);
  13. A kórtörténetben előforduló nyelőcsővarix-vérzés vagy a nyelőcsővarix-vérzés egyéb jelei vagy egyéb, dekompenzált májbetegséggel összefüggő tünetek;
  14. Súlyos szívbetegség anamnézisében (pl. New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztálya, 6 hónapon belüli szívinfarktus, folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmiák, instabil angina vagy egyéb jelentős szív- és érrendszeri betegségek);
  15. Hemodializált betegek vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  16. Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórelőzményben vagy görcsoldó jelenlegi alkalmazása;
  17. Súlyos szervátültetés vagy súlyos betegség, rosszindulatú daganat vagy bármely más olyan állapot egyéb bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná tenné a vizsgálatra;
  18. Az anamnézisben előforduló pajzsmirigy-betegség, amelyet az előírt gyógyszerekkel rosszul kezeltek;
  19. Súlyos retinopátia vagy klinikailag jelentős szemészeti rendellenesség bizonyítéka;
  20. Egyéb súlyos betegség anamnézisében vagy más súlyos betegségre utaló bizonyítékok, vagy bármely más olyan betegség vagy állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy a betegek nem alkalmasak a vizsgálatba való bekapcsolódásra;
  21. Más vizsgálatban részt vevő betegek, vagy akiknek a szűrést megelőző 12 héten belül vizsgálati gyógyszert adtak;
  22. AFP (alfa feto protein) >50 ng/ml és/vagy hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka;
  23. Az egyéb betegségeket a vizsgálónak kizárólagosan figyelembe kell vennie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport, TDF
Az A csoportba tartozó alanyokat 96 héten át TDF-el kezeljük
Drog: A csoport, TDF
TDF 96 hétig
Más nevek:
  • tenofovir
Kísérleti: B csoport, TDF+PEG
A B csoportba tartozó alanyokat az első 48 hétben TDF-fel kezelik, majd további 48 héten át TDF és Peginterferon alfa-2a kombinációjával kezelik.
Drog: B csoport: TDF, majd TDF és Peginterferon alfa-2a
Az alanyokat az első 48 hétben TDF-fel kezelik, majd további 48 héten át TDF és Peginterferon alfa-2a kombinációjával kezelik.
Más nevek:
  • tenofovir, pegasys
Kísérleti: C csoport, TDF+PEG
A C csoportba tartozó alanyokat TDF és Peginterferon alfa-2a kombinációjával kezelik az első 48 hétben, majd további 48 héten át TDF-fel kezelik.
Drog: C csoport: TDF és Peginterferon alfa-2a, majd TDF
Az alanyokat az első 48 hétben TDF és Peginterferon alfa-2a kombinációjával kezelik, majd további 48 héten át TDF-fel kezelik.
Más nevek:
  • tenofovir, pegasys

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBeAg szerokonverziót elérő alanyok száma
Időkeret: 96 héten
A 96. héten HBeAg szerokonverzióval rendelkező alanyok számát megmérjük
96 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBeAg szerokonverziót elérő résztvevők száma
Időkeret: a 48. héten; a 72. héten
A 48. és 72. héten HBeAg szerokonverzióban szenvedő alanyok számát mérik
a 48. héten; a 72. héten
A HBsAg szint százalékos csökkenése az A,B,C csoportban
Időkeret: a 48. héten; a 72. héten; a 96. héten
A HBsAg szintjét az A, B, C csoportban a 48., 72. és 96. héten mérik, az alapértékhez képest
a 48. héten; a 72. héten; a 96. héten
A HBeAg-vesztést elérő résztvevők száma
Időkeret: a 48. héten; a 72. héten; a 96. héten
A 48.72. és 96. héten HBeAg-veszteséggel rendelkező alanyok számát mérjük
a 48. héten; a 72. héten; a 96. héten
Azon alanyok száma, akiknél nem észlelhető a HBVDNA
Időkeret: a 24. héten; a 48. héten; a 72. héten; a 96. héten
A 24., 48., 72. és 96. héten nem detektálható HBVDNA-ban szenvedő alanyok számát mérik
a 24. héten; a 48. héten; a 72. héten; a 96. héten
Az olyan tényező, mint a HBsAg szint a felelős arányhoz kapcsolódik
Időkeret: a 48.,72.,96. héten
A 48., 72., 96. héten mérik a HBsAg szintet, hogy felmérjék, hogy a mennyiségi HBsAg szint kapcsolódik-e a felelős arányhoz.
a 48.,72.,96. héten
Azon alanyok száma, akiknél az ALT visszaáll a normál értékre
Időkeret: a 48. héten; a 72. héten; a 96. héten
Megmérik a normál ALT-értékkel rendelkező alanyok számát a 48., 72. és 96. héten
a 48. héten; a 72. héten; a 96. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHDC12016101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis

Klinikai vizsgálatok a A csoport, TDF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel