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比较接受 HSCT 或急性白血病和 MDS 缓解诱导化疗的患者的两种饮食 (UF-BMT-LDND-101)

2025年4月4日 更新者：University of Florida

一项针对急性白血病和骨髓增生异常综合征接受造血干细胞移植 (HSCT) 或缓解诱导化疗的患者比较两种饮食的 III 期随机临床试验 (UF-BMT-LDND-101)

这是一项开放标签、双臂、III 期非劣效性试验，旨在评估长期中性粒细胞减少症患者中包含新鲜水果和蔬菜的自由化医院饮食与中性粒细胞减少症饮食的安全性。 队列和饮食都将遵守 FDA 认可的食品安全指南中列出的卫生和常识建议。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

217

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • UF Health Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁或以上
  • 正在接受血液恶性肿瘤或 HSCT 治疗，如下所述：
  • 非 HSCT 患者的基本诊断：
  • 接受诱导或再诱导化疗的急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）；或者
  • 接受强化诱导化疗（例如 HyperCVAD±R、CALGB9251、Larson 方案）的急性淋巴细胞白血病 (ALL)，预计中性粒细胞减少症持续时间≥7 天；或者
  • 适用于任何适应症的同种异体或自体 HSCT。 对于接受降低强度调节的患者，仅允许预期中性粒细胞减少≥7天的治疗方案，并且患者必须住院
  • 中性粒细胞减少症的预计持续时间≥7天

排除标准：

  • 在开始研究饮食前 7 天内使用抗感染药物治疗活动性全身感染
  • 就诊时未经治疗的严重感染
  • 患有不受控制的侵袭性真菌感染的患者（定义为尚未完成至少 6 周治疗的患者；或在开始研究饮食时两次 CT 扫描有症状且间隔至少 1 周显示疾病不受控制的患者）
  • 不受控制的艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎感染
  • 入组时通过肠内管或全肠外营养接受营养
  • 患者不愿意吃新鲜水果和/或蔬菜
  • 门诊中性粒细胞减少症的计划管理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：医院饮食自由化（饮食A）
饮食A将包括自由医院饮食中的新鲜水果和/或新鲜蔬菜，并且将鼓励受试者每天至少吃一份新鲜水果和/或蔬菜。
其他：饮食
饮食干预：受试者将接受分层随机化以考虑异质人群，接受两种饮食之一：自由化医院饮食（饮食A）或中性粒细胞减少饮食（饮食B）。
有源比较器：中性粒细胞减少症饮食（饮食 B）
饮食B是医院中性粒细胞减少饮食。
其他：饮食
饮食干预：受试者将接受分层随机化以考虑异质人群，接受两种饮食之一：自由化医院饮食（饮食A）或中性粒细胞减少饮食（饮食B）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重大感染发生率
大体时间：1年
该试验的主要目的是比较接受 HSCT 或接受急性白血病诱导化疗且长期中性粒细胞减少症（少于或等于 7 天）且接受饮食 A 或饮食 B 的受试者的主要感染发生率。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个饮食组的感染发生率
大体时间：1年
该试验的次要目标是比较饮食对严重感染的影响，包括：败血性休克、血流感染、侵袭性真菌感染、上呼吸道感染、感染性和非感染性肺炎、艰难梭菌感染、万古霉素耐药和敏感肠球菌定植、万古霉素耐药和敏感肠球菌感染、发热性中性粒细胞减少症、盲肠炎、下呼吸道病毒感染、感染相关死亡率以及入住 ICU。
1年
录取频率
大体时间：1年
该试验的次要目标将检查重症监护室 (ICU) 的入院频率。
1年
遵守
大体时间：1年
该试验的次要目标将评估从饮食干预开始到绝对中性粒细胞计数 (ANC) 等于或小于 500/mm3、受试者出院期间对每种饮食的依从程度，受试者从单位转出，或30天后ANC低于500/mm3。
1年
患者主观整体评估 (PG-SGA)
大体时间：1年
该试验的次要目标将评估每种饮食对 PG-SGA 评估的营养状况的影响。
1年
粘膜炎的发病率
大体时间：1年
该试验的次要目标将评估粘膜炎对饮食摄入的影响。
1年
症状发生率
大体时间：1年
该试验的次要目标是使用 MDASI 工具比较不同饮食之间的症状。
1年
生活质量 (QoL)
大体时间：1年
该试验的次要目标是比较 FACT-G 评估的不同饮食的生活质量。
1年
总生存期（OS）
大体时间：1年
该试验的次要目标是评估随机化后 1 年内的 OS
1年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
该试验的次要目标是评估随机分组后 1 年内的 PFS
1年
移植物抗宿主病（GVHD）的发生率
大体时间：1年
该试验的次要目标是仅评估同种异体 HSCT 受试者中 GVHD 的发生率。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

调查人员

  • 首席研究员：Paul Crispen, MD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月18日

初级完成 (实际的)

2023年5月29日

研究完成 (实际的)

2024年5月16日

研究注册日期

首次提交

2017年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月6日

首次发布 (估计的)

2017年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月4日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (其他标识符：University of Florida)
  • OCR15632 (其他标识符：UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (其他标识符：University of Florida)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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