Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o optimální antivirové léčbě u HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B

21. září 2021 aktualizováno: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie optimální antivirové léčby u HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B

Současná studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Cílem studie je zjistit, zda lze míru sérokonverze HBeAg zlepšit aplikací kombinované terapie u HBeAg pozitivních pacientů s CHB, kteří dosáhli HBVDNA<105 kopií/ml, HBsAg≤5000 IU/ml, ALT≥ 2ULN nebo jaterní histologie G2S2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HBeAg pozitivní jedinci s chronickou hepatitidou B(CHB), kteří dosáhli HBV DNA <10*5 kopií/ml, HBsAg≤5000 IU/ml, ALT≥ 2ULN nebo jaterní histologie G2S2, budou randomizováni do tří skupin. Subjekty, které jdou do skupiny A, budou léčeny tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) po dobu 96 týdnů; Subjekty, které spadají do skupiny B, budou léčeny TDF v prvních 48 týdnech, poté budou léčeny kombinací TDF a Peginterferonu alfa-2a dalších 48 týdnů; Subjekty, které spadají do skupiny C, budou léčeny kombinací TDF a Peginterferonu alfa-2a po dobu prvních 48 týdnů, poté budou léčeny TDF po dobu dalších 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • Kontakt:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥18 a ≤65 let;
  2. Měly by existovat důkazy, že HBsAg a HBeAg byly pozitivní déle než 6 měsíců s negativními HBsAb a HBeAb;HBsAg≤50000IU/ml, ALT≥ 2ULN,Histologie jater nad G2S2 a HBV DNA≥10*5 kopií/ml;
  3. Ženy bez probíhajícího těhotenství nebo kojení a ženy i muži ochotní během léčby přijmout účinnou antikoncepci;
  4. Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčeno imunosupresivem, imunomodulátorem, systémovým cytotoxickým lékem, bylinami nebo HBIg během 6 měsíců před první dávkou léčby;
  2. ALT≥10 X ULN nebo celkový bilirubin ≥2 X ULN;
  3. Alergická anamnéza na interferon;
  4. Souběžná infekce aktivní hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou D a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV);
  5. Child-Pugh skóre >7;
  6. Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než virová hepatitida (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům, talasémie);
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Konzumace alkoholu v množství přesahujícím 20 g/den u žen a 30 g/den u mužů během 6 měsíců před zápisem nebo anamnézou užívání drog;
  9. ANC (absolutní počet neutrofilů) <1,5x 10^9/l nebo PLT (počet krevních destiček)<90x 10^9/l
  10. Kreatinin nad horní hranicí normálu;
  11. Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese. Těžké psychiatrické onemocnění je definováno jako závažná deprese nebo psychóza, která byla léčena antidepresivy nebo velkým uklidňujícím prostředkem v terapeutických dávkách kdykoli před 3 měsíci nebo jakoukoli anamnézou následujícího: sebevražedný pokus hospitalizace pro psychiatrické onemocnění nebo období invalidity kvůli psychiatrickému onemocnění;
  12. Anamnéza imunologicky zprostředkovaného onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, revmatoidní artritida atd.);
  13. Krvácení z jícnových varixů v anamnéze nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiné příznaky odpovídající dekompenzovanému onemocnění jater;
  14. Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (např. funkční třída III nebo IV New York Heart Association, infarkt myokardu během 6 měsíců, ventrikulární tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu, nestabilní angina pectoris nebo jiná významná kardiovaskulární onemocnění);
  15. Hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s renální insuficiencí;
  16. Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv;
  17. Transplantace velkého orgánu nebo jiný důkaz vážného onemocnění, zhoubného bujení nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studii;
  18. Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolovaná předepsanými léky;
  19. Důkaz těžké retinopatie nebo klinicky relevantní oftalmologické poruchy;
  20. Anamnéza jiného závažného onemocnění nebo důkaz jiného závažného onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění nebo stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že pacienti nejsou vhodní pro zapojení do studie;
  21. Pacienti zařazení do jiné studie nebo pacienti, kterým byly podávány hodnocené léky během 12 týdnů před screeningem;
  22. AFP (alfa feto protein) > 50 ng/ml a/nebo známky hepatocelulárního karcinomu;
  23. Zkoušející by měl výhradně zvážit jiné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A, TDF
Subjekty ve skupině A budou léčeny TDF po dobu 96 týdnů
Lék: Skupina A, TDF
TDF po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • tenofovir
Experimentální: Skupina B, TDF+PEG
Subjekty ve skupině B budou léčeny TDF v prvních 48 týdnech, poté budou léčeny kombinací TDF a Peginterferonu alfa-2a dalších 48 týdnů
Lék: Skupina B:TDF, pak TDF a Peginterferon alfa-2a
Subjekty budou léčeny TDF v prvních 48 týdnech, poté budou léčeny kombinací TDF a Peginterferonu alfa-2a po dobu dalších 48 týdnů
Ostatní jména:
  • tenofovir, pegasys
Experimentální: Skupina C,TDF+PEG
Subjekty ve skupině C budou léčeny kombinací TDF a Peginterferonu alfa-2a po dobu prvních 48 týdnů, poté budou léčeny TDF po dobu dalších 48 týdnů
Lék: Skupina C:TDF a Peginterferon alfa-2a pak TDF
Subjekty budou léčeny kombinací TDF a Peginterferonu alfa-2a po dobu prvních 48 týdnů, poté budou léčeny TDF po dobu dalších 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • tenofovir, pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly sérokonverze HBeAg
Časové okno: v 96 týdnu
Bude měřen počet subjektů se sérokonverzí HBeAg v 96. týdnu
v 96 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou sérokonverze HBeAg
Časové okno: ve 48. týdnu; v 72. týdnu
Bude měřen počet subjektů se sérokonverzí HBeAg ve 48. a 72. týdnu
ve 48. týdnu; v 72. týdnu
Procentuální pokles hladiny HBsAg u skupiny A,B,C
Časové okno: v 48. týdnu; v 72. týdnu; v 96. týdnu
Hladina HBsAg ve skupině A,B,C ve 48., 72. a 96. týdnu bude měřena, mění se od výchozí hodnoty
v 48. týdnu; v 72. týdnu; v 96. týdnu
Počet účastníků, kteří dosáhli ztráty HBeAg
Časové okno: v 48. týdnu; v 72. týdnu; v 96. týdnu
Bude měřen počet subjektů se ztrátou HBeAg v týdnu 48,72 a 96
v 48. týdnu; v 72. týdnu; v 96. týdnu
Počet subjektů, které dosáhly HBVDNA nedetekovatelné
Časové okno: ve 24. týdnu; 48. týdnu; v 72. týdnu; v 96. týdnu
Bude měřen počet subjektů s nedetekovatelnou HBVDNA v týdnu 24, 48, 72 a 96
ve 24. týdnu; 48. týdnu; v 72. týdnu; v 96. týdnu
Faktor, jako je hladina HBsAg související s odpovědnou mírou
Časové okno: v týdnu 48,72,96
Hladina HBsAg v týdnu 48, 72, 96 bude měřena, aby se posoudilo, zda kvantitativní hladina HBsAg souvisí s odpovědnou mírou
v týdnu 48,72,96
Počet subjektů, které dosáhly ALT zpět k normálu
Časové okno: v 48. týdnu; v 72. týdnu; v 96. týdnu
Bude měřen počet subjektů s normální ALT v týdnu 48, 72 a 96
v 48. týdnu; v 72. týdnu; v 96. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHDC12016101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A, TDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit