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HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자의 최적 항바이러스제 치료에 관한 연구

2021년 9월 21일 업데이트: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자의 최적 항바이러스 치료에 대한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구

현재 연구는 전향적, 무작위, 공개, 다기관 조사입니다. 이 연구의 목적은 HBVDNA<105copies/ml，HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥2ULN 또는 간 조직학 G2S2를 달성한 HBeAg 양성 CHB 환자에서 병용 요법을 적용할 경우 HBeAg 혈청전환율이 개선될 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HBV DNA<10*5copies/ml, HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN 또는 간 조직학 G2S2에 도달한 HBeAg 양성 만성 B형 간염(CHB) 대상자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. A군에 속하는 피험자들은 96주 동안 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)로 치료받게 됩니다. 그룹 B에 들어가는 피험자는 처음 48주 동안 TDF로 치료를 받은 다음 추가 48주 동안 TDF와 페그인터페론 알파-2a의 조합으로 치료를 받게 됩니다. C군에 들어간 대상자들은 처음 48주 동안 TDF와 페그인터페론 알파-2a의 조합으로 치료를 받고, 그 다음 추가 48주 동안 TDF로 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • 연락하다:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Hua shan Hospital,Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • 연락하다:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • No.9 hospital of shanghai
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성 환자;
  2. HBsAg 및 HBeAg가 6개월 이상 양성이고 HBsAb 및 HBeAb가 음성이라는 증거가 있어야 합니다.
  3. 지속적인 임신 또는 모유 수유가 없는 여성 및 치료 중 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있는 여성 및 남성;
  4. 연구 참여에 동의하고 환자 정보 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 첫 번째 치료 투여 전 6개월 이내에 면역억제제, 면역조절제, 전신 세포독성 약물, 허브 또는 HBIg로 치료를 받은 경우;
  2. ALT≥10 X ULN 또는 총 빌리루빈 ≥2 X ULN;
  3. 인터페론에 대한 알레르기 병력;
  4. 활동성 A형 간염, C형 간염, D형 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염;
  5. Child-Pugh 점수 >7;
  6. 바이러스성 간염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출, 지중해빈혈)
  7. 임신 또는 수유중인 여성;
  8. 등록 또는 약물 복용 이력 이전 6개월 이내에 여성의 경우 20g/일, 남성의 경우 30g/일을 초과하는 알코올 섭취;
  9. ANC(절대호중구수)<1.5x 10^9/L 또는 PLT(혈소판 수)<90x 10^9/L
  10. 정상 상한을 초과하는 크레아티닌;
  11. 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력. 중증 정신 질환은 3개월 이전 또는 다음과 같은 병력이 있거나 항우울제 또는 주요 진정제로 각각 치료 용량의 주요 우울증 또는 정신병으로 정의됩니다. 정신 질환으로 인한 자살 시도 또는 장애 기간 정신 질환으로 인해;
  12. 면역 매개 질환의 병력(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판 감소성 자반증, 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 류마티스 관절염 등);
  13. 식도 정맥류 출혈 병력 또는 식도 정맥류 출혈의 다른 증거 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 증상;
  14. 중증 심장 질환의 병력(예: New York Heart Association Functional Class III 또는 IV, 6개월 이내의 심근 경색, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥, 불안정 협심증 또는 기타 중요한 심혈관 질환)
  15. 혈액 투석 환자 또는 신부전 환자;
  16. 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
  17. 주요 장기 이식 또는 심각한 질병, 악성 종양 또는 조사자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태의 기타 증거;
  18. 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력;
  19. 중증 망막병증 또는 임상적으로 관련된 안과적 장애의 증거;
  20. 다른 심각한 질병의 병력 또는 다른 심각한 질병의 증거 또는 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 질병 또는 상태;
  21. 다른 시험에 포함되거나 스크리닝 전 12주 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자;
  22. AFP(alpha feto protein)>50ng/ml 및/또는 간세포 암종의 증거;
  23. 다른 질병은 연구자에 의해 배타적으로 고려되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A, TDF
그룹 A의 대상자는 96주 동안 TDF로 치료받게 됩니다.
의약품: 그룹 A, TDF
96주 동안 TDF
다른 이름들:
  • 테노포비르
실험적: 그룹 B,TDF+PEG
그룹 B의 피험자는 처음 48주 동안 TDF로 치료를 받은 다음 추가 48주 동안 TDF와 페그인터페론 알파-2a의 조합으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 그룹 B: TDF 다음 TDF 및 페그인터페론 알파-2a
피험자는 처음 48주 동안 TDF로 치료를 받고 그 다음 48주 동안 TDF와 페그인터페론 알파-2a의 조합으로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 테노포비어, 페가시스
실험적: 그룹 C, TDF+PEG
그룹 C의 피험자는 처음 48주 동안 TDF와 페그인터페론 알파-2a의 조합으로 치료를 받고, 그 다음 추가 48주 동안 TDF로 치료를 받습니다.
의약품: 그룹 C: TDF 및 페그인터페론 알파-2a 및 TDF
피험자는 처음 48주 동안 TDF와 페그인터페론 알파-2a의 조합으로 치료를 받은 다음 추가 48주 동안 TDF로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 테노포비어, 페가시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBeAg 혈청전환을 달성한 피험자 수
기간: 96주에
96주에 HBeAg 혈청전환이 있는 피험자의 수를 측정합니다.
96주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBeAg 혈청전환을 달성한 참가자 수
기간: 48주차, 72주차
48주차와 72주차에 HBeAg 혈청전환이 있는 피험자의 수를 측정합니다.
48주차, 72주차
그룹 A,B,C에서 HBsAg 수준의 백분율 감소
기간: 48주차, 72주차, 96주차
48주, 72주 및 96주에 그룹 A, B, C의 HBsAg 수준을 기준선에서 변경하여 측정합니다.
48주차, 72주차, 96주차
HBeAg 손실을 달성한 참가자 수
기간: 48주차, 72주차, 96주차
48.72주 및 96주에 HBeAg 소실이 있는 피험자의 수를 측정합니다.
48주차, 72주차, 96주차
검출할 수 없는 HBVDNA를 달성한 피험자의 수
기간: 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
24주차, 48주차, 72주차 및 96주차에 HBVDNA가 검출되지 않는 피험자의 수를 측정합니다.
24주차, 48주차, 72주차, 96주차
담당 비율과 관련된 HBsAg 수준과 같은 요소
기간: 48,72,96주차에
48,72,96주에 HBsAg 수치를 측정하여 정량적 HBsAg 수치가 원인 비율과 관련이 있는지 여부를 평가합니다.
48,72,96주차에
ALT를 정상으로 되돌린 피험자의 수
기간: 48주차, 72주차, 96주차
48주, 72주 및 96주에 ALT가 정상인 피험자의 수를 측정합니다.
48주차, 72주차, 96주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHDC12016101

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