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급성 백혈병 및 MDS(UF-BMT-LDND-101)에 대해 HSCT 또는 관해 유도 화학 요법을 받는 환자의 두 가지 식단 비교

2025년 4월 4일 업데이트: University of Florida

급성 백혈병 및 골수이형성 증후군(UF-BMT-LDND-101)에 대한 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 또는 관해 유도 화학 요법을 받는 환자의 두 가지 식단을 비교하는 3상 무작위 임상 시험

이것은 장기간 호중구 감소증이 있는 환자의 호중구 감소성 식이에 대한 신선한 과일 및 채소를 포함하는 자유화된 병원 식이의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 2군, 3상 비열등성 시험입니다. 코호트와 다이어트 모두 FDA 승인 식품 안전 지침에 나열된 위생 및 상식 조언을 준수합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • UF Health Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 아래에 설명된 대로 혈액 악성 종양 또는 HSCT에 대한 치료를 받고 있습니다.
  • 비조혈모세포이식 환자의 기본 진단:
  • 유도 또는 재유도 화학요법을 받고 있는 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS); 또는
  • 호중구 감소증의 예상 기간이 ≥7일인 집중 유도 화학요법(예: HyperCVAD±R, CALGB9251, Larsons 프로토콜)을 받고 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL); 또는
  • 모든 적응증에 대한 동종 또는 자가 조혈 모세포 이식. 감소된 강도 조절을 받는 환자의 경우 예상되는 호중구 감소증이 ≥ 7일인 요법만 허용되며 환자는 병원에 있어야 합니다.
  • 호중구감소증의 예상 기간 ≥ 7일

제외 기준:

  • 연구 식이 시작 전 7일 이내에 활동성 전신 감염 치료를 위한 항감염제 사용
  • 발표 시 치료되지 않은 주요 감염
  • 통제되지 않는 침습성 진균 감염이 있는 환자(최소 6주 치료를 완료하지 않았거나 연구 식이 요법 시작 시 통제되지 않은 질병을 나타내는 최소 1주 간격으로 2회의 CT 스캔에서 증상이 있는 환자로 정의됨)
  • 통제되지 않은 HIV, B형 간염 및 C형 감염
  • 등록 당시 경장 튜브를 통한 영양 섭취 또는 전체 비경구 영양 섭취
  • 신선한 과일 및/또는 채소 섭취를 꺼리는 환자
  • 외래 환자 설정에서 호중구 감소증의 계획된 관리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자유화 된 병원 식단 (다이어트 A)
식단 A는 자유화된 병원 식단에 신선한 과일 및/또는 신선한 야채를 포함하고 피험자는 신선한 과일 및/또는 야채를 매일 1인분 이상 섭취하도록 권장됩니다.
다른: 다이어트
다이어트 개입: 피험자는 두 가지 다이어트 중 하나를 받기 위해 이질적인 인구를 설명하기 위해 층화 무작위화를 거치게 됩니다: 자유화된 병원 다이어트(다이어트 A) 또는 호중구 감소 다이어트(다이어트 B).
활성 비교기: 호중구 감소 식단(다이어트 B)
다이어트 B는 병원 호중구 감소 다이어트입니다.
다른: 다이어트
다이어트 개입: 피험자는 두 가지 다이어트 중 하나를 받기 위해 이질적인 인구를 설명하기 위해 층화 무작위화를 거치게 됩니다: 자유화된 병원 다이어트(다이어트 A) 또는 호중구 감소 다이어트(다이어트 B).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 감염 발생
기간: 일년
시험의 1차 목적은 식이 A 또는 식이 B를 받고 있는 장기간 호중구 감소증(7일 이하)이 있는 급성 백혈병에 대한 유도 화학 요법을 받거나 조혈모세포이식을 받는 피험자에서 주요 감염의 발생률을 비교하는 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 식단 그룹의 감염 발생률
기간: 일년
임상시험의 이 두 번째 목적은 패혈성 쇼크, 혈류 감염, 침습성 진균 감염, 상기도 감염, 감염성 및 비감염성 폐렴, C. 디피실 감염, 반코마이신 내성 및 민감성을 포함한 중증 감염에 대한 식단의 영향을 비교하는 것입니다. 장구균 집락화, 반코마이신 내성 및 감수성 장구균 감염, 열성 호중구감소증, 맹장염, 하기도 호흡기 바이러스 감염, 감염 관련 사망률, ICU 입원.
일년
입장횟수
기간: 일년
시험의 이 두 번째 목표는 중환자실(ICU)에 대한 입원 빈도를 조사할 것입니다.
일년
규정 준수
기간: 일년
시험의 이 2차 목표는 식이 요법 시작 시점부터 ANC(절대 호중구 수)가 500/mm3 이하가 될 때까지 각 식이 요법에 대한 순응도를 평가하고 피험자가 퇴원할 때까지입니다. , 대상이 장치에서 전송되거나 ANC가 30일 후 500/mm3 미만입니다.
일년
환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA)
기간: 일년
시험의 이 두 번째 목표는 PG-SGA에 의해 평가된 영양 상태에 대한 각 식단의 영향을 평가할 것입니다.
일년
점막염의 발생률
기간: 일년
시험의 이 2차 목적은 식이 섭취에 대한 점막염의 영향을 평가할 것입니다.
일년
증상 발생
기간: 일년
시험의 이 두 번째 목적은 MDASI 도구를 사용하여 식단 간의 증상을 비교하는 것입니다.
일년
삶의 질(QoL)
기간: 일년
실험의 이 두 번째 목적은 FACT-G로 평가한 식단 간의 QoL을 비교하는 것입니다.
일년
전체 생존(OS)
기간: 일년
시험의 이 두 번째 목적은 무작위 배정 후 1년 동안 OS를 평가하는 것입니다.
일년
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
시험의 이 두 번째 목적은 무작위 배정 후 1년부터 PFS를 평가하는 것입니다.
일년
이식편대숙주병(GVHD) 발병률
기간: 일년
임상시험의 이차 목적은 동종 조혈모세포이식 환자에서만 GVHD의 발병률을 평가하는 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Paul Crispen, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (기타 식별자: University of Florida)
  • OCR15632 (기타 식별자: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (기타 식별자: University of Florida)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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