Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух диет у пациентов, проходящих ТГСК или химиотерапию для индукции ремиссии при остром лейкозе и МДС (UF-BMT-LDND-101)

15 ноября 2023 г. обновлено: University of Florida

Фаза III, рандомизированное, клиническое исследование, в котором сравниваются две диеты у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или химиотерапию для индукции ремиссии при остром лейкозе и миелодиспластическом синдроме (UF-BMT-LDND-101)

Это открытое двухгрупповое исследование III фазы с целью оценки безопасности либерализованной больничной диеты, включающей свежие фрукты и овощи, по сравнению с нейтропенической диетой у пациентов с длительной нейтропенией. Как когорты, так и диеты будут придерживаться рекомендаций по гигиене и здравому смыслу, перечисленных в рекомендациях по безопасности пищевых продуктов, одобренных FDA.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Прохождение лечения гематологических злокачественных новообразований или ТГСК, как указано ниже:
  • Основной диагноз для пациентов без ТГСК:
  • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или миелодиспластический синдром (МДС) при индукционной или реиндукционной химиотерапии; ИЛИ
  • Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), получающий интенсивную индукционную химиотерапию (например, HyperCVAD±R, CALGB9251, протокол Ларсона) с ожидаемой продолжительностью нейтропении ≥7 дней; ИЛИ
  • Аллогенная или аутологическая ТГСК по любым показаниям. Для пациентов, подвергающихся кондиционированию пониженной интенсивности, разрешены только те схемы, при которых ожидаемая нейтропения составляет ≥ 7 дней, и пациент должен находиться в больнице.
  • Ожидаемая продолжительность нейтропении ≥ 7 дней

Критерий исключения:

  • Использование противоинфекционных препаратов для лечения активных системных инфекций в течение 7 дней до начала исследуемой диеты
  • Невылеченная крупная инфекция при поступлении
  • Пациенты с неконтролируемой инвазивной грибковой инфекцией (определяются как те, кто не завершил лечение в течение как минимум 6 недель; или у которых есть симптомы при двух КТ-сканировании с интервалом не менее 1 недели, показывающие неконтролируемое заболевание на момент начала исследуемой диеты)
  • Неконтролируемая инфекция ВИЧ, гепатита В и С
  • Получение питания через энтеральный зонд или полное парентеральное питание на момент включения в исследование
  • Пациенты, не желающие есть свежие фрукты и/или овощи
  • Плановое лечение нейтропении в амбулаторных условиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Либерализованная больничная диета (диета А)
Диета А будет включать свежие фрукты и/или свежие овощи в либерализованную больничную диету, и субъектам будет рекомендовано съедать по крайней мере одну порцию свежих фруктов и/или овощей в день.
Другой: Диета
Вмешательство в диету: Субъекты будут подвергаться стратифицированной рандомизации для учета гетерогенной популяции, чтобы получить одну из двух диет: либерализованную больничную диету (Диета А) или нейтропеническую диету (Диета В).
Активный компаратор: Нейтропеническая диета (Диета Б)
Диета Б — больничная диета для больных с нейтропенией.
Другой: Диета
Вмешательство в диету: Субъекты будут подвергаться стратифицированной рандомизации для учета гетерогенной популяции, чтобы получить одну из двух диет: либерализованную больничную диету (Диета А) или нейтропеническую диету (Диета В).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость основными инфекциями
Временное ограничение: 1 год
Основной целью исследования является сравнение частоты серьезных инфекций у субъектов, перенесших ТГСК или получающих индукционную химиотерапию по поводу острого лейкоза с длительной нейтропенией (менее или равной 7 дням), которые получают либо диету А, либо диету В.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость инфекциями в каждой диетической группе
Временное ограничение: 1 год
Эта вторичная цель испытания состоит в том, чтобы сравнить влияние диеты на тяжелые инфекции, включая септический шок, инфекцию кровотока, инвазивную грибковую инфекцию, инфекцию верхних дыхательных путей, инфекционную и неинфекционную пневмонию, инфекцию C. difficile, устойчивые и чувствительные к ванкомицину инфекции. энтерококковая колонизация, устойчивые и чувствительные к ванкомицину энтерококковые инфекции, фебрильная нейтропения, тифлит, вирусные инфекции нижних отделов дыхательных путей, смертность, связанная с инфекцией, и госпитализация в отделение интенсивной терапии.
1 год
Частота приема
Временное ограничение: 1 год
Эта второстепенная цель исследования заключается в изучении частоты поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
1 год
Согласие
Временное ограничение: 1 год
Эта вторичная цель испытания будет оценивать степень соблюдения каждой диеты с момента начала диетического вмешательства до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) не станет равным или менее 500/мм3, субъект выписывается из больницы. субъект переведен из отделения или через 30 дней АЧН менее 500/мм3.
1 год
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA)
Временное ограничение: 1 год
Эта вторичная цель исследования будет заключаться в оценке влияния каждой диеты на статус питания по оценке PG-SGA.
1 год
Заболеваемость мукозитом
Временное ограничение: 1 год
Эта вторичная цель исследования будет заключаться в оценке влияния мукозита на потребление пищи.
1 год
Распространенность симптомов
Временное ограничение: 1 год
Эта вторичная цель испытания состоит в том, чтобы сравнить симптомы между диетами с использованием инструмента MDASI.
1 год
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 1 год
Эта вторичная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить качество жизни между диетами по оценке FACT-G.
1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
Эта вторичная цель исследования состоит в том, чтобы оценить общую выживаемость в течение 1 года после рандомизации.
1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
Эта вторичная цель исследования состоит в том, чтобы оценить ВБП в течение 1 года после рандомизации.
1 год
Частота реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: 1 год
Эта вторичная цель исследования состоит в том, чтобы оценить заболеваемость РТПХ только у субъектов с аллогенной ТГСК.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Zeina A Al-Mansour, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Другой идентификатор: University of Florida)
  • OCR15632 (Другой идентификатор: UF OnCore)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться