此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者最佳抗病毒治疗研究

2021年9月21日 更新者：Xinxin Zhang、Ruijin Hospital

HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者最佳抗病毒治疗的前瞻性、随机、多中心、开放标签研究

目前的研究是一项前瞻性、随机、开放、多中心的调查。 该研究的目的是探讨在 HBeAg 阳性 CHB 患者中，HBVDNA<105copies/ml，HBsAg≤5000IU/ml，ALT≥2ULN 或肝组织学 G2S2 时联合治疗是否可以提高 HBeAg 血清学转换率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将达到HBV DNA<10*5copies/ml，HBsAg≤5000IU/ml，ALT≥2ULN或肝组织学G2S2的HBeAg阳性慢性乙型肝炎（CHB）受试者随机分为三组。 进入A组的受试者将接受富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）治疗96周；进入B组的受试者将在前48周内接受TDF治疗，然后再接受TDF和Peginterferon alfa-2a联合治疗48周；进入 C 组的受试者将在前 48 周接受 TDF 和聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的联合治疗，然后再接受 TDF 治疗 48 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • 接触：
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • 接触：
      • Shanghai、中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Hua shan Hospital,Fudan University
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • 接触：
          • Hailin Liang
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • No.9 hospital of shanghai
        • 接触：
      • Shanghai、中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤65岁的男性和女性患者；
  2. 应有HBsAg和HBeAg阳性6个月以上且HBsAb和HBeAb阴性的证据；HBsAg≤50000IU/ml，ALT≥2ULN，肝组织学G2S2以上且HBV DNA≥10*5拷贝/mL；
  3. 没有持续怀孕或哺乳期的妇女和愿意在治疗期间采取有效避孕措施的妇女和男子；
  4. 同意参加研究并签署患者知情同意书。

排除标准：

  1. 首次治疗前 6 个月内接受过免疫抑制剂、免疫调节剂、全身性细胞毒药物、草药或 HBIg 治疗；
  2. ALT≥10 X ULN或总胆红素≥2 X ULN；
  3. 干扰素过敏史；
  4. 合并感染活动性甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV)；
  5. Child-Pugh 评分>7；
  6. 与病毒性肝炎以外的慢性肝病相关的病史或其他医学病症证据（例如，血色素沉着症、自身免疫性肝炎、代谢性肝病、酒精性肝病、毒素暴露、地中海贫血）；
  7. 孕妇或哺乳期妇女；
  8. 入组前 6 个月内女性饮酒超过 20 克/天，男性饮酒超过 30 克/天或有吸毒史；
  9. ANC（中性粒细胞绝对计数）<1.5x 10^9/L 或 PLT（血小板计数）<90x 10^9/L
  10. 肌酐超过正常上限；
  11. 严重精神疾病史，尤其是抑郁症。 严重的精神疾病被定义为重度抑郁症或精神病，在 3 个月之前的任何时间分别使用治疗剂量的抗抑郁药或主要镇静剂进行治疗，或有以下任何病史：自杀企图 因精神疾病住院，或一段时间的残疾由于精神疾病；
  12. 免疫介导疾病史（例如，炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、类风湿性关节炎等）；
  13. 食管静脉曲张出血史或食管静脉曲张出血的其他证据或与失代偿性肝病一致的其他症状；
  14. 严重心脏病史（例如，纽约心脏协会功能分级 III 或 IV、6 个月内心肌梗塞、需要持续治疗的室性快速性心律失常、不稳定型心绞痛或其他重大心血管疾病）；
  15. 血液透析患者或肾功能不全患者；
  16. 严重癫痫病史或目前使用抗惊厥药；
  17. 主要器官移植或其他严重疾病、恶性肿瘤或任何其他情况的证据，研究者认为这些情况会使患者不适合研究；
  18. 服用处方药控制不佳的甲状腺疾病史；
  19. 严重视网膜病变或临床相关眼科疾病的证据；
  20. 其他严重疾病的病史或其他严重疾病的证据或研究者认为患者不适合参加研究的任何其他疾病或病症；
  21. 纳入另一项试验或在筛选前 12 周内接受研究药物的患者；
  22. AFP（甲胎蛋白）>50ng/ml 和/或肝细胞癌的证据；
  23. 研究者应排除其他疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组，TDF
A组受试者将接受TDF治疗96周
药品：A组，TDF
TDF 96 周
其他名称：
  • 替诺福韦
实验性的：B组，TDF+PEG
B组受试者将在前48周接受TDF治疗，然后接受TDF和Peginterferon alfa-2a联合治疗另外48周
药品：B 组：TDF，然后是 TDF 和聚乙二醇干扰素 alfa-2a
受试者将在前 48 周内接受 TDF 治疗，然后再接受 TDF 和聚乙二醇干扰素 alfa-2a 联合治疗 48 周
其他名称：
  • 替诺福韦，派罗欣
实验性的：C组，TDF+PEG
C组受试者将在前48周接受TDF和Peginterferon alfa-2a联合治疗，然后再接受TDF治疗48周
药品：C 组：TDF 和聚乙二醇干扰素 alfa-2a，然后是 TDF
受试者将在前 48 周内接受 TDF 和聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的联合治疗，然后再接受 TDF 治疗 48 周。
其他名称：
  • 替诺福韦，派罗欣

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现 HBeAg 血清学转换的受试者人数
大体时间：在96周
将测量第 96 周时 HBeAg 血清转换的受试者人数
在96周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现 HBeAg 血清转换的参与者人数
大体时间：在 48 周时；在 72 周时
将测量第 48 周和第 72 周时出现 HBeAg 血清转换的受试者人数
在 48 周时；在 72 周时
A、B、C组HBsAg水平下降百分比
大体时间：在 48 周时；在 72 周时；在 96 周时
48周、72周、96周A、B、C组HBsAg水平测定，较基线变化
在 48 周时；在 72 周时；在 96 周时
达到 HBeAg 消失的参与者人数
大体时间：在 48 周时；在 72 周时；在 96 周时
将测量第 48.72 周和第 96 周 HBeAg 消失的受试者人数
在 48 周时；在 72 周时；在 96 周时
达到 HBVDNA 检测不到的受试者人数
大体时间：第 24 周；第 48 周；第 72 周；第 96 周
将测量第 24、48、72 和 96 周时检测不到 HBVDNA 的受试者人数
第 24 周；第 48 周；第 72 周；第 96 周
HBsAg水平等因素与责任率相关
大体时间：在第 48、72、96 周
将测量第 48、72、96 周的 HBsAg 水平，以评估定量 HBsAg 水平是否与责任率相关
在第 48、72、96 周
ALT 恢复正常的受试者人数
大体时间：在 48 周时；在 72 周时；在 96 周时
将测量第 48,72 和 96 周 ALT 正常的受试者人数
在 48 周时；在 72 周时；在 96 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月5日

首次发布 (估计)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHDC12016101

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

A组，TDF的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