このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性白血病および MDS に対する HSCT または寛解導入化学療法を受けている患者における 2 つの食事の比較 (UF-BMT-LDND-101)

2025年4月4日 更新者：University of Florida

急性白血病および骨髄異形成症候群に対する造血幹細胞移植 (HSCT) または寛解導入化学療法を受ける患者を対象に 2 つの食事を比較する第 III 相ランダム化臨床試験 (UF-BMT-LDND-101)

これは、長期にわたる好中球減少症患者における好中球減少症食に対する新鮮な果物や野菜を含む自由化された病院食の安全性を評価する非盲検、二群、第III相非劣性試験です。 コホートと食事の両方は、FDA が承認した食品安全ガイドラインに記載されている衛生および常識的なアドバイスを遵守します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 以下に概説する血液悪性腫瘍またはHSCTの治療を受けている：
  • 非HSCT患者の基礎診断:
  • 導入化学療法または再導入化学療法を受けている急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）。また
  • 7日以上の好中球減少症の持続期間が予想される、集中導入化学療法（例：HyperCVAD±R、CALGB9251、ラーソンズプロトコル）を受けている急性リンパ芽球性白血病（ALL）。また
  • あらゆる適応症に対する同種または自家 HSCT。 強度を下げたコンディショニングを受けている患者の場合、予想される好中球減少症が 7 日以上続くレジメンのみが許可され、患者は入院しなければなりません。
  • 好中球減少症の予想持続期間が7日以上

除外基準:

  • -研究食の開始前7日以内の活動性全身感染症の治療のための抗感染症薬の使用
  • 受診時に未治療の重度の感染症がある
  • -制御されていない浸潤性真菌感染症患者（少なくとも6週間の治療を完了していない患者、または治験食の開始時に制御されていない疾患が示され、少なくとも1週間間隔で2回のCTスキャンで症状がある患者と定義される）
  • HIV、B型およびC型肝炎の感染が制御されていない
  • 登録時に経腸管による栄養摂取または完全中心静脈栄養を受けていること
  • 新鮮な果物や野菜を食べたがらない患者
  • 外来患者における好中球減少症の計画的管理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：自由化された病院食（ダイエットA）
食事 A には、自由化された病院の食事に新鮮な果物および/または新鮮な野菜が含まれ、被験者には新鮮な果物および/または野菜を少なくとも 1 日 1 回摂取することが奨励されます。
他の：ダイエット
食事介入: 被験者は、不均一な集団を考慮して階層化された無作為化を受け、自由化された病院食 (食事 A) または好中球減少症食 (食事 B) の 2 つの食事のいずれかを受けることになります。
アクティブコンパレータ：好中球減少症ダイエット（ダイエットB）
食事 B は病院の好中球減少症食事です。
他の：ダイエット
食事介入: 被験者は、不均一な集団を考慮して階層化された無作為化を受け、自由化された病院食 (食事 A) または好中球減少症食 (食事 B) の 2 つの食事のいずれかを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な感染症の発生率
時間枠：1年
この試験の主な目的は、HSCTを受けている被験者、または急性白血病の導入化学療法を受けている被験者で、長期（7日以下）の好中球減少症で食事療法Aまたは食事療法Bのいずれかを投与されている被験者における主要な感染症の発生率を比較することです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各食事グループにおける感染症の発生率
時間枠：1年
この試験の第 2 の目的は、敗血症性ショック、血流感染、浸潤性真菌感染、上気道感染、感染性および非感染性肺炎、C. ディフィシル感染症、バンコマイシン耐性および感受性を含む重篤な感染症に対する食事の影響を比較することです。腸球菌の定着、バンコマイシン耐性および感受性の腸球菌感染症、発熱性好中球減少症、腸チフス炎、下気道ウイルス感染症、感染関連死亡率、ICUへの入室。
1年
入学頻度
時間枠：1年
この試験の第 2 の目的は、集中治療室 (ICU) への入院頻度を調べることです。
1年
コンプライアンス
時間枠：1年
この試験の第 2 の目的は、食事介入の開始時から好中球絶対数 (ANC) が 500/mm3 以下になるまで、被験者が退院するまでの各食事の遵守度を評価することです。 、被験者がユニットから移動するか、ANC が 500/mm3 未満の状態が 30 日間続いた後。
1年
患者生成の主観的総合評価 (PG-SGA)
時間枠：1年
この試験の第 2 の目的は、PG-SGA によって評価される栄養状態に対する各食事の影響を評価することです。
1年
粘膜炎の発生率
時間枠：1年
この試験の第 2 の目的は、食事摂取に対する粘膜炎の影響を評価することです。
1年
症状の発生率
時間枠：1年
この試験の第 2 の目的は、MDASI ツールを使用して食事間の症状を比較することです。
1年
生活の質（QoL）
時間枠：1年
この試験の第 2 の目的は、FACT-G によって評価された食事間の QoL を比較することです。
1年
全生存期間 (OS)
時間枠：1年
この試験の第 2 の目的は、ランダム化後 1 年間の OS を評価することです。
1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
この試験の第 2 の目的は、ランダム化後 1 年間の PFS を評価することです。
1年
移植片対宿主病（GVHD）の発生率
時間枠：1年
この試験の第 2 の目的は、同種 HSCT 被験者のみにおける GVHD の発生率を評価することです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Paul Crispen, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月18日

一次修了 (実際)

2023年5月29日

研究の完了 (実際)

2024年5月16日

試験登録日

最初に提出

2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (推定)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (その他の識別子：University of Florida)
  • OCR15632 (その他の識別子：UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (その他の識別子：University of Florida)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨髄異形成症候群の臨床試験

  • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...
    終了しました
    2つのステップで与えられる強度レジメンを使用した骨髄移植
    ホジキンリンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫 | 急性白血病 | 血液悪性腫瘍 | 骨髄腫 | MyElodySplastic症候群（MDS）RAまたはRARSサブタイプ以外 | STI療法に耐性のある慢性骨髄性（または骨髄性）白血病（CML）
    アメリカ

ダイエットの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Chile

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する