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Studio su un trattamento antivirale ottimale nei pazienti con epatite cronica B HBeAg positivi

21 settembre 2021 aggiornato da: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto sul trattamento antivirale ottimale nei pazienti con epatite B cronica HBeAg positivi

L'attuale studio è un'indagine prospettica, randomizzata, aperta e multicentrica. Lo scopo dello studio è indagare se il tasso di sieroconversione HBeAg può essere migliorato se si applica la terapia di combinazione in pazienti CHB HBeAg positivi che hanno raggiunto HBVDNA<105copie/ml，HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN o Istologia epatica G2S2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con epatite cronica B(CHB) HBeAg positivi che hanno raggiunto HBV DNA<10*5copie/ml，HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN o Istologia epatica G2S2 saranno randomizzati in tre gruppi. I soggetti che entrano nel gruppo A saranno trattati con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per 96 settimane; I soggetti che entrano nel gruppo B saranno trattati con TDF nelle prime 48 settimane, poi saranno trattati con l'associazione di TDF e Peginterferone alfa-2a per altre 48 settimane; I soggetti che entrano nel gruppo C saranno trattati con la combinazione di TDF e Peginterferone alfa-2a per le prime 48 settimane, quindi saranno trattati con TDF per altre 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Contatto:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Hua shan Hospital,Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • Contatto:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • No.9 hospital of shanghai
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e ≤65 anni;
  2. Dovrebbero esserci evidenze che HBsAg e HBeAg sono stati positivi per più di 6 mesi con HBsAb e HBeAb negativi;
  3. Donne senza gravidanza o allattamento in corso e sia donne che uomini disposti a prendere una misura contraccettiva efficace durante il trattamento;
  4. Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Trattati con immunosoppressori, immunomodulatori, farmaci citotossici sistemici, erbe o HBIg entro 6 mesi prima della prima dose di trattamento;
  2. ALT≥10 X ULN o bilirubina totale ≥2 X ULN;
  3. Storia allergica all'interferone;
  4. Co-infezione con epatite attiva A, epatite C, epatite D e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  5. Punteggi Child-Pugh >7;
  6. Anamnesi o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine, talassemia);
  7. Donne incinte o che allattano;
  8. Consumo di alcol superiore a 20 g/giorno per le donne e 30 g/giorno per gli uomini entro 6 mesi prima dell'arruolamento o storia di assunzione di droghe;
  9. ANC (conta assoluta dei neutrofili) <1,5x 10^9/L o PLT(conta piastrinica)<90x 10^9/L
  10. Creatinina oltre il limite superiore del normale;
  11. Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione. La malattia psichiatrica grave è definita come depressione maggiore o psicosi trattate rispettivamente con farmaci antidepressivi o tranquillanti maggiori a dosi terapeutiche in qualsiasi momento prima di 3 mesi o qualsiasi storia di quanto segue: un tentativo di suicidio ospedalizzazione per malattia psichiatrica o un periodo di disabilità a causa di una malattia psichiatrica;
  12. Anamnesi di malattia immunologicamente mediata (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, artrite reumatoide ecc.);
  13. Anamnesi di sanguinamento da varici esofagee o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altri sintomi compatibili con malattia epatica scompensata;
  14. Anamnesi di malattia cardiaca grave (ad esempio, classe funzionale III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio entro 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo, angina instabile o altre malattie cardiovascolari significative);
  15. Pazienti in emodialisi o pazienti con insufficienza renale;
  16. Storia di un grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti;
  17. Trapianto di organi importanti o altra evidenza di malattia grave, malignità o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio;
  18. Storia di malattie della tiroide scarsamente controllate con i farmaci prescritti;
  19. Evidenza di grave retinopatia o disturbo oftalmologico clinicamente rilevante;
  20. Anamnesi di altra malattia grave o evidenza di altra malattia grave o qualsiasi altra malattia o condizione che lo sperimentatore ritiene che i pazienti non siano idonei a partecipare allo studio;
  21. Pazienti inclusi in un altro studio o a cui sono stati somministrati farmaci sperimentali nelle 12 settimane precedenti lo screening;
  22. AFP(alfa feto protein)>50 ng/ml e/o evidenza di carcinoma epatocellulare;
  23. Altre malattie devono essere prese in considerazione esclusivamente dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A, TDF
I soggetti del gruppo A saranno trattati da TDF per 96 settimane
Droga: Gruppo A, TDF
TDF per 96 settimane
Altri nomi:
  • tenofovir
Sperimentale: Girone B, TDF+PEG
I soggetti del gruppo B saranno trattati con TDF nelle prime 48 settimane, quindi saranno trattati con la combinazione di TDF e Peginterferone alfa-2a per altre 48 settimane
Droga: Gruppo B: TDF poi TDF e Peginterferone alfa-2a
I soggetti saranno trattati con TDF nelle prime 48 settimane, quindi saranno trattati con la combinazione di TDF e Peginterferone alfa-2a per altre 48 settimane
Altri nomi:
  • tenofovir,pegasys
Sperimentale: Girone C, TDF+PEG
I soggetti del gruppo C saranno trattati con la combinazione di TDF e Peginterferone alfa-2a per le prime 48 settimane, quindi saranno trattati con TDF per altre 48 settimane
Droga: Gruppo C: TDF e Peginterferone alfa-2a poi TDF
I soggetti saranno trattati con la combinazione di TDF e Peginterferone alfa-2a per le prime 48 settimane, quindi saranno trattati con TDF per altre 48 settimane.
Altri nomi:
  • tenofovir,pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che raggiungono la sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: a 96 settimane
Verrà misurato il numero di soggetti con sieroconversione HBeAg alla settimana 96
a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che raggiungono la sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: a 48 settimane; a 72 settimane
Verrà misurato il numero di soggetti con sieroconversione HBeAg alla settimana 48 e 72
a 48 settimane; a 72 settimane
La diminuzione percentuale del livello di HBsAg nel gruppo A, B, C
Lasso di tempo: a 48 settimane; a 72 settimane; a 96 settimane
Verrà misurato il livello di HBsAg nel gruppo A, B, C alla settimana 48, 72 e 96, cambiando rispetto al basale
a 48 settimane; a 72 settimane; a 96 settimane
Numero di partecipanti che raggiungono la perdita di HBeAg
Lasso di tempo: a 48 settimane; a 72 settimane; a 96 settimane
Verrà misurato il numero di soggetti con perdita di HBeAg alla settimana 48,72 e 96
a 48 settimane; a 72 settimane; a 96 settimane
Il numero di soggetti che raggiungono HBVDNA non rilevabile
Lasso di tempo: a 24 settimane;48 settimane;a 72 settimane;a 96 settimane
Verrà misurato il numero di soggetti con HBVDNA non rilevabile alla settimana 24, 48, 72 e 96
a 24 settimane;48 settimane;a 72 settimane;a 96 settimane
Il fattore come il livello di HBsAg è correlato al tasso responsabile
Lasso di tempo: alla settimana 48,72,96
Verrà misurato il livello di HBsAg alla settimana 48,72,96, per valutare se il livello quantitativo di HBsAg correlato al tasso responsabile
alla settimana 48,72,96
Il numero di soggetti che raggiungono l'ALT torna alla normalità
Lasso di tempo: a 48 settimane; a 72 settimane; a 96 settimane
Verrà misurato il numero di soggetti con ALT normale alla settimana 48, 72 e 96
a 48 settimane; a 72 settimane; a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHDC12016101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica

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