Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оптимального противовирусного лечения у HBeAg-позитивных пациентов с хроническим гепатитом В

21 сентября 2021 г. обновлено: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование оптимального противовирусного лечения у HBeAg-позитивных пациентов с хроническим гепатитом В

Настоящее исследование является проспективным, рандомизированным, открытым, многоцентровым. Целью исследования является выяснить, можно ли улучшить уровень сероконверсии HBeAg, применяя комбинированную терапию у HBeAg-положительных пациентов с ХГВ, у которых HBVDNA<105 копий/мл, HBsAg≤5000 МЕ/мл, АЛТ≥2ВГН или гистология печени G2S2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с HBeAg-положительным хроническим гепатитом B (CHB), у которых ДНК HBV <10*5 копий/мл, HBsAg≤5000 МЕ/мл, ALT≥ 2ULN или гистология печени G2S2, будут рандомизированы в три группы. Субъекты, попадающие в группу А, будут лечиться тенофовира дизопроксила фумаратом (TDF) в течение 96 недель; Субъекты, попадающие в группу B, будут лечиться тенофовиром в течение первых 48 недель, затем будут лечиться комбинацией тенофовира и пегинтерферона альфа-2а в течение еще 48 недель; Субъекты, попадающие в группу C, будут лечиться комбинацией TDF и пегинтерферона альфа-2а в течение первых 48 недель, а затем будут лечиться TDF еще в течение 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Контакт:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Hua shan Hospital,Fudan University
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • Контакт:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • No.9 hospital of shanghai
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shuguang Hospital of Shanghai T.C.M
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤65 лет;
  2. Должны быть доказательства того, что HBsAg и HBeAg были положительными в течение более 6 месяцев с HBsAb и HBeAb отрицательными; HBsAg≤50000МЕ/мл, АЛТ≥2ВГН, гистология печени выше G2S2 и ДНК ВГВ≥10*5 копий/мл;
  3. Женщины без продолжающейся беременности или кормления грудью, а также женщины и мужчины, желающие принимать эффективные меры контрацепции во время лечения;
  4. Дайте согласие на участие в исследовании и подпишите форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

