Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch diet u pacjentów poddawanych HSCT lub chemioterapii indukującej remisję z powodu ostrej białaczki i MDS (UF-BMT-LDND-101)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Randomizowane badanie kliniczne fazy III porównujące dwie diety u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub chemioterapii indukującej remisję w przypadku ostrej białaczki i zespołu mielodysplastycznego (UF-BMT-LDND-101)

Jest to otwarte, dwuramienne badanie III fazy non-inferiority, mające na celu ocenę bezpieczeństwa zliberalizowanej diety szpitalnej obejmującej świeże owoce i warzywa w porównaniu z dietą neutropeniczną u pacjentów z przedłużającą się neutropenią. Zarówno kohorty, jak i diety będą przestrzegać zaleceń dotyczących higieny i zdrowego rozsądku wymienionych w zatwierdzonych przez FDA wytycznych dotyczących bezpieczeństwa żywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • W trakcie leczenia nowotworów hematologicznych lub HSCT, jak opisano poniżej:
  • Diagnoza podstawowa dla pacjentów nie-HSCT:
  • ostra białaczka szpikowa (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS) otrzymujący chemioterapię indukcyjną lub reindukcyjną; LUB
  • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) otrzymująca intensywną chemioterapię indukcyjną (np. HyperCVAD±R, CALGB9251, protokół Larsons) z przewidywanym czasem trwania neutropenii ≥7 dni; LUB
  • Allogeniczny lub autologiczny HSCT dla dowolnego wskazania. W przypadku pacjentów poddawanych kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności dozwolone są tylko te schematy, w których spodziewana neutropenia wynosi ≥ 7 dni, a pacjent musi przebywać w szpitalu
  • Przewidywany czas trwania neutropenii ≥ 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwzakaźnych w leczeniu aktywnych infekcji ogólnoustrojowych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem diety badanej
  • Nieleczona poważna infekcja podczas prezentacji
  • Pacjenci z niekontrolowaną inwazyjną infekcją grzybiczą (zdefiniowaną jako pacjenci, którzy nie ukończyli co najmniej 6-tygodniowego leczenia lub u których występują objawy w dwóch tomografiach komputerowych wykonanych w odstępie co najmniej 1 tygodnia, wykazujących niekontrolowaną chorobę w momencie rozpoczęcia diety badanej)
  • Niekontrolowane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B i C
  • Odbiór żywienia przez sondę dojelitową lub całkowite żywienie pozajelitowe w momencie rejestracji
  • Pacjenci niechętni do jedzenia świeżych owoców i/lub warzyw
  • Planowe leczenie neutropenii w warunkach ambulatoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zliberalizowana dieta szpitalna (dieta A)
Dieta A obejmowałaby świeże owoce i/lub świeże warzywa w zliberalizowanej diecie szpitalnej, a pacjenci będą zachęcani do spożywania co najmniej jednej dziennej porcji świeżych owoców i/lub warzyw.
Inny: Dieta
Interwencja dietetyczna: Pacjenci zostaną poddani randomizacji warstwowej w celu uwzględnienia heterogenicznej populacji i otrzymania jednej z dwóch diet: zliberalizowanej diety szpitalnej (dieta A) lub diety neutropenicznej (dieta B).
Aktywny komparator: Dieta neutropeniczna (dieta B)
Dieta B to szpitalna dieta neutropeniczna.
Inny: Dieta
Interwencja dietetyczna: Pacjenci zostaną poddani randomizacji warstwowej w celu uwzględnienia heterogenicznej populacji i otrzymania jednej z dwóch diet: zliberalizowanej diety szpitalnej (dieta A) lub diety neutropenicznej (dieta B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem badania jest porównanie częstości występowania poważnych zakażeń u pacjentów poddawanych HSCT lub otrzymujących chemioterapię indukcyjną z powodu ostrej białaczki z przedłużającą się neutropenią (mniej niż 7 dni), którzy otrzymują dietę A lub dietę B.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji w każdej grupie diet
Ramy czasowe: 1 rok
Drugim celem badania jest porównanie wpływu diety na ciężkie infekcje, w tym: wstrząs septyczny, zakażenie krwi, inwazyjne zakażenie grzybicze, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakaźne i niezakaźne zapalenie płuc, zakażenie C. difficile, oporne i wrażliwe na wankomycynę kolonizacja enterokokami, zakażenia enterokokami opornymi i wrażliwymi na wankomycynę, gorączka neutropeniczna, zapalenie jelita grubego, wirusowe infekcje dolnych dróg oddechowych, śmiertelność związana z infekcją oraz przyjęcie na OIOM.
1 rok
Częstotliwość wstępu
Ramy czasowe: 1 rok
Celem drugorzędnym badania będzie zbadanie częstotliwości przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM).
1 rok
Zgodność
Ramy czasowe: 1 rok
Ten drugorzędny cel badania będzie polegał na ocenie stopnia przestrzegania każdej diety od momentu rozpoczęcia interwencji dietetycznej do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) będzie równa lub mniejsza niż 500/mm3, pacjent zostanie wypisany ze szpitala , podmiot zostaje przeniesiony z jednostki lub po 30 dniach ANC poniżej 500/mm3.
1 rok
Subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA)
Ramy czasowe: 1 rok
Celem drugorzędnym badania będzie ocena wpływu każdej diety na stan odżywienia oceniany za pomocą PG-SGA.
1 rok
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 1 rok
Ten drugorzędny cel badania będzie oceniał wpływ zapalenia błony śluzowej na spożycie pokarmu.
1 rok
Częstość występowania objawów
Ramy czasowe: 1 rok
Tym drugorzędnym celem badania jest porównanie objawów między dietami przy użyciu narzędzia MDASI.
1 rok
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok
Tym drugorzędnym celem badania jest porównanie QoL między dietami ocenianej za pomocą FACT-G.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Tym drugorzędnym celem badania jest ocena OS od 1 roku po randomizacji
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Tym drugorzędnym celem badania jest ocena PFS po 1 roku od randomizacji
1 rok
Częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 1 rok
Tym drugorzędnym celem badania jest ocena częstości występowania GVHD wyłącznie u pacjentów z allogenicznym HSCT.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Crispen, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Inny identyfikator: University of Florida)
  • OCR15632 (Inny identyfikator: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj