Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de deux régimes chez des patients subissant une GCSH ou une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie aiguë et un SMD (UF-BMT-LDND-101)

4 avril 2025 mis à jour par: University of Florida

Un essai clinique randomisé de phase III comparant deux régimes chez des patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une chimiothérapie d'induction de la rémission pour la leucémie aiguë et le syndrome myélodysplasique (UF-BMT-LDND-101)

Il s'agit d'un essai ouvert de non-infériorité de phase III à deux bras pour évaluer la sécurité d'un régime hospitalier libéralisé comprenant des fruits et légumes frais par rapport à un régime neutropénique chez des patients atteints de neutropénie prolongée. Les cohortes et les régimes respecteront les conseils d'hygiène et de bon sens énumérés dans les directives de sécurité alimentaire approuvées par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Traitement en cours pour des hémopathies malignes ou GCSH comme indiqué ci-dessous :
  • Diagnostic sous-jacent pour les patients non HSCT :
  • leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou syndrome myélodysplasique (SMD) recevant une chimiothérapie d'induction ou de réinduction ; OU
  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) recevant une chimiothérapie d'induction intensive (par exemple, HyperCVAD±R, CALGB9251, protocole Larsons) avec une durée prévue de neutropénie ≥ 7 jours ; OU
  • GCSH allogénique ou autologue pour toute indication. Pour les patients subissant un conditionnement d'intensité réduite, seuls les régimes dans lesquels la neutropénie attendue est ≥ 7 jours sont autorisés et le patient doit résider à l'hôpital
  • Durée attendue de la neutropénie ≥ 7 jours

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'anti-infectieux pour le traitement des infections systémiques actives dans les 7 jours précédant le début du régime à l'étude
  • Infection majeure non traitée à la présentation
  • Patients atteints d'une infection fongique invasive non contrôlée (définis comme ceux qui n'ont pas terminé au moins 6 semaines de traitement ; ou qui sont symptomatiques avec deux tomodensitogrammes, à au moins 1 semaine d'intervalle montrant une maladie non contrôlée au moment du début du régime de l'étude)
  • Infection non contrôlée par le VIH, l'hépatite B et C
  • Réception de la nutrition par sonde entérale ou nutrition parentérale totale au moment de l'inscription
  • Patients réticents à manger des fruits et/ou des légumes frais
  • Prise en charge planifiée de la neutropénie en ambulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime hospitalier libéralisé (régime A)
Le régime A comprendrait des fruits frais et/ou des légumes frais dans un régime hospitalier libéralisé, et les sujets seront encouragés à manger au moins une portion quotidienne de fruits et/ou de légumes frais.
Autre: Régime
Intervention diététique : les sujets subiront une randomisation stratifiée pour tenir compte de la population hétérogène, afin de recevoir l'un des deux régimes alimentaires : un régime hospitalier libéralisé (régime A) ou un régime neutropénique (régime B).
Comparateur actif: Régime neutropénique (régime B)
Le régime B est le régime neutropénique hospitalier.
Autre: Régime
Intervention diététique : les sujets subiront une randomisation stratifiée pour tenir compte de la population hétérogène, afin de recevoir l'un des deux régimes alimentaires : un régime hospitalier libéralisé (régime A) ou un régime neutropénique (régime B).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections majeures
Délai: 1 an
L'objectif principal de l'essai est de comparer l'incidence des infections majeures chez les sujets subissant une GCSH ou recevant une chimiothérapie d'induction pour une leucémie aiguë avec une neutropénie prolongée (inférieure ou égale à 7 jours) qui reçoivent soit le régime A, soit le régime B.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections dans chaque groupe de régime
Délai: 1 an
Cet objectif secondaire de l'essai est de comparer l'impact de l'alimentation sur les infections graves, y compris : choc septique, bactériémie, infection fongique invasive, infection des voies respiratoires supérieures, pneumonie infectieuse et non infectieuse, infection à C. difficile, résistante et sensible à la vancomycine colonisation entérocoque, infections à entérocoques résistantes et sensibles à la vancomycine, neutropénie fébrile, typhlite, infections virales des voies respiratoires inférieures, mortalité liée aux infections et admission aux soins intensifs.
1 an
Fréquence d'admission
Délai: 1 an
Cet objectif secondaire de l'essai examinera la fréquence d'admission à l'unité de soins intensifs (USI).
1 an
Conformité
Délai: 1 an
Cet objectif secondaire de l'essai évaluera le degré d'observance de chaque régime depuis le début de l'intervention diététique jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles (ANC) soit égal ou inférieur à 500/mm3, le sujet quitte l'hôpital , le sujet est transféré de l'unité, ou après 30 jours de CNA inférieur à 500/mm3.
1 an
Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
Délai: 1 an
Cet objectif secondaire de l'essai évaluera l'impact de chaque régime sur l'état nutritionnel tel qu'évalué par PG-SGA.
1 an
Incidence de la mucosite
Délai: 1 an
Cet objectif secondaire de l'essai évaluera l'impact de la mucosite sur l'apport alimentaire.
1 an
Incidence des symptômes
Délai: 1 an
Cet objectif secondaire de l'essai est de comparer les symptômes entre les régimes à l'aide de l'outil MDASI.
1 an
Qualité de vie (QoL)
Délai: 1 an
Cet objectif secondaire de l'essai est de comparer la qualité de vie entre les régimes telle qu'évaluée par FACT-G.
1 an
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
Cet objectif secondaire de l'essai est d'évaluer la SG à partir d'un an après la randomisation
1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
Cet objectif secondaire de l'essai est d'évaluer la SSP à partir d'un an après la randomisation
1 an
Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: 1 an
Cet objectif secondaire de l'essai est d'évaluer l'incidence de la GVHD chez les sujets HSCT allogéniques uniquement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Crispen, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimé)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Autre identifiant: University of Florida)
  • OCR15632 (Autre identifiant: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Autre identifiant: University of Florida)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner