Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące optymalnego leczenia przeciwwirusowego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg

21 września 2021 zaktualizowane przez: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie optymalnego leczenia przeciwwirusowego u pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Obecne badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem. Celem pracy jest zbadanie, czy można poprawić współczynnik serokonwersji HBeAg, stosując terapię skojarzoną u pacjentów HBeAg-dodatnich z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, u których uzyskano HBVDNA <105 kopii/ml, HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2GGN lub histologicznie G2S2 wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, u których uzyskano HBV DNA <10*5 kopii/ml, HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2GGN lub histologicznie G2S2 wątroby, zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Pacjenci, którzy przejdą do grupy A, będą leczeni fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) przez 96 tygodni; Pacjenci, którzy przejdą do grupy B, będą leczeni TDF przez pierwsze 48 tygodni, następnie będą leczeni kombinacją TDF i peginterferonu alfa-2a przez kolejne 48 tygodni; Pacjenci, którzy przejdą do grupy C, będą leczeni kombinacją TDF i peginterferonu alfa-2a przez pierwsze 48 tygodni, a następnie będą leczeni TDF przez kolejne 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hua shan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • Kontakt:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • No.9 hospital of shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 i ≤65 lat;
  2. Powinny istnieć dowody na to, że HBsAg i HBeAg były dodatnie przez ponad 6 miesięcy, HBsAb i HBeAb ujemne;HBsAg≤50000IU/ml, ALT≥2GGN,Hitologia wątroby powyżej G2S2 i DNA HBV≥10*5 kopii/ml;
  3. Kobiety, które nie są w ciąży lub nie karmią piersią oraz zarówno kobiety, jak i mężczyźni, którzy chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia;
  4. Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczony immunosupresantem, immunomodulatorem, ogólnoustrojowym lekiem cytotoksycznym, ziołami lub HBIg w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia;
  2. AlAT≥10 x GGN lub bilirubina całkowita ≥2 x GGN;
  3. Historia alergii na interferon;
  4. Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D i/lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  5. Wyniki Child-Pugh > 7;
  6. Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny, talasemia);
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 20 g dziennie dla kobiet i 30 g dziennie dla mężczyzn w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub w historii przyjmowania narkotyków;
  9. ANC (bezwzględna liczba neutrofili) <1,5x 10^9/L lub PLT (liczba płytek krwi) <90x 10^9/L
  10. Kreatynina powyżej górnej granicy normy;
  11. Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji. Ciężka choroba psychiczna jest zdefiniowana jako duża depresja lub psychoza leczona odpowiednio lekami przeciwdepresyjnymi lub silnymi środkami uspokajającymi w dawkach terapeutycznych w jakimkolwiek czasie przed 3 miesiącami lub kiedykolwiek w przeszłości: próba samobójcza hospitalizacja z powodu choroby psychicznej lub okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej;
  12. Historia choroby o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie stawów itp.);
  13. Historia krwawienia z żylaków przełyku lub inne objawy krwawienia z żylaków przełyku lub inne objawy zgodne z niewyrównaną chorobą wątroby;
  14. Ciężka choroba serca w wywiadzie (np. III lub IV klasa czynnościowa według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia, niestabilna dławica piersiowa lub inne istotne choroby sercowo-naczyniowe);
  15. Pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci z niewydolnością nerek;
  16. Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub aktualnego stosowania leków przeciwdrgawkowych;
  17. Przeszczep głównego narządu lub inne objawy ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania;
  18. Historia chorób tarczycy słabo kontrolowanych za pomocą przepisanych leków;
  19. Dowody na ciężką retinopatię lub klinicznie istotne zaburzenie okulistyczne;
  20. Historia innej ciężkiej choroby lub dowód innej ciężkiej choroby lub jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, co do których zdaniem badacza pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu;
  21. Pacjenci włączeni do innego badania lub otrzymujący badane leki w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  22. AFP (białko alfa feto) >50 ng/ml i/lub dowód raka wątrobowokomórkowego;
  23. Badacz powinien rozważyć wyłącznie inne choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A, TDF
Osoby z grupy A będą leczone przez TDF przez 96 tygodni
Lek: Grupa A, TDF
TDF przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • tenofowir
Eksperymentalny: Grupa B,TDF+PEG
Osoby z grupy B będą leczone TDF przez pierwsze 48 tygodni, następnie będą leczone kombinacją TDF i peginterferonu alfa-2a przez kolejne 48 tygodni
Lek: Grupa B: TDF, następnie TDF i peginterferon alfa-2a
Pacjenci będą leczeni TDF przez pierwsze 48 tygodni, a następnie będą leczeni kombinacją TDF i peginterferonu alfa-2a przez kolejne 48 tygodni
Inne nazwy:
  • tenofowir, pegazy
Eksperymentalny: Grupa C,TDF+PEG
Osoby z grupy C będą leczone kombinacją TDF i peginterferonu alfa-2a przez pierwsze 48 tygodni, a następnie będą leczone TDF przez kolejne 48 tygodni
Lek: Grupa C: TDF i peginterferon alfa-2a, a następnie TDF
Pacjenci będą leczeni kombinacją TDF i peginterferonu alfa-2a przez pierwsze 48 tygodni, a następnie będą leczeni TDF przez kolejne 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • tenofowir, pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które osiągnęły serokonwersję HBeAg
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
Zmierzona zostanie liczba osobników z serokonwersją HBeAg w 96 tygodniu
w 96 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano serokonwersję HBeAg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu; w 72 tygodniu
Zmierzona zostanie liczba osobników z serokonwersją HBeAg w 48 i 72 tygodniu
w 48 tygodniu; w 72 tygodniu
Procentowy spadek poziomu HBsAg w grupie A,B,C
Ramy czasowe: w 48 tygodniu; w 72 tygodniu; w 96 tygodniu
Poziom HBsAg w grupie A, B, C w 48, 72 i 96 tygodniu będzie mierzony, zmieniając się od wartości początkowej
w 48 tygodniu; w 72 tygodniu; w 96 tygodniu
Liczba uczestników, którzy osiągnęli utratę HBeAg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu; w 72 tygodniu; w 96 tygodniu
Zmierzona zostanie liczba osobników z utratą HBeAg w 48,72 i 96 tygodniu
w 48 tygodniu; w 72 tygodniu; w 96 tygodniu
Liczba osób, u których HBVDNA jest niewykrywalne
Ramy czasowe: w 24 tygodniu; w 48 tygodniu; w 72 tygodniu; w 96 tygodniu
Zmierzona zostanie liczba pacjentów z niewykrywalnym HBVDNA w 24, 48, 72 i 96 tygodniu
w 24 tygodniu; w 48 tygodniu; w 72 tygodniu; w 96 tygodniu
Czynnik, taki jak poziom HBsAg, odniósł się do odpowiedzialnego wskaźnika
Ramy czasowe: w 48,72,96 tygodniu
Zostanie zmierzony poziom HBsAg w 48,72,96 tygodniu, aby ocenić, czy ilościowy poziom HBsAg związany z odpowiedzialną częstością
w 48,72,96 tygodniu
Liczba osób, u których aktywność AlAT powróciła do normy
Ramy czasowe: w 48 tygodniu; w 72 tygodniu; w 96 tygodniu
Zmierzona zostanie liczba osobników z prawidłową ALT w 48, 72 i 96 tygodniu
w 48 tygodniu; w 72 tygodniu; w 96 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHDC12016101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa A, TDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj