- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03013556
Studie über eine optimale antivirale Behandlung bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B
21. September 2021 aktualisiert von: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Studie zur optimalen antiviralen Behandlung bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B
Die aktuelle Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Untersuchung.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die HBeAg-Serokonversionsrate verbessert werden kann, wenn eine Kombinationstherapie bei HBeAg-positiven CHB-Patienten angewendet wird, die HBVDNA < 105 Kopien/ml, HBsAg ≤ 5000 IE/ml, ALT ≥ 2 ULN oder Leber-Histologie G2S2 erreicht haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB), die HBV-DNA < 10 * 5 Kopien / ml, HBsAg ≤ 5000 IE / ml, ALT ≥ 2 ULN oder Leber-Histologie G2S2 erreicht haben, werden in drei Gruppen randomisiert.
Die Probanden der Gruppe A werden 96 Wochen lang mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) behandelt; Die Probanden der Gruppe B werden in den ersten 48 Wochen mit TDF und dann weitere 48 Wochen mit der Kombination aus TDF und Peginterferon alfa-2a behandelt; Die Probanden der Gruppe C werden in den ersten 48 Wochen mit der Kombination aus TDF und Peginterferon alfa-2a und dann weitere 48 Wochen mit TDF behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xinxin Zhang
- E-Mail: zhangx@shsmu.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Xixi hospital of Hangzhou
-
Kontakt:
- Xiaoqing Fu
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Liang Chen
- E-Mail: chenliang@shaphc.org
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Mobin Wan
- E-Mail: mobinwan@aliyun.com
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Hua shan Hospital,Fudan University
-
Kontakt:
- Jiming Zhang
- E-Mail: jmzhang@vip.126.com
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
-
Kontakt:
- Hailin Liang
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- No.9 hospital of shanghai
-
Kontakt:
- Jie Xu
- E-Mail: dr.xu@aliyun.com
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shuguang Hospital of Shanghai T.C.M
-
Kontakt:
- yueqiu Gao
- E-Mail: gaoyueqiu@hotmail.com
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Tongren hospital shanghai jiaotong university school of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren;
- Es sollte Hinweise geben, dass HBsAg und HBeAg seit mehr als 6 Monaten positiv sind, mit HBsAb und HBeAb negativ; HBsAg ≤ 50.000 IE/ml, ALT ≥ 2 ULN, Leberhistologie über G2S2 und HBV-DNA ≥ 10*5 Kopien/ml;
- Frauen ohne laufende Schwangerschaft oder Stillzeit und sowohl Frauen als auch Männer, die bereit sind, während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden;
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, systemischen Zytostatika, Kräutern oder HBIg innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlungsdosis;
- ALT≥10 x ULN oder Gesamtbilirubin ≥2 x ULN;
- Allergische Vorgeschichte gegen Interferon;
- Co-Infektion mit aktiver Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D und/oder humanem Immunschwächevirus (HIV);
- Child-Pugh-Scores >7;
- Anamnese oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als Virushepatitis (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition, Thalassämie);
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag für Frauen und 30 g/Tag für Männer innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Vorgeschichte des Drogenkonsums;
- ANC (absolute Neutrophilenzahl) < 1,5x 10^9/l oder PLT (Thrombozytenzahl)<90x 10^9/l
- Kreatinin über der oberen Grenze des Normalbereichs;
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen. Eine schwere psychiatrische Erkrankung ist definiert als schwere Depression oder Psychose, die mit Antidepressiva oder einem starken Tranquilizer in therapeutischen Dosen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor 3 Monaten behandelt wurde, oder jedwede Vorgeschichte der folgenden Fälle: ein Suizidversuch Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung oder eine Zeit der Behinderung aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung;
- Geschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie, rheumatoide Arthritis usw.);
- Vorgeschichte von Ösophagusvarizenblutungen oder andere Anzeichen von Ösophagusvarizenblutungen oder andere Symptome, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung übereinstimmen;
- Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (z. B. New York Heart Association Functional Class III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine laufende Behandlung erfordern, instabile Angina pectoris oder andere signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen);
- Hämodialysepatienten oder Patienten mit Niereninsuffizienz;
- Anamnese einer schweren Anfallsleiden oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva;
- Große Organtransplantation oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit, Malignität oder anderer Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden;
- Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wurde;
- Anzeichen einer schweren Retinopathie oder einer klinisch relevanten ophthalmologischen Störung;
- Vorgeschichte einer anderen schweren Krankheit oder Anzeichen einer anderen schweren Krankheit oder einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands, von dem der Prüfarzt glaubt, dass die Patienten nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind;
- Patienten, die in eine andere Studie aufgenommen wurden oder denen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Prüfpräparate verabreicht wurden;
- AFP (Alpha-Feto-Protein) > 50 ng/ml und/oder Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms;
- Andere Krankheiten sollten ausschließlich vom Prüfarzt in Betracht gezogen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A, TDF
Die Probanden in Gruppe A werden 96 Wochen lang von TDF behandelt
|
TDF für 96 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe B, TDF+PEG
Die Probanden in Gruppe B werden in den ersten 48 Wochen mit TDF und dann weitere 48 Wochen mit der Kombination aus TDF und Peginterferon alfa-2a behandelt
|
Die Probanden werden in den ersten 48 Wochen mit TDF und dann weitere 48 Wochen mit der Kombination aus TDF und Peginterferon alfa-2a behandelt
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe C, TDF+PEG
Die Probanden in Gruppe C werden in den ersten 48 Wochen mit der Kombination aus TDF und Peginterferon alfa-2a und dann weitere 48 Wochen mit TDF behandelt
|
Die Probanden werden in den ersten 48 Wochen mit der Kombination aus TDF und Peginterferon alfa-2a behandelt und dann weitere 48 Wochen mit TDF behandelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden, die eine HBeAg-Serokonversion erreichen
Zeitfenster: mit 96 Wochen
|
Die Anzahl der Probanden mit HBeAg-Serokonversion in Woche 96 wird gemessen
|
mit 96 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die eine HBeAg-Serokonversion erreichen
Zeitfenster: in der 48. Woche; in der 72. Woche
|
Die Anzahl der Probanden mit HBeAg-Serokonversion in Woche 48 und 72 wird gemessen
|
in der 48. Woche; in der 72. Woche
|
Die prozentuale Abnahme des HBsAg-Spiegels bei Gruppe A, B, C
Zeitfenster: in der 48. Woche; in der 72. Woche; in der 96. Woche
|
Der HBsAg-Spiegel in den Gruppen A, B, C wird in Woche 48, 72 und 96 gemessen und verändert sich gegenüber dem Ausgangswert
|
in der 48. Woche; in der 72. Woche; in der 96. Woche
|
Anzahl der Teilnehmer, die einen HBeAg-Verlust erreichen
Zeitfenster: in der 48. Woche; in der 72. Woche; in der 96. Woche
|
Die Anzahl der Probanden mit HBeAg-Verlust in Woche 48,72 und 96 wird gemessen
|
in der 48. Woche; in der 72. Woche; in der 96. Woche
|
Die Anzahl der Probanden, bei denen HBVDNA nicht nachweisbar ist
Zeitfenster: in der 24. Woche; in der 48. Woche; in der 72. Woche; in der 96. Woche
|
Die Anzahl der Probanden mit nicht nachweisbarer HBVDNA in Woche 24, 48, 72 und 96 wird gemessen
|
in der 24. Woche; in der 48. Woche; in der 72. Woche; in der 96. Woche
|
Faktoren wie der HBsAg-Spiegel beziehen sich auf die verantwortliche Rate
Zeitfenster: in Woche 48,72,96
|
Der HBsAg-Spiegel in Woche 48, 72, 96 wird gemessen, um zu beurteilen, ob der quantitative HBsAg-Spiegel mit der verantwortlichen Rate zusammenhängt
|
in Woche 48,72,96
|
Die Anzahl der Probanden, die ALT wieder normal erreichen
Zeitfenster: in der 48. Woche; in der 72. Woche; in der 96. Woche
|
Die Anzahl der Probanden mit normaler ALT in Woche 48, 72 und 96 wird gemessen
|
in der 48. Woche; in der 72. Woche; in der 96. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marcellin P, Ahn SH, Ma X, Caruntu FA, Tak WY, Elkashab M, Chuang WL, Lim SG, Tabak F, Mehta R, Petersen J, Foster GR, Lou L, Martins EB, Dinh P, Lin L, Corsa A, Charuworn P, Subramanian GM, Reiser H, Reesink HW, Fung S, Strasser SI, Trinh H, Buti M, Gaeta GB, Hui AJ, Papatheodoridis G, Flisiak R, Chan HL; Study 149 Investigators. Combination of Tenofovir Disoproxil Fumarate and Peginterferon alpha-2a Increases Loss of Hepatitis B Surface Antigen in Patients With Chronic Hepatitis B. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):134-144.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.043. Epub 2015 Oct 8.
- Xie Q, Zhou H, Bai X, Wu S, Chen JJ, Sheng J, Xie Y, Chen C, Chan HL, Zhao M. A randomized, open-label clinical study of combined pegylated interferon Alfa-2a (40KD) and entecavir treatment for hepatitis B "e" antigen-positive chronic hepatitis B. Clin Infect Dis. 2014 Dec 15;59(12):1714-23. doi: 10.1093/cid/ciu702. Epub 2014 Sep 4.
- Brouwer WP, Xie Q, Sonneveld MJ, Zhang N, Zhang Q, Tabak F, Streinu-Cercel A, Wang JY, Idilman R, Reesink HW, Diculescu M, Simon K, Voiculescu M, Akdogan M, Mazur W, Reijnders JG, Verhey E, Hansen BE, Janssen HL; ARES Study Group. Adding pegylated interferon to entecavir for hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B: A multicenter randomized trial (ARES study). Hepatology. 2015 May;61(5):1512-22. doi: 10.1002/hep.27586. Epub 2015 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tenofovir
- Interferon-alpha
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- SHDC12016101
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Universitat Jaume IAbgeschlossenDepression | AngststörungenSpanien
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The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSAbgeschlossen
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Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Institute on Disability...Aktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenRekrutierung