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Estudio sobre un tratamiento antiviral óptimo en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positivo

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

Un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto del tratamiento antiviral óptimo en pacientes con hepatitis B crónica positivos para HBeAg

El estudio actual es una investigación prospectiva, aleatoria, abierta y multicéntrica. El objetivo del estudio es investigar si la tasa de seroconversión de HBeAg puede mejorarse si se aplica una terapia combinada en pacientes con HBC positivos para HBeAg que han logrado ADNVHB <105 copias/ml, HBsAg≤5000UI/ml, ALT≥ 2LSN o histología hepática G2S2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con hepatitis B crónica (CHB) positiva para HBeAg que hayan logrado ADN del VHB <10*5 copias/ml, HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2LSN o histología hepática G2S2 se distribuirán aleatoriamente en tres grupos. Los sujetos que pasen al grupo A serán tratados con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) durante 96 semanas; Los sujetos que pasen al grupo B serán tratados con TDF en las primeras 48 semanas, luego serán tratados con la combinación de TDF y Peginterferón alfa-2a durante otras 48 semanas; Los sujetos que entren en el grupo C serán tratados con la combinación de TDF y peginterferón alfa-2a durante las primeras 48 semanas, luego serán tratados con TDF durante otras 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Contacto:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hua shan Hospital,Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • Contacto:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No.9 hospital of shanghai
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shuguang Hospital of Shanghai T.C.M
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos con edad ≥18 y ≤65 años;
  2. Debe haber evidencias de que HBsAg y HBeAg han sido positivos durante más de 6 meses con HBsAb y HBeAb negativos; HBsAg≤50000UI/ml, ALT≥ 2LSN, Histología hepática por encima de G2S2 y HBV DNA≥10*5 copias/mL;
  3. Mujeres sin embarazo o lactancia en curso y tanto mujeres como hombres dispuestos a tomar una medida anticonceptiva eficaz durante el tratamiento;
  4. Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Tratado con inmunosupresores, inmunomoduladores, fármacos citotóxicos sistémicos, hierbas o HBIg dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de tratamiento;
  2. ALT≥10 X ULN o bilirrubina total ≥2 X ULN;
  3. Historia alérgica al interferón;
  4. Coinfección con hepatitis A activa, hepatitis C, hepatitis D y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  5. Puntuaciones de Child-Pugh >7;
  6. Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis viral (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas, talasemia);
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  8. Consumir alcohol en exceso de 20 g/día para mujeres y 30 g/día para hombres dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o antecedentes de consumo de drogas;
  9. RAN (recuento absoluto de neutrófilos) <1,5x 10 ^ 9 / L o PLT (recuento de plaquetas) <90x 10 ^ 9 / L
  10. Creatinina por encima del límite superior de lo normal;
  11. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión. La enfermedad psiquiátrica grave se define como depresión mayor o psicosis tratada con medicación antidepresiva o un tranquilizante mayor en dosis terapéuticas respectivamente en cualquier momento antes de los 3 meses o cualquier antecedente de lo siguiente: un intento de suicidio hospitalización por enfermedad psiquiátrica o un período de incapacidad debido a una enfermedad psiquiátrica;
  12. Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, artritis reumatoide, etc.);
  13. Historial de sangrado por várices esofágicas u otra evidencia de sangrado por várices esofágicas u otros síntomas consistentes con enfermedad hepática descompensada;
  14. Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (p. ej., clase funcional III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo, angina inestable u otras enfermedades cardiovasculares significativas);
  15. Pacientes en hemodiálisis o pacientes con insuficiencia renal;
  16. Antecedentes de un trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos;
  17. Trasplante de órganos importantes u otra evidencia de enfermedad grave, malignidad o cualquier otra afección que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio;
  18. Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos prescritos;
  19. Evidencia de retinopatía grave o trastorno oftalmológico clínicamente relevante;
  20. Historial de otra enfermedad grave o evidencia de otra enfermedad grave o cualquier otra enfermedad o condición que el investigador crea que los pacientes no son aptos para participar en el estudio;
  21. Pacientes incluidos en otro ensayo o que hayan recibido medicamentos en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la selección;
  22. AFP (proteína alfa feto)> 50 ng/ml y/o evidencia de carcinoma hepatocelular;
  23. Otras enfermedades deben ser consideradas exclusivamente por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A, TDF
Los sujetos del grupo A serán tratados con TDF durante 96 semanas
Droga: Grupo A, TDF
TDF durante 96 semanas
Otros nombres:
  • tenofovir
Experimental: Grupo B, TDF+PEG
Los sujetos del grupo B serán tratados con TDF en las primeras 48 semanas, luego serán tratados con la combinación de TDF y peginterferón alfa-2a durante otras 48 semanas.
Droga: Grupo B: TDF luego TDF y peginterferón alfa-2a
Los sujetos serán tratados con TDF en las primeras 48 semanas, luego serán tratados con la combinación de TDF y peginterferón alfa-2a durante otras 48 semanas.
Otros nombres:
  • tenofovir, pegasys
Experimental: Grupo C, TDF+PEG
Los sujetos del grupo C serán tratados con la combinación de TDF y peginterferón alfa-2a durante las primeras 48 semanas, luego serán tratados con TDF durante otras 48 semanas.
Droga: Grupo C: TDF y peginterferón alfa-2a luego TDF
Los sujetos serán tratados con la combinación de TDF y peginterferón alfa-2a durante las primeras 48 semanas, luego serán tratados con TDF durante otras 48 semanas.
Otros nombres:
  • tenofovir, pegasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que logran la seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: a las 96 semanas
Se medirá el número de sujetos con seroconversión HBeAg en la semana 96
a las 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que logran la seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: a las 48 semanas; a las 72 semanas
Se medirá el número de sujetos con seroconversión HBeAg en la semana 48 y 72
a las 48 semanas; a las 72 semanas
La disminución porcentual del nivel de HBsAg en el grupo A,B,C
Periodo de tiempo: a las 48 semanas; a las 72 semanas; a las 96 semanas
Se medirá el nivel de HBsAg en el grupo A, B, C en la semana 48, 72 y 96, cambiando desde el inicio
a las 48 semanas; a las 72 semanas; a las 96 semanas
Número de participantes que logran la pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: a las 48 semanas; a las 72 semanas; a las 96 semanas
Se medirá el número de sujetos con pérdida de HBeAg en la semana 48,72 y 96
a las 48 semanas; a las 72 semanas; a las 96 semanas
El número de sujetos que logran HBVDNA indetectable
Periodo de tiempo: a las 24 semanas; a las 48 semanas; a las 72 semanas; a las 96 semanas
Se medirá el número de sujetos con HBVDNA indetectable en las semanas 24, 48, 72 y 96
a las 24 semanas; a las 48 semanas; a las 72 semanas; a las 96 semanas
El factor como el nivel de HBsAg relacionado con la tasa responsable
Periodo de tiempo: en la semana 48,72,96
Se medirá el nivel de HBsAg en la semana 48, 72, 96, para evaluar si el nivel cuantitativo de HBsAg se relaciona con la tasa responsable
en la semana 48,72,96
El número de sujetos que logran que la ALT vuelva a la normalidad
Periodo de tiempo: a las 48 semanas; a las 72 semanas; a las 96 semanas
Se medirá el número de sujetos con ALT normal en las semanas 48, 72 y 96
a las 48 semanas; a las 72 semanas; a las 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHDC12016101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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