  1. Лечение иммунодепрессантами, иммуномодуляторами, системными цитотоксическими препаратами, травами или HBIg в течение 6 месяцев до первой дозы лечения;
  2. АЛТ≥10×ВГН или общий билирубин ≥2×ВГН;
  3. Аллергический анамнез на интерферон;
  4. Коинфекция активным гепатитом А, гепатитом С, гепатитом D и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
  5. по шкале Чайлд-Пью >7;
  6. История или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, отличным от вирусного гепатита (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, метаболическое заболевание печени, алкогольное заболевание печени, воздействие токсинов, талассемия);
  7. Беременные или кормящие женщины;
  8. Употребление алкоголя более 20 г/сутки для женщин и 30 г/сутки для мужчин в течение 6 месяцев до регистрации или употребления наркотиков в анамнезе;
  9. ANC (абсолютное количество нейтрофилов) <1,5x 10 ^ 9 / л или PLT (количество тромбоцитов) <90x 10 ^ 9 / л
  10. креатинин выше верхней границы нормы;
  11. История тяжелых психических заболеваний, особенно депрессии. Тяжелое психическое заболевание определяется как большая депрессия или психоз, которые лечили антидепрессантами или сильными транквилизаторами в терапевтических дозах соответственно в любое время до 3 месяцев или в анамнезе: суицидальная попытка, госпитализация по поводу психического заболевания или период нетрудоспособности. вследствие психического заболевания;
  12. Наличие в анамнезе иммунологически опосредованного заболевания (например, воспалительного заболевания кишечника, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры, красной волчанки, аутоиммунной гемолитической анемии, склеродермии, ревматоидного артрита и т. д.);
  13. Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе или другие признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или другие симптомы, характерные для декомпенсированного заболевания печени;
  14. Тяжелые заболевания сердца в анамнезе (например, функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения, нестабильная стенокардия или другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания);
  15. Больные гемодиализом или больные с почечной недостаточностью;
  16. История тяжелого судорожного расстройства или текущего использования противосудорожных средств;
  17. Трансплантация крупных органов или другие признаки тяжелого заболевания, злокачественного новообразования или любых других состояний, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента непригодным для исследования;
  18. Заболевания щитовидной железы в анамнезе, которые плохо контролируются назначенными лекарствами;
  19. Свидетельства тяжелой ретинопатии или клинически значимого офтальмологического заболевания;
  20. История другого тяжелого заболевания или признаки другого тяжелого заболевания или любого другого заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, пациенты не подходят для участия в исследовании;
  21. Пациенты, включенные в другое исследование или получавшие исследуемые препараты в течение 12 недель до скрининга;
  22. АФП (альфа-фетопротеин) > 50 нг/мл и/или признаки гепатоцеллюлярной карциномы;
  23. Другое заболевание должно рассматриваться исследователем исключительно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А, ТДФ
Субъекты группы А будут лечиться тенофовиром в течение 96 недель.
Лекарство: Группа А, ТДФ
TDF на 96 недель
Другие имена:
  • тенофовир
Экспериментальный: Группа Б, ТДФ+ПЭГ
Субъекты в группе B будут лечиться TDF в течение первых 48 недель, затем будут лечиться комбинацией TDF и пегинтерферона альфа-2а в течение еще 48 недель.
Лекарство: Группа B: TDF, затем TDF и пегинтерферон альфа-2а.
Субъекты будут лечиться TDF в течение первых 48 недель, затем будут лечиться комбинацией TDF и пегинтерферона альфа-2а в течение еще 48 недель.
Другие имена:
  • тенофовир, пегасис
Экспериментальный: Группа С, ТДФ+ПЭГ
Субъекты в группе C будут лечиться комбинацией TDF и пегинтерферона альфа-2а в течение первых 48 недель, затем будут лечиться TDF еще в течение 48 недель.
Лекарство: Группа C: TDF и пегинтерферон альфа-2а, затем TDF
Субъекты будут лечиться комбинацией TDF и пегинтерферона альфа-2а в течение первых 48 недель, затем будут лечиться TDF еще в течение 48 недель.
Другие имена:
  • тенофовир, пегасис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: на 96 неделе
Будет измерено количество субъектов с сероконверсией HBeAg на 96-й неделе.
на 96 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: на 48 неделе; на 72 неделе
Будет измерено количество субъектов с сероконверсией HBeAg на 48-й и 72-й неделе.
на 48 неделе; на 72 неделе
Процентное снижение уровня HBsAg в группе А,В,С
Временное ограничение: в 48 недель; в 72 недели; в 96 недель
Уровень HBsAg в группах A, B, C на 48, 72 и 96 неделе будет измеряться, изменяясь по сравнению с исходным уровнем.
в 48 недель; в 72 недели; в 96 недель
Количество участников, достигших потери HBeAg
Временное ограничение: в 48 недель; в 72 недели; в 96 недель
Будет измерено количество субъектов с потерей HBeAg на 48,72 и 96 неделе.
в 48 недель; в 72 недели; в 96 недель
Количество субъектов, достигших неопределяемого уровня HBVDNA
Временное ограничение: в 24 недели; в 48 недель; в 72 недели; в 96 недель
Будет измерено количество субъектов с неопределяемой HBVDNA на 24, 48, 72 и 96 неделе.
в 24 недели; в 48 недель; в 72 недели; в 96 недель
Такой фактор, как уровень HBsAg, связанный с ответственной частотой
Временное ограничение: на 48,72,96 неделе
Будет измерен уровень HBsAg на 48, 72, 96 неделе, чтобы оценить, связан ли количественный уровень HBsAg с ответственной частотой
на 48,72,96 неделе
Количество субъектов, у которых АЛТ возвращается к норме
Временное ограничение: в 48 недель; в 72 недели; в 96 недель
Будет измерено количество субъектов с нормальным уровнем АЛТ на 48, 72 и 96 неделе.
в 48 недель; в 72 недели; в 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHDC12016101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа А, ТДФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться