Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee diëten bij patiënten die HSCT of remissie-inductiechemo ondergaan voor acute leukemie en MDS (UF-BMT-LDND-101)

4 april 2025 bijgewerkt door: University of Florida

Een gerandomiseerde, klinische fase III-studie waarin twee diëten worden vergeleken bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of remissie-inductiechemotherapie ondergaan voor acute leukemie en myelodysplastisch syndroom (UF-BMT-LDND-101)

Dit is een open-label, tweearmige, fase III non-inferioriteitsstudie om de veiligheid te evalueren van een geliberaliseerd ziekenhuisdieet inclusief verse groenten en fruit voor een neutropenisch dieet bij patiënten met langdurige neutropenie. Zowel cohorten als diëten zullen zich houden aan het advies op het gebied van hygiëne en gezond verstand dat wordt vermeld in de door de FDA goedgekeurde richtlijnen voor voedselveiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Behandeling ondergaan voor hematologische maligniteiten of HSCT zoals hieronder beschreven:
  • Onderliggende diagnose voor niet-HSCT-patiënten:
  • Acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) die inductie- of reïnductiechemotherapie krijgen; OF
  • Acute lymfoblastische leukemie (ALL) die een intensieve inductiechemotherapie krijgt (bijv. HyperCVAD±R, CALGB9251, Larsons-protocol) met een verwachte duur van neutropenie van ≥7 dagen; OF
  • Allogene of autologe HSCT voor elke indicatie. Voor patiënten die conditionering met verminderde intensiteit ondergaan, zijn alleen die regimes toegestaan ​​waarbij de verwachte neutropenie ≥ 7 dagen is en de patiënt moet in het ziekenhuis verblijven
  • Verwachte duur van neutropenie van ≥ 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van anti-infectiemiddelen voor de behandeling van actieve systemische infecties binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het studiedieet
  • Onbehandelde ernstige infectie bij presentatie
  • Patiënten met ongecontroleerde invasieve schimmelinfectie (gedefinieerd als degenen die niet ten minste 6 weken behandeling hebben voltooid; of die symptomatisch zijn met twee CT-scans, met een tussenpoos van ten minste 1 week, die een ongecontroleerde ziekte laten zien op het moment dat het onderzoeksdieet wordt gestart)
  • Ongecontroleerde hiv-, hepatitis B- en C-infectie
  • Ontvangst van voeding via enterale sonde of totale parenterale voeding op het moment van inschrijving
  • Patiënten die geen vers fruit en/of verse groenten willen eten
  • Gepland beheer van neutropenie in de poliklinische setting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geliberaliseerd ziekenhuisdieet (dieet A)
Dieet A zou vers fruit en/of verse groenten bevatten in een geliberaliseerd ziekenhuisdieet, en proefpersonen zullen worden aangemoedigd om ten minste één dagelijkse portie vers fruit en/of verse groenten te eten.
Ander: Eetpatroon
Dieetinterventie: proefpersonen ondergaan gestratificeerde randomisatie om rekening te houden met de heterogene populatie, om een ​​van de twee diëten te krijgen: geliberaliseerd ziekenhuisdieet (dieet A) of een neutropenisch dieet (dieet B).
Actieve vergelijker: Neutropenisch dieet (dieet B)
Dieet B is het neutropenische dieet van het ziekenhuis.
Ander: Eetpatroon
Dieetinterventie: proefpersonen ondergaan gestratificeerde randomisatie om rekening te houden met de heterogene populatie, om een ​​van de twee diëten te krijgen: geliberaliseerd ziekenhuisdieet (dieet A) of een neutropenisch dieet (dieet B).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige infecties
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de incidentie van ernstige infecties bij proefpersonen die HSCT ondergaan of die inductiechemotherapie krijgen voor acute leukemie met langdurige neutropenie (minder dan of gelijk aan 7 dagen) die dieet A of dieet B krijgen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infecties in elke dieetgroep
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit secundaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de impact van voeding op ernstige infecties, waaronder: septische shock, bloedbaaninfectie, invasieve schimmelinfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, infectieuze en niet-infectieuze pneumonie, C. difficile-infectie, vancomycine-resistent en -gevoelig enterokokkenkolonisatie, vancomycine-resistente en -gevoelige enterokokkeninfecties, febriele neutropenie, typhlitis, virale infecties van de onderste luchtwegen, infectiegerelateerde mortaliteit en opname op de IC.
1 jaar
Toelatingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit secundaire doel van de proef zal de opnamefrequentie op de intensive care (IC) onderzoeken.
1 jaar
Naleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze secundaire doelstelling van de studie zal de mate van naleving van elk dieet evalueren vanaf het moment van aanvang van de dieetinterventie tot ofwel het absolute aantal neutrofielen (ANC) gelijk is aan of lager is dan 500/mm3, de proefpersoon wordt ontslagen uit het ziekenhuis , de proefpersoon wordt overgeplaatst van het apparaat, of na 30 dagen ANC van minder dan 500/mm3.
1 jaar
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze secundaire doelstelling van de proef zal de impact van elk dieet op de voedingsstatus evalueren, zoals beoordeeld door PG-SGA.
1 jaar
Incidentie van mucositis
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze secundaire doelstelling van de proef zal de impact van mucositis op de inname via de voeding evalueren.
1 jaar
Symptoom incidentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit secundaire doel van de proef is om symptomen tussen diëten te vergelijken met behulp van de MDASI-tool.
1 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit secundaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de kwaliteit van leven tussen diëten zoals beoordeeld door FACT-G.
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit secundaire doel van de studie is om OS te evalueren vanaf 1 jaar na randomisatie
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze secundaire doelstelling van het onderzoek is het evalueren van PFS vanaf 1 jaar na randomisatie
1 jaar
Incidentie van graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze secundaire doelstelling van het onderzoek is om de incidentie van GVHD alleen bij allogene HSCT-proefpersonen te evalueren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Crispen, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Andere identificatie: University of Florida)
  • OCR15632 (Andere identificatie: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Andere identificatie: University of Florida)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Eetpatroon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren