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Confronto di due diete in pazienti sottoposti a HSCT o chemio di induzione della remissione per leucemia acuta e MDS (UF-BMT-LDND-101)

4 aprile 2025 aggiornato da: University of Florida

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, che confronta due diete in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o chemioterapia di induzione della remissione per leucemia acuta e sindrome mielodisplastica (UF-BMT-LDND-101)

Questo è uno studio di non inferiorità in aperto, a due bracci, di fase III per valutare la sicurezza di una dieta ospedaliera liberalizzata comprensiva di frutta e verdura fresca rispetto a una dieta neutropenica in pazienti con neutropenia prolungata. Sia le coorti che le diete aderiranno ai consigli di igiene e buon senso elencati nelle linee guida sulla sicurezza alimentare approvate dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • In trattamento per neoplasie ematologiche o HSCT come descritto di seguito:
  • Diagnosi di base per i pazienti non HSCT:
  • Leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) in chemioterapia di induzione o reinduzione; O
  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL) che riceve una chemioterapia di induzione intensiva (ad es. HyperCVAD±R, CALGB9251, protocollo Larsons) con una durata prevista della neutropenia di ≥7 giorni; O
  • HSCT allogenico o autologo per qualsiasi indicazione. Per i pazienti sottoposti a condizionamento a intensità ridotta, sono consentiti solo quei regimi in cui la neutropenia attesa è ≥ 7 giorni e il paziente deve risiedere in ospedale
  • Durata prevista della neutropenia ≥ 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Uso di antinfettivi per il trattamento di infezioni sistemiche attive entro 7 giorni prima dell'inizio della dieta in studio
  • Infezione maggiore non trattata alla presentazione
  • Pazienti con infezione fungina invasiva non controllata (definiti come coloro che non hanno completato almeno 6 settimane di trattamento; o che sono sintomatici con due scansioni TC, a distanza di almeno 1 settimana che mostrano una malattia non controllata al momento dell'inizio della dieta in studio)
  • Infezione incontrollata da HIV, epatite B e C
  • Ricezione di nutrizione tramite tubo enterale o nutrizione parenterale totale al momento dell'arruolamento
  • Pazienti che non vogliono mangiare frutta e/o verdura fresca
  • Gestione pianificata della neutropenia in regime ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta ospedaliera liberalizzata (dieta A)
La dieta A includerebbe frutta fresca e/o verdura fresca in una dieta ospedaliera liberalizzata e i soggetti saranno incoraggiati a mangiare almeno una porzione giornaliera di frutta e/o verdura fresca.
Altro: Dieta
Intervento dietetico: i soggetti saranno sottoposti a randomizzazione stratificata per tenere conto della popolazione eterogenea, per ricevere una delle due diete: dieta ospedaliera liberalizzata (dieta A) o dieta neutropenica (dieta B).
Comparatore attivo: Dieta neutropenica (dieta B)
La dieta B è la dieta neutropenica ospedaliera.
Altro: Dieta
Intervento dietetico: i soggetti saranno sottoposti a randomizzazione stratificata per tenere conto della popolazione eterogenea, per ricevere una delle due diete: dieta ospedaliera liberalizzata (dieta A) o dieta neutropenica (dieta B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle principali infezioni
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'incidenza delle infezioni maggiori nei soggetti sottoposti a trapianto o che ricevono chemioterapia di induzione per leucemia acuta con neutropenia prolungata (inferiore o uguale a 7 giorni) che ricevono la dieta A o la dieta B.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni in ogni gruppo dietetico
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio è confrontare l'impatto della dieta su infezioni gravi tra cui: shock settico, infezione del flusso sanguigno, infezione fungina invasiva, infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite infettiva e non infettiva, infezione da C. difficile, resistenza alla vancomicina e sensibilità colonizzazione da enterococchi, infezioni da enterococchi resistenti e sensibili alla vancomicina, neutropenia febbrile, tiflite, infezioni virali respiratorie del tratto inferiore, mortalità correlata alle infezioni e ricovero in terapia intensiva.
1 anno
Frequenza di ammissione
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario della sperimentazione esaminerà la frequenza di ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU).
1 anno
Conformità
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio valuterà il grado di conformità a ciascuna dieta dal momento dell'inizio dell'intervento dietetico fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è uguale o inferiore a 500/mm3, il soggetto viene dimesso dall'ospedale , il soggetto viene trasferito dall'unità, o dopo 30 giorni di ANC inferiore a 500/mm3.
1 anno
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio valuterà l'impatto di ciascuna dieta sullo stato nutrizionale come valutato da PG-SGA.
1 anno
Incidenza di mucosite
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio valuterà l'impatto della mucosite sull'assunzione dietetica.
1 anno
Incidenza dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio è confrontare i sintomi tra le diete utilizzando lo strumento MDASI.
1 anno
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio è confrontare la QoL tra le diete valutate da FACT-G.
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio è valutare l'OS a partire da 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio è valutare la PFS a partire da 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio è valutare l'incidenza della GVHD solo nei soggetti HSCT allogenici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Crispen, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Altro identificatore: University of Florida)
  • OCR15632 (Altro identificatore: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Altro identificatore: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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